Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadobutrol versus Gadopentetate Dimeglumine eller Gadobenate Dimeglumine Før DCE-MRI til diagnosticering af patienter med multipel sklerose, grad II-IV gliom eller hjernemetastaser

22. marts 2017 opdateret af: University of Southern California

Dynamic Contrast Enhanced Steady State T1-Weighted Perfusion MRI (DCE MRI): Karakterisering af intrakranielle læsioner

Dette kliniske pilotforsøg sammenligner gadobutrol med standardbehandlingskontrastmidler, gadopentetat-dimeglumin eller gadobenat-dimeglumin, før dynamisk kontrastforstærket (DCE)-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved diagnosticering af patienter med multipel sklerose, grad II-IV gliom eller tumorer, der har spredt sig til hjernen. Gadobutrol er en type kontrastmiddel, der kan øge DCE-MRI-følsomheden til påvisning af tumorer eller andre sygdomme i centralnervesystemet. Det vides endnu ikke, om gadobutrol er mere effektivt end standardkontrastmidler før DCE-MRI til diagnosticering af patienter med multipel sklerose, grad II-IV gliom eller tumorer, der har spredt sig til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om Gadavist® (gadobutrol) er i overensstemmelse med Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) eller Multihance (gadobenat-dimeglumin) i den præoperative gradering af gliomer ved brug af DCE MRI.

II. For at bestemme, om Gadavist® er i overensstemmelse med Magnevist® eller Multihance til at identificere antallet af cerebrale metastaser fra en primær cancer andre steder i kroppen ved hjælp af T1-vægtet postkontrast MRI.

III. For at bestemme, om Gadavist® er i overensstemmelse med Magnevist® eller Multihance til at identificere multipel sklerose (MS) plaques ved hjælp af T1-vægtet postkontrast MRI.

IV. For at bestemme, om Gadavist® producerer lignende MR-perfusions-/permeabilitetsværdier for MS-læsioner som Magnevist® eller Multihance.

V. Beskrivende analyse for at præsentere de forskellige vurderingsmønstre for Gadavist® versus Magnevist® eller Multihance til at differentiere terapeutisk nekrose fra tilbagevendende tumor i gliomer ved brug af DCE MRI.

OMRIDS:

Patienter modtager standardbehandling gadopentetatdimeglumin intravenøst ​​(IV) to gange inden for 5 minutter eller gadobenatdimeglumin IV to gange inden for 5 minutter og gennemgår derefter DCE-MRI på dag 1. Patienter får også gadobutrol IV to gange inden for 5 minutter og gennemgår derefter DCE-MRI over cirka 30 minutter på dag 3, 4, 5, 6 eller 7.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose multipel sklerose, kendt eller mistænkt diagnose af gliom eller kendt eller mistænkt diagnose af cerebral metastase
  • Planlagt eller planlagt til en opfølgende MR pr. standardbehandling for deres sygdom
  • Minimum tilladte tidsintervaller fra tidligere behandlinger er 6 uger for intrakraniel kirurgi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin =< 1,5 mg/dL)
  • Forsøgspersonen skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil
  • Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) eller historie med eksisterende nefrogen systemisk fibrose (NSF)
  • Pacemaker
  • En alvorlig samtidig infektion, sygdom eller medicinsk tilstand
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst kirurgisk clips, eksterne clips eller enhver anden ferromagnetisk enhed, der er kontraindiceret til brug i MR
  • Forsøgspersonen er klaustrofobisk og kan ikke samarbejde om MR
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden tilstand, der ville kompromittere scanningen med rimelig sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Patienter modtager standardbehandling gadopentetat dimeglumine IV to gange inden for 5 minutter eller gadobenat dimeglumine IV to gange inden for 5 minutter og gennemgår derefter DCE-MRI på dag 1. Patienter får også gadobutrol IV to gange inden for 5 minutter og gennemgår derefter DCE-MRI over cirka 30 minutter på dag 3, 4, 5, 6 eller 7.
Medicin: Gadobutrol
Givet IV
Andre navne:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Medicin: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andre navne:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Stråling: Gadopentetat Dimeglumine
Givet IV
Andre navne:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinium DTPA
  • Magnevist
  • Meglumin Gadopentetat
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale om anvendelse af Magnevist® eller Multihance versus Gadavist® ved gliomgradering
Tidsramme: Op til 7 dage
Vægtet Kappa-analyse vil blive brugt til at undersøge overensstemmelsen mellem at bruge Magnevist® eller Multihance versus Gadavist® på gliomgradering.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng Law, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0S-11-6 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01852 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Gadobutrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner