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Gadobutrol versus gadopentétate diméglumine ou gadobénate diméglumine avant DCE-IRM dans le diagnostic des patients atteints de sclérose en plaques, de gliome de grade II-IV ou de métastases cérébrales

22 mars 2017 mis à jour par: University of Southern California

IRM de perfusion pondérée en T1 (DCE MRI) à contraste dynamique amélioré : caractérisation des lésions intracrâniennes

Cet essai clinique pilote compare le gadobutrol aux agents de contraste standard, le gadopentétate de diméglumine ou le gadobénate de diméglumine, avant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dynamique à contraste amélioré (DCE) pour le diagnostic de patients atteints de sclérose en plaques, de gliomes de grade II-IV ou de tumeurs qui se sont propagées au cerveau. Le gadobutrol est un type d'agent de contraste qui peut augmenter la sensibilité du DCE-IRM pour la détection de tumeurs ou d'autres maladies du système nerveux central. On ne sait pas encore si le gadobutrol est plus efficace que les agents de contraste standard avant le DCE-IRM pour diagnostiquer les patients atteints de sclérose en plaques, de gliomes de grade II-IV ou de tumeurs qui se sont propagées au cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si Gadavist® (gadobutrol) est compatible avec Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) ou Multihance (gadobenate diméglumine) dans le classement préopératoire des gliomes à l'aide de l'IRM DCE.

II. Déterminer si Gadavist® est compatible avec Magnevist® ou Multihance dans l'identification du nombre de métastases cérébrales d'un cancer primitif ailleurs dans le corps à l'aide d'une IRM post-contraste pondérée en T1.

III. Déterminer si Gadavist® est compatible avec Magnevist® ou Multihance dans l'identification des plaques de sclérose en plaques (SEP) à l'aide d'une IRM post-contraste pondérée en T1.

IV. Déterminer si Gadavist® produit des valeurs de perfusion/perméabilité IRM des lésions de SEP similaires à celles de Magnevist® ou Multihance.

V. Analyse descriptive pour présenter les différents modèles d'évaluation de Gadavist® par rapport à Magnevist® ou Multihance pour différencier la nécrose thérapeutique de la tumeur récurrente dans les gliomes en utilisant l'IRM DCE.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le traitement standard de gadopentétate de diméglumine par voie intraveineuse (IV) deux fois en 5 minutes ou de gadobénate de diméglumine IV deux fois en 5 minutes, puis subissent une IRM-DCE le jour 1. Les patients reçoivent également du gadobutrol IV deux fois en 5 minutes, puis subissent une IRM-DCE pendant environ 30 minutes les jours 3, 4, 5, 6 ou 7.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques, diagnostic connu ou suspecté de gliome, ou diagnostic connu ou suspecté de métastase cérébrale
  • Programmé ou à programmer pour une IRM de suivi selon la norme de soins pour leur maladie
  • Les intervalles de temps minimum autorisés à partir des traitements antérieurs sont de 6 semaines pour la chirurgie intracrânienne
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique =< 1,5 mg/dL)
  • Le sujet doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min/1,73 m^2) ou antécédents de fibrose systémique néphrogénique (NSF) existante
  • Pacemaker cardiaque
  • Une infection, une maladie ou un problème de santé concomitant grave
  • Sujets avec un clip chirurgical, des clips externes ou tout autre dispositif ferromagnétique, dont l'utilisation est contre-indiquée en IRM
  • Le sujet est claustrophobe et ne peut pas coopérer pour l'IRM
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre condition qui compromettrait l'analyse avec une sécurité raisonnable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Les patients reçoivent deux fois le gadopentétate de diméglumine IV en 5 minutes ou le gadobénate de diméglumine IV deux fois en 5 minutes, puis subissent une IRM-DCE le jour 1. Les patients reçoivent également du gadobutrol IV deux fois en 5 minutes, puis subissent une IRM-DCE pendant environ 30 minutes les jours 3, 4, 5, 6 ou 7.
Médicament: Gadobutrol
Étant donné IV
Autres noms:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadoviste
  • Protovis
  • ZK 135079
Procédure: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Subir DCE-IRM
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • DCE IRM
  • IRM À CONTRASTE DYNAMIQUE AMÉLIORÉ
Médicament: Gadobenate Diméglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Radiation: Gadopentétate de diméglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinium DTPA
  • Magnéviste
  • Gadopentétate de méglumine
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord d'utilisation de Magnevist® ou Multihance versus Gadavist® sur le classement des gliomes
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'analyse Kappa pondérée sera utilisée pour examiner la concordance entre l'utilisation de Magnevist® ou Multihance par rapport à Gadavist® sur le classement des gliomes.
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng Law, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2016

Première publication (Estimation)

18 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0S-11-6 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01852 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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