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Gadobutrol 대 Gadopentetate Dimeglumine 또는 Gadobenate Dimeglumine은 다발성 경화증, II-IV 등급 신경아교종 또는 뇌 전이가 있는 환자를 진단할 때 DCE-MRI 전에 사용합니다.

2017년 3월 22일 업데이트: University of Southern California

Dynamic Contrast Enhanced Steady State T1-Weighted Perfusion MRI(DCE MRI): 두개내 병변의 특성화

이 시범 임상 시험은 다발성 경화증, 등급 II-IV 신경아교종 또는 종양이 있는 환자를 진단하기 위해 동적 조영 증강(DCE)-자기 공명 영상(MRI) 전에 가도부트롤을 표준 치료 조영제인 가도펜테테이트 디메글루민 또는 가도베네이트 디메글루민과 비교합니다. 뇌에 퍼졌습니다. 가도부트롤은 중추신경계의 종양 또는 기타 질병을 감지하기 위해 DCE-MRI 감도를 증가시킬 수 있는 조영제의 한 유형입니다. 가도부트롤이 다발성 경화증, 등급 II-IV 신경아교종 또는 뇌로 전이된 종양이 있는 환자를 진단하는 데 DCE-MRI 전에 표준 치료 조영제보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. DCE MRI를 활용한 신경교종의 수술 전 등급 분류에서 Gadavist®(gadobutrol)가 Magnevist®(gadopentetate dimeglumine) 또는 Multihance(gadobenate dimeglumine)와 일치하는지 확인합니다.

II. Gadavist®가 Magnevist® 또는 Multihance와 T1 가중 조영후 MRI를 사용하여 신체 다른 부위의 원발성 암에서 뇌 전이의 수를 식별하는 것과 일치하는지 확인합니다.

III. T1 가중 조영후 MRI를 사용하여 다발성 경화증(MS) 플라크를 식별하는 데 Gadavist®가 Magnevist® 또는 Multihance와 일치하는지 확인합니다.

IV. Gadavist®가 Magnevist® 또는 Multihance와 유사한 MS 병변의 MR 관류/투과성 값을 생성하는지 확인합니다.

V. DCE MRI를 활용하여 신경아교종에서 재발성 종양과 치료적 괴사를 구별하는 데 있어 Gadavist® 대 Magnevist® 또는 Multihance의 다양한 평가 패턴을 제시하기 위한 기술 분석.

개요:

환자는 표준 치료 가도펜테테이트 디메글루민을 5분 이내에 2회 정맥 주사(IV)하거나 5분 이내에 가도베네이트 디메글루민 IV를 2회 투여받은 후 1일째에 DCE-MRI를 받습니다. 환자는 또한 5분 이내에 가도부트롤 IV를 두 번 받은 다음 3, 4, 5, 6 또는 7일에 약 30분에 걸쳐 DCE-MRI를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 7일째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증의 확정된 진단, 신경아교종의 알려진 또는 의심되는 진단, 또는 뇌 전이의 알려진 또는 의심되는 진단
  • 질병에 대한 치료 표준에 따라 후속 MRI를 예약했거나 예약할 예정
  • 이전 치료에서 허용되는 최소 시간 간격은 두개내 수술의 경우 6주입니다.
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL)
  • 피험자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정
  • 신장 손상(사구체 여과율[GFR] < 60mL/min/1.73m^2) 또는 기존 신원성 전신 섬유증(NSF)의 병력
  • 심장 박동기
  • 심각한 동시 감염, 질병 또는 의학적 상태
  • MRI에 사용이 금기인 외과용 클립, 외부 클립 또는 기타 강자성 장치가 있는 피험자
  • 피험자는 밀실공포증이 있어 MRI 촬영에 협조할 수 없습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 합리적인 안전성으로 스캔을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
환자는 표준 치료 가도펜테테이트 디메글루민 IV를 5분 이내에 2회 또는 가도베네이트 디메글루민 IV를 5분 이내에 2회 받은 후 1일째에 DCE-MRI를 받습니다. 환자는 또한 5분 이내에 가도부트롤 IV를 두 번 받은 다음 3, 4, 5, 6 또는 7일에 약 30분에 걸쳐 DCE-MRI를 받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베이86-4875
  • 가도그라프
  • 가도비스트
  • 프로토비스
  • ZK 135079
DCE-MRI 받기
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 동적 대비 강화 MRI
주어진 IV
다른 이름들:
  • Gd-BOPTA
  • 멀티핸스
주어진 IV
다른 이름들:
  • Gd-DTPA
  • 가돌리늄 DTPA
  • 마그네비스트
  • 메글루민 가도펜타테이트
  • SH L 451A
  • ZK 93035

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경아교종 등급에 대한 Magnevist® 또는 Multihance 대 Gadavist® 사용 동의
기간: 최대 7일
가중 카파 분석은 신경아교종 등급에 대한 Magnevist® 또는 Multihance 대 Gadavist® 사용의 동의를 조사하는 데 사용됩니다.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meng Law, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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