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Gadobutrol Versus Gadopentetate Dimeglumine o Gadobenate Dimeglumine prima della DCE-MRI nella diagnosi di pazienti con sclerosi multipla, glioma di grado II-IV o metastasi cerebrali

22 marzo 2017 aggiornato da: University of Southern California

RM di perfusione pesata in T1 allo stato stazionario potenziato con contrasto dinamico (DCE MRI): caratterizzazione delle lesioni intracraniche

Questo studio clinico pilota confronta il gadobutrolo con agenti di contrasto standard di cura, gadopentetato dimeglumina o gadobenato dimeglumina, prima della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto dinamico (DCE) nella diagnosi di pazienti con sclerosi multipla, glioma di grado II-IV o tumori che si sono diffusi al cervello. Il gadobutrolo è un tipo di agente di contrasto che può aumentare la sensibilità DCE-MRI per il rilevamento di tumori o altre malattie del sistema nervoso centrale. Non è ancora noto se il gadobutrolo sia più efficace degli agenti di contrasto standard di cura prima della DCE-MRI nella diagnosi di pazienti con sclerosi multipla, glioma di grado II-IV o tumori che si sono diffusi al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se Gadavist® (gadobutrol) è coerente con Magnevist® (gadopentetate dimeglumine) o Multihance (gadobenate dimeglumine) nella classificazione preoperatoria dei gliomi utilizzando DCE MRI.

II. Per determinare se Gadavist® è coerente con Magnevist® o Multihance nell'identificare il numero di metastasi cerebrali da un tumore primario in altre parti del corpo utilizzando la risonanza magnetica post contrasto pesata in T1.

III. Per determinare se Gadavist® è coerente con Magnevist® o Multihance nell'identificazione delle placche di sclerosi multipla (SM) utilizzando la risonanza magnetica post contrasto pesata in T1.

IV. Per determinare se Gadavist® produce valori di perfusione/permeabilità RM simili a quelli di Magnevist® o Multihance delle lesioni MS.

V. Analisi descrittiva per presentare i diversi modelli di valutazione di Gadavist® rispetto a Magnevist® o Multihance nel differenziare la necrosi terapeutica dal tumore ricorrente nei gliomi utilizzando la risonanza magnetica DCE.

SCHEMA:

I pazienti ricevono lo standard di cura gadopentetato dimeglumina per via endovenosa (IV) due volte entro 5 minuti o gadobenato dimeglumina EV due volte entro 5 minuti e quindi sottoposti a DCE-MRI il giorno 1. I pazienti ricevono anche gadobutrol EV due volte entro 5 minuti e poi vengono sottoposti a DCE-MRI per circa 30 minuti il ​​giorno 3, 4, 5, 6 o 7.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla, diagnosi nota o sospetta di glioma o diagnosi nota o sospetta di metastasi cerebrale
  • Programmato o da programmare per una risonanza magnetica di follow-up secondo lo standard di cura per la loro malattia
  • Gli intervalli di tempo minimi consentiti dai trattamenti precedenti sono di 6 settimane per la chirurgia intracranica
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica =< 1,5 mg/dL)
  • Il soggetto deve firmare un consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) o storia di fibrosi sistemica nefrogenica esistente (NSF)
  • Pacemaker cardiaco
  • Una grave infezione concomitante, malattia o condizione medica
  • Soggetti con qualsiasi clip chirurgica, clip esterne o qualsiasi altro dispositivo ferromagnetico, che è controindicato per l'uso nella risonanza magnetica
  • Il soggetto è claustrofobico e non può collaborare per la risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la scansione con ragionevole sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
I pazienti ricevono lo standard di cura gadopentetato dimeglumina EV due volte entro 5 minuti o gadobenato dimeglumina EV due volte entro 5 minuti e quindi sottoposti a DCE-MRI il giorno 1. I pazienti ricevono anche gadobutrol EV due volte entro 5 minuti e poi vengono sottoposti a DCE-MRI per circa 30 minuti il ​​giorno 3, 4, 5, 6 o 7.
Droga: Gadobutrolo
Dato IV
Altri nomi:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Droga: Gadobenato Dimeglumine
Dato IV
Altri nomi:
  • Do-BOPTA
  • MultiHance
Radiazione: Gadopentato dimeglumina
Dato IV
Altri nomi:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinio DTPA
  • Magnevista
  • Meglumina Gadopentetato
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sull'uso di Magnevist® o Multihance rispetto a Gadavist® sulla classificazione del glioma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'analisi Kappa pesata verrà utilizzata per esaminare l'accordo tra l'uso di Magnevist® o Multihance rispetto a Gadavist® sulla classificazione del glioma.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng Law, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0S-11-6 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01852 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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