Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadobutrol versus Gadopentetat Dimeglumine eller Gadobenate Dimeglumine före DCE-MRI vid diagnos av patienter med multipel skleros, grad II-IV gliom eller hjärnmetastaser

22 mars 2017 uppdaterad av: University of Southern California

Dynamic Contrast Enhanced Steady State T1-Weighted Perfusion MRI (DCE MRI): Karakterisering av intrakraniella lesioner

Denna kliniska pilotstudie jämför gadobutrol med standardkontrastmedel, gadopentetatdimeglumin eller gadobenatdimeglumin, före dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-magnetisk resonanstomografi (MRT) vid diagnos av patienter med multipel skleros, grad II-IV gliom eller tumörer som har spridit sig till hjärnan. Gadobutrol är en typ av kontrastmedel som kan öka DCE-MRI-känsligheten för att upptäcka tumörer eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet. Det är ännu inte känt om gadobutrol är mer effektivt än standardkontrastmedel före DCE-MRI för att diagnostisera patienter med multipel skleros, grad II-IV gliom eller tumörer som har spridit sig till hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om Gadavist® (gadobutrol) är förenligt med Magnevist® (gadopentetatdimeglumin) eller Multihance (gadobenatdimeglumin) vid preoperativ gradering av gliom med DCE MRI.

II. För att avgöra om Gadavist® överensstämmer med Magnevist® eller Multihance för att identifiera antalet cerebrala metastaser från en primär cancer på andra ställen i kroppen med hjälp av T1-vägd postkontrast-MR.

III. För att avgöra om Gadavist® överensstämmer med Magnevist® eller Multihance vid identifiering av multipel skleros (MS) plack med hjälp av T1-viktad postkontrast MRI.

IV. För att avgöra om Gadavist® producerar liknande MR-perfusions-/permeabilitetsvärden för MS-lesioner som Magnevist® eller Multihance.

V. Beskrivande analys för att presentera de olika betygsmönstren för Gadavist® kontra Magnevist® eller Multihance vid differentiering av terapeutisk nekros från återkommande tumörer i gliom med användning av DCE MRI.

ÖVERSIKT:

Patienter får standardvård gadopentetat dimeglumin intravenöst (IV) två gånger inom 5 minuter eller gadobenat dimeglumine IV två gånger inom 5 minuter och genomgår sedan DCE-MRI på dag 1. Patienterna får även gadobutrol IV två gånger inom 5 minuter och genomgår sedan DCE-MRI under cirka 30 minuter på dag 3, 4, 5, 6 eller 7.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipel skleros, känd eller misstänkt diagnos av gliom, eller känd eller misstänkt diagnos av cerebral metastas
  • Schemalagd eller schemalagd för en uppföljande MRT per standardvård för sin sjukdom
  • Minsta tillåtna tidsintervall från tidigare behandlingar är 6 veckor för intrakraniell kirurgi
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin =< 1,5 mg/dL)
  • Försökspersonen måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil
  • Nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min/1,73 m^2) eller historia av existerande nefrogen systemisk fibros (NSF)
  • Pacemaker
  • En allvarlig samtidig infektion, sjukdom eller medicinskt tillstånd
  • Försökspersoner med kirurgiskt klämmor, externa klämmor eller någon annan ferromagnetisk anordning som är kontraindicerad för användning vid MRI
  • Försökspersonen är klaustrofobisk och kan inte samarbeta för MRT
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Alla andra tillstånd som skulle äventyra skanningen med rimlig säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Patienter får standardvård gadopentetat dimeglumine IV två gånger inom 5 minuter eller gadobenat dimeglumine IV två gånger inom 5 minuter och genomgår sedan DCE-MRI på dag 1. Patienterna får även gadobutrol IV två gånger inom 5 minuter och genomgår sedan DCE-MRI under cirka 30 minuter på dag 3, 4, 5, 6 eller 7.
Läkemedel: Gadobutrol
Givet IV
Andra namn:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedur: Dynamisk kontrastförbättrad magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Läkemedel: Gadobenat Dimeglumine
Givet IV
Andra namn:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Strålning: Gadopentetat Dimeglumine
Givet IV
Andra namn:
  • Gd-DTPA
  • Gadolinium DTPA
  • Magnevist
  • Meglumingadopentetat
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse om att använda Magnevist® eller Multihance kontra Gadavist® vid gliomgradering
Tidsram: Upp till 7 dagar
Viktad Kappa-analys kommer att användas för att undersöka överensstämmelsen mellan att använda Magnevist® eller Multihance jämfört med Gadavist® vid gliomgradering.
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Meng Law, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Uppskatta)

18 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0S-11-6 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01852 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Gadobutrol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera