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실용적인 SBIRT 연구 파일럿

2024년 2월 13일 업데이트: Yale University

통증 치료에 대한 서비스 연결 지불을 원하는 재향 군인 참여(파일럿)

근골격계(MSD) 상태에 대한 보상을 원하는 재향군인은 종종 만성 통증이 발생하고 약물 남용의 위험이 높습니다. 이 연구는 SBIRT-PM(진통 관리를 위한 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰) 개입을 파일럿 테스트하도록 설계되었습니다. SBIRT-PM은 근골격계 질환에 대한 VA 혜택을 신청하는 재향군인의 통증을 줄이고 위험한 물질 사용을 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 파일럿은 개입의 수용 가능성과 타당성을 테스트하기 위해 SBIRT-PM과 전화로 뉴잉글랜드 전역의 제대군인에게 상담하기 위해 단일 사이트의 SBIRT 카운셀러를 준비하는 2년의 기간을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년에만 97,223명의 35세 미만 재향군인이 병역 관련 부상에 대한 보상을 받기 시작했습니다. 총 559,999명의 9/11 이후 재향군인이 등 또는 목 상태로 보상을 받고 있으며, 관절 굴곡 제한으로 인해 596,250명이 부분적으로 중복됩니다. 근골격계 질환에 대한 보상을 원하는 퇴역 군인은 종종 만성 통증이 발생하고 약물 남용의 위험이 높습니다. 특히 비약물적 통증 치료에 참여함으로써 전반적인 삶의 질을 개선하고 오피오이드 치료의 합병증을 피할 수 있는 잠재력이 있는 9/11 이후 퇴역 군인의 경우 악화되는 통증과 위험한 물질 사용을 저지하기 위해 조기 개입이 필요합니다. 서비스 연결 애플리케이션은 이러한 위험에 처한 재향군인을 위한 조기 개입 치료를 시작하기 위한 이상적인 접점입니다.

이 연구는 SBIRT-PM(진통 관리를 위한 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰) 개입을 파일럿 테스트하도록 설계되었습니다. SBIRT-PM은 근골격계 질환에 대한 VA 혜택을 신청하는 재향군인의 통증을 줄이고 위험한 물질 사용을 줄이기 위해 설계되었습니다. 이 파일럿은 개입의 수용 가능성과 타당성을 테스트하기 위해 SBIRT-PM과 전화로 뉴잉글랜드 전역의 제대군인에게 상담하기 위해 단일 사이트의 SBIRT 카운셀러를 준비하는 2년의 기간을 포함합니다.

2년 간의 파일럿 시험 기간 동안 팀은 SBIRT-PM 임상의가 있는 "허브"와 "스포크" 사이트 간의 통신(관계 조정이 이론적 프레임워크임)을 설정하여 구현을 위한 SBIRT-PM을 준비하고 연구를 확립합니다. -관련 절차, 뉴잉글랜드에 있는 8개의 VA 의료 센터 각각에서 중재를 시범적으로 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제출된 청구에서 확인된 대로 MSD 관련 보상을 신청하는 9/11 이후 퇴역 군인,
  • 통증 수치 평가 척도(중간 정도의 심한 통증에 대한 역치)에서 통증 ≥4를 보고합니다.
  • SBIRT-PM용 유선전화 또는 휴대전화 사용 가능.

제외 기준:

  • 연구 등록 전화 중에 참여할 수 없음을 보고합니다.
  • 3가지 이상의 비약물적 통증 치료 양식을 받았습니다(이전에 VA에서 지난 12주 이내에 분류된 대로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBIRT-PM
SBIRT-PM(Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment for Pain Management)은 만성 통증이 있는 보상을 원하는 퇴역 군인들 사이에서 다중 모드 비약물 통증 관리 참여를 촉진하기 위해 개발되었습니다. SBIRT-PM에서 임상의는 보상 심사 후 퇴역 군인을 만나 제시된 MSD 불만 사항을 해결합니다. 임상의는 다중 모드 통증 관리에 대한 퇴역 군인의 동기를 설명하고 다양한 비약물 통증 관리 서비스를 사용하여 통증을 관리할 수 있는 방법을 설명합니다. 임상의는 VA에서 이러한 서비스에 액세스할 수 있는 방법을 자세히 설명합니다. 통증이 일반적으로 물질로 자가 치료되는 방식에 대한 허용적인 언어를 사용하여 임상의는 처방 및 비처방 약물 사용에 대한 질문으로 전환합니다. 그런 다음 임상의는 재향 군인이 물질을 오용하는 경우 행동을 바꾸도록 동기를 부여하려고 시도합니다. 따라서 SBIRT-PM은 재향군인의 현재 통증 불만을 먼저 다루고 초기 물질 사용을 차후에 처리합니다.
행동: SBIRT-PM
SBIRT-PM은 초기 전화 전달 세션에 이어 12주 기간 동안 재향 군인에게 최대 3번의 전화를 걸어 다중 모드 비약리학적 통증 치료에 재향 군인의 참여를 지원하고 물질을 오용하는 사람들이 문제 행동을 바꾸도록 동기를 부여합니다. SBIRT-PM에는 이러한 환자 결과를 지원하기 위해 초기 세션 후 SBIRT-PM 임상의와 PACT 간호사 사례 관리자 간의 조정도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비약물 통증 치료 방식 수신
기간: 기준선, 12주차
PMC3(Pain Management Collaboaratory)에서 개발한 자가 보고 측정입니다. 설문지는 지난 3개월 동안 13가지 비약물적 통증 치료법의 사용에 대해 묻습니다. 아래에는 기준선과 12주차에 받은 비약물적 통증 치료의 평균 횟수가 나와 있습니다.
기준선, 12주차
물질 사용
기간: 기준선, 12주차
알코올, 흡연 및 물질 관여 선별 검사(ASSIST)로 측정. 이 자가 보고식 평가는 지난 3개월 동안 사용된 10가지 종류의 물질 사용에 대해 질문합니다. 아래 표에는 기준선과 12주차에 표시된 물질을 사용했다고 보증한 참가자의 수가 나와 있습니다.
기준선, 12주차
통증 심각도의 변화
기간: 기준선에서 12주
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 통증 심각도 하위 척도에 의해 측정됩니다. BPI는 만성 비암성 통증을 평가하는 검증된 도구입니다. 통증 중증도 하위 척도는 지난 24시간 동안 0-10 척도로 평가된 4개의 항목(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증)으로 구성되며 점수가 높을수록 통증 중증도가 높음을 나타냅니다. 네 가지 항목의 평균을 내어 점수를 얻습니다. 아래에는 기준선에서 12주차까지 통증 중증도의 개인 내 평균 변화가 나와 있습니다. 임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 통증 중증도가 30% 감소하는 것입니다.
기준선에서 12주
통증 간섭의 변화
기간: 기준선에서 12주
간략한 통증 목록(BPI)의 통증 간섭 하위 척도에 의해 측정됩니다. BPI는 만성 비암성 통증을 평가하는 검증된 도구입니다. 통증 간섭 하위 척도는 지난 24시간 동안 0-10 척도로 평가된 7개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높음을 나타냅니다. 7개 항목의 평균을 내어 점수를 얻습니다. 아래에는 기준선에서 12주차까지 통증 강도의 개인 내 변화 평균을 제시합니다. 임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 통증 강도의 1포인트 감소입니다.
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • 수석 연구원: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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