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Gadobutrol im Vergleich zu Gadopentetat-Dimeglumin oder Gadobenat-Dimeglumin vor DCE-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Multipler Sklerose, Grad II-IV-Gliom oder Hirnmetastasen

22. März 2017 aktualisiert von: University of Southern California

Dynamic Contrast Enhanced Steady State T1-gewichtete Perfusions-MRT (DCE-MRT): Charakterisierung intrakranieller Läsionen

Diese klinische Pilotstudie vergleicht Gadobutrol mit Standard-Kontrastmitteln, Gadopentetat-Dimeglumin oder Gadobenat-Dimeglumin, vor der dynamischen kontrastverstärkten (DCE)-Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose von Patienten mit Multipler Sklerose, Grad-II-IV-Gliom oder Tumoren, die haben sich auf das Gehirn ausgebreitet. Gadobutrol ist eine Art Kontrastmittel, das die DCE-MRT-Empfindlichkeit für die Erkennung von Tumoren oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems erhöhen kann. Es ist noch nicht bekannt, ob Gadobutrol vor der DCE-MRT bei der Diagnose von Patienten mit Multipler Sklerose, Grad II-IV-Gliomen oder Tumoren, die sich auf das Gehirn ausgebreitet haben, wirksamer ist als Standard-Kontrastmittel.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung, ob Gadavist® (Gadobutrol) bei der präoperativen Einstufung von Gliomen mittels DCE-MRT mit Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) oder Multihance (Gadobenat-Dimeglumin) übereinstimmt.

II. Um zu bestimmen, ob Gadavist® mit Magnevist® oder Multihance übereinstimmt, wenn es darum geht, die Anzahl der zerebralen Metastasen eines primären Krebses an anderer Stelle im Körper unter Verwendung von T1-gewichteter Post-Kontrast-MRT zu identifizieren.

III. Um zu bestimmen, ob Gadavist® mit Magnevist® oder Multihance bei der Identifizierung von Plaques der Multiplen Sklerose (MS) unter Verwendung von T1-gewichteter Post-Kontrast-MRT konsistent ist.

IV. Um festzustellen, ob Gadavist® ähnliche MR-Perfusions-/Permeabilitätswerte von MS-Läsionen erzeugt wie Magnevist® oder Multihance.

V. Beschreibende Analyse zur Darstellung der unterschiedlichen Bewertungsmuster von Gadavist® gegenüber Magnevist® oder Multihance bei der Differenzierung von therapeutischer Nekrose von rezidivierendem Tumor bei Gliomen unter Verwendung von DCE-MRT.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten standardmäßig Gadopentetat-Dimeglumin intravenös (i.v.) zweimal innerhalb von 5 Minuten oder Gadobenat-Dimeglumin i.v. zweimal innerhalb von 5 Minuten und werden dann an Tag 1 einer DCE-MRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Gadobutrol i.v. zweimal innerhalb von 5 Minuten und unterziehen sich dann am 3., 4., 5., 6. oder 7. Tag einer DCE-MRT über etwa 30 Minuten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 7 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose, bekannte oder vermutete Diagnose von Gliom oder bekannte oder vermutete Diagnose von zerebralen Metastasen
  • Geplant oder geplant für eine Nachsorge-MRT gemäß Behandlungsstandard für ihre Krankheit
  • Die minimal zulässigen Zeitabstände von vorherigen Behandlungen betragen 6 Wochen für intrakranielle Operationen
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL)
  • Der Proband muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) oder Geschichte einer bestehenden nephrogenen systemischen Fibrose (NSF)
  • Herzschrittmacher
  • Eine schwerwiegende gleichzeitige Infektion, Krankheit oder Erkrankung
  • Probanden mit chirurgischen Clips, externen Clips oder anderen ferromagnetischen Geräten, die für die Verwendung in der MRT kontraindiziert sind
  • Das Subjekt ist klaustrophobisch und kann für die MRT nicht kooperieren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere Bedingung, die den Scan mit angemessener Sicherheit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRT)
Die Patienten erhalten standardmäßig Gadopentetat-Dimeglumin i.v. zweimal innerhalb von 5 Minuten oder Gadobenat-Dimeglumin i.v. zweimal innerhalb von 5 Minuten und werden dann an Tag 1 einer DCE-MRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Gadobutrol i.v. zweimal innerhalb von 5 Minuten und unterziehen sich dann am 3., 4., 5., 6. oder 7. Tag einer DCE-MRT über etwa 30 Minuten.
Arzneimittel: Gadobutrol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • DYNAMISCHE KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
Arzneimittel: Gadobenat Dimeglumin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Strahlung: Gadopentetat Dimeglumin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinium-DTPA
  • Magnetist
  • Meglumin Gadopentetat
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung zur Verwendung von Magnevist® oder Multihance gegenüber Gadavist® zur Einstufung von Gliomen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die gewichtete Kappa-Analyse wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen der Verwendung von Magnevist® oder Multihance versus Gadavist® bei der Gliom-Einstufung zu untersuchen.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Law, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-11-6 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01852 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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