- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02967380
Gadobutrol 대 Gadopentetate Dimeglumine 또는 Gadobenate Dimeglumine은 다발성 경화증, II-IV 등급 신경아교종 또는 뇌 전이가 있는 환자를 진단할 때 DCE-MRI 전에 사용합니다.
Dynamic Contrast Enhanced Steady State T1-Weighted Perfusion MRI(DCE MRI): 두개내 병변의 특성화
연구 개요
상태
정황
- 다발성 경화증
- 뇌의 전이성 악성 신생물
- 성인 역형성 성상세포종
- 성인 역형성 뇌실막종
- 성인 역형성 핍지교종
- 성인 미만성 성상세포종
- 성인 뇌실막종
- 성인 거대 세포 교모세포종
- 성인 교모세포종
- 성인 교육종
- 성인 혼합 신경아교종
- 성인 핍지교종
- 성인 송과선 성상 세포종
- 성인 뇌간 신경아교종
- 재발성 성인 뇌종양
- 성인 뇌실모세포종
- 성인 등급 II 수막종
- 성인 수모세포종
- 성인 유두상 수막종
- 성인 송과체종
- 성인 역형성(악성) 수막종
- 성인 맥락막 신경총 신생물
- 수막의 성인 원발성 멜라닌세포 병변
- 성인 천막상 원시 신경외배엽 종양
- 악성 성인 두개내혈관주위세포종
상세 설명
기본 목표:
I. DCE MRI를 활용한 신경교종의 수술 전 등급 분류에서 Gadavist®(gadobutrol)가 Magnevist®(gadopentetate dimeglumine) 또는 Multihance(gadobenate dimeglumine)와 일치하는지 확인합니다.
II. Gadavist®가 Magnevist® 또는 Multihance와 T1 가중 조영후 MRI를 사용하여 신체 다른 부위의 원발성 암에서 뇌 전이의 수를 식별하는 것과 일치하는지 확인합니다.
III. T1 가중 조영후 MRI를 사용하여 다발성 경화증(MS) 플라크를 식별하는 데 Gadavist®가 Magnevist® 또는 Multihance와 일치하는지 확인합니다.
IV. Gadavist®가 Magnevist® 또는 Multihance와 유사한 MS 병변의 MR 관류/투과성 값을 생성하는지 확인합니다.
V. DCE MRI를 활용하여 신경아교종에서 재발성 종양과 치료적 괴사를 구별하는 데 있어 Gadavist® 대 Magnevist® 또는 Multihance의 다양한 평가 패턴을 제시하기 위한 기술 분석.
개요:
환자는 표준 치료 가도펜테테이트 디메글루민을 5분 이내에 2회 정맥 주사(IV)하거나 5분 이내에 가도베네이트 디메글루민 IV를 2회 투여받은 후 1일째에 DCE-MRI를 받습니다. 환자는 또한 5분 이내에 가도부트롤 IV를 두 번 받은 다음 3, 4, 5, 6 또는 7일에 약 30분에 걸쳐 DCE-MRI를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 7일째 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증의 확정된 진단, 신경아교종의 알려진 또는 의심되는 진단, 또는 뇌 전이의 알려진 또는 의심되는 진단
- 질병에 대한 치료 표준에 따라 후속 MRI를 예약했거나 예약할 예정
- 이전 치료에서 허용되는 최소 시간 간격은 두개내 수술의 경우 6주입니다.
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL)
- 피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정
- 신장 손상(사구체 여과율[GFR] < 60mL/min/1.73m^2) 또는 기존 신원성 전신 섬유증(NSF)의 병력
- 심장 박동기
- 심각한 동시 감염, 질병 또는 의학적 상태
- MRI에 사용이 금기인 외과용 클립, 외부 클립 또는 기타 강자성 장치가 있는 피험자
- 피험자는 밀실공포증이 있어 MRI 촬영에 협조할 수 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 합리적인 안전성으로 스캔을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 진단(Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
환자는 표준 치료 가도펜테테이트 디메글루민 IV를 5분 이내에 2회 또는 가도베네이트 디메글루민 IV를 5분 이내에 2회 받은 후 1일째에 DCE-MRI를 받습니다.
환자는 또한 5분 이내에 가도부트롤 IV를 두 번 받은 다음 3, 4, 5, 6 또는 7일에 약 30분에 걸쳐 DCE-MRI를 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경아교종 등급에 대한 Magnevist® 또는 Multihance 대 Gadavist® 사용 동의
기간: 최대 7일
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가중 카파 분석은 신경아교종 등급에 대한 Magnevist® 또는 Multihance 대 Gadavist® 사용의 동의를 조사하는 데 사용됩니다.
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최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meng Law, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 0S-11-6 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01852 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- D1 2010-10
- HS-11-00363
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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