Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gadobutrol w porównaniu z gadopentetynianem dimegluminy lub gadobenianem dimegluminy przed DCE-MRI w diagnostyce pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, glejakiem stopnia II-IV lub przerzutami do mózgu

22 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

MRI perfuzji w stanie stacjonarnym T1-zależnym ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE MRI): Charakterystyka zmian wewnątrzczaszkowych

To pilotażowe badanie kliniczne porównuje gadobutrol ze standardowymi środkami kontrastowymi, dimegluminą gadopentetanową lub dimegluminą gadobenianową, przed dynamicznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (DCE) ze wzmocnionym kontrastem (MRI) w diagnostyce pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, glejakami stopnia II-IV lub nowotworami, które rozprzestrzeniły się do mózgu. Gadobutrol jest rodzajem środka kontrastowego, który może zwiększać czułość DCE-MRI w wykrywaniu guzów lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego. Nie wiadomo jeszcze, czy gadobutrol jest skuteczniejszy niż standardowe środki kontrastowe przed DCE-MRI w diagnozowaniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, glejakiem stopnia II-IV lub guzami, które rozprzestrzeniły się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy Gadavist® (gadobutrol) jest zgodny z Magnevist® (gadopentetynian dimegluminy) lub Multihance (gadobenian dimegluminy) w przedoperacyjnej ocenie glejaków za pomocą DCE MRI.

II. Aby określić, czy Gadavist® jest zgodny z Magnevist® lub Multihance w identyfikowaniu liczby przerzutów raka pierwotnego do mózgu w innym miejscu ciała, przy użyciu rezonansu magnetycznego po kontraście zależnego od T1.

III. Aby określić, czy Gadavist® jest zgodny z Magnevist® lub Multihance w identyfikacji blaszek stwardnienia rozsianego (MS) przy użyciu rezonansu magnetycznego po kontraście zależnego od T1.

IV. Aby określić, czy Gadavist® daje podobne wartości perfuzji/przepuszczalności MR zmian SM jak Magnevist® lub Multihance.

V. Analiza opisowa mająca na celu przedstawienie różnych wzorców oceny Gadavist® w porównaniu z Magnevist® lub Multihance w różnicowaniu martwicy terapeutycznej od nawrotu guza w glejakach z wykorzystaniem DCE MRI.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują standardową opiekę dimegluminy gadopentetynianu dożylnie (IV) dwa razy w ciągu 5 minut lub dimegluminę gadobenianu IV dwa razy w ciągu 5 minut, a następnie przechodzą DCE-MRI w dniu 1. Pacjenci otrzymują również gadobutrol dożylnie dwa razy w ciągu 5 minut, a następnie poddawani są DCE-MRI przez około 30 minut w dniu 3, 4, 5, 6 lub 7.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego, znane lub podejrzewane rozpoznanie glejaka lub znane lub podejrzewane rozpoznanie przerzutów do mózgu
  • Zaplanowane lub zaplanowane na kontrolne MRI zgodnie ze standardem opieki nad ich chorobą
  • Minimalny dopuszczalny odstęp czasu od wcześniejszych zabiegów wynosi 6 tygodni w przypadku operacji wewnątrzczaszkowych
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl)
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie
  • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) lub historia istniejącego nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)
  • Rozrusznik serca
  • Poważna współistniejąca infekcja, choroba lub stan chorobowy
  • Pacjenci z zaciskami chirurgicznymi, zaciskami zewnętrznymi lub innymi urządzeniami ferromagnetycznymi, których stosowanie w badaniu MRI jest przeciwwskazane
  • Obiekt ma klaustrofobię i nie może współpracować przy rezonansie magnetycznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić skanowi przy rozsądnym bezpieczeństwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę dimegluminy gadopentetynianu IV dwa razy w ciągu 5 minut lub dimegluminy gadobenianu IV dwa razy w ciągu 5 minut, a następnie przechodzą DCE-MRI w dniu 1. Pacjenci otrzymują również gadobutrol dożylnie dwa razy w ciągu 5 minut, a następnie poddawani są DCE-MRI przez około 30 minut w dniu 3, 4, 5, 6 lub 7.
Lek: Gadobutrol
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadowista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Lek: Dimeglumina gadobenianu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Promieniowanie: Dimeglumina gadopentetynian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gd-DTPA
  • Gadolin DTPA
  • Magnewista
  • Gadopentetynian megluminy
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na stosowanie Magnevist® lub Multihance kontra Gadavist® w ocenie glejaka
Ramy czasowe: Do 7 dni
Analiza ważona Kappa zostanie wykorzystana do zbadania zgodności stosowania Magnevist® lub Multihance z Gadavist® w ocenie glejaka.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng Law, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0S-11-6 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01852 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Gadobutrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj