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Gadobutrol Versus Dimeglumina Gadopentetato ou Dimeglumina Gadobenato Antes DCE-MRI no Diagnóstico de Pacientes com Esclerose Múltipla, Glioma Grau II-IV ou Metástases Cerebrais

22 de março de 2017 atualizado por: University of Southern California

RM de perfusão ponderada em T1 com contraste dinâmico aprimorado (DCE MRI): Caracterização de lesões intracranianas

Este ensaio clínico piloto compara o gadobutrol com agentes de contraste padrão, gadopentetato de dimeglumina ou gadobenato de dimeglumina, antes da ressonância magnética (RM) com contraste dinâmico (DCE) no diagnóstico de pacientes com esclerose múltipla, glioma de grau II-IV ou tumores que se espalharam para o cérebro. Gadobutrol é um tipo de agente de contraste que pode aumentar a sensibilidade do DCE-MRI para a detecção de tumores ou outras doenças do sistema nervoso central. Ainda não se sabe se o gadobutrol é mais eficaz do que os agentes de contraste padrão de tratamento antes da DCE-MRI no diagnóstico de pacientes com esclerose múltipla, glioma grau II-IV ou tumores que se espalharam para o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se Gadavist® (gadobutrol) é compatível com Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) ou Multihance (gadobenato de dimeglumina) na classificação pré-operatória de gliomas utilizando DCE MRI.

II. Determinar se Gadavist® é consistente com Magnevist® ou Multihance na identificação do número de metástases cerebrais de um câncer primário em outra parte do corpo usando ressonância magnética pós-contraste ponderada em T1.

III. Para determinar se Gadavist® é consistente com Magnevist® ou Multihance na identificação de placas de esclerose múltipla (EM) usando ressonância magnética pós-contraste ponderada em T1.

4. Determinar se Gadavist® produz valores de perfusão/permeabilidade de RM semelhantes de lesões de EM como Magnevist® ou Multihance.

V. Análise descritiva para apresentar os diferentes padrões de classificação de Gadavist® versus Magnevist® ou Multihance na diferenciação de necrose terapêutica de tumor recorrente em gliomas utilizando DCE MRI.

CONTORNO:

Os pacientes recebem tratamento padrão de gadopentetato de dimeglumina por via intravenosa (IV) duas vezes em 5 minutos ou gadobenato de dimeglumina IV duas vezes em 5 minutos e, em seguida, passam por DCE-MRI no dia 1. Os pacientes também recebem gadobutrol IV duas vezes em 5 minutos e depois passam por DCE-MRI em aproximadamente 30 minutos no dia 3, 4, 5, 6 ou 7.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla, diagnóstico conhecido ou suspeito de glioma, ou diagnóstico conhecido ou suspeito de metástase cerebral
  • Agendado ou a ser agendado para uma ressonância magnética de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para sua doença
  • Intervalos mínimos permitidos de tratamentos anteriores são de 6 semanas para cirurgia intracraniana
  • Função renal adequada (creatinina sérica = < 1,5 mg/dL)
  • O sujeito deve assinar um consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Clinicamente instável
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 mL/min/1,73m^2) ou história de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) existente
  • Marcapasso cardíaco
  • Uma infecção, doença ou condição médica concomitante grave
  • Indivíduos com qualquer clipe cirúrgico, clipes externos ou qualquer outro dispositivo ferromagnético contraindicado para uso em ressonância magnética
  • Sujeito é claustrofóbico e não pode cooperar para a ressonância magnética
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer outra condição que comprometa a varredura com segurança razoável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Os pacientes recebem tratamento padrão de gadopentetato de dimeglumina IV duas vezes em 5 minutos ou gadobenato de dimeglumina IV duas vezes em 5 minutos e, em seguida, passam por DCE-MRI no dia 1. Os pacientes também recebem gadobutrol IV duas vezes em 5 minutos e depois passam por DCE-MRI em aproximadamente 30 minutos no dia 3, 4, 5, 6 ou 7.
Medicamento: Gadobutrol
Dado IV
Outros nomes:
  • BAY86-4875
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedimento: Ressonância Magnética com Contraste Dinâmico
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
Medicamento: Gadobenato Dimeglumina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Radiação: Gadopentetato Dimeglumina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gd-DTPA
  • Gadolínio DTPA
  • Magnevista
  • Gadopenttato de Meglumina
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do uso de Magnevist® ou Multihance versus Gadavist® na gradação de gliomas
Prazo: Até 7 dias
A análise Kappa ponderada será usada para examinar a concordância do uso de Magnevist® ou Multihance versus Gadavist® na classificação de gliomas.
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Law, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0S-11-6 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01852 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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