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Gadobutrol versus gadopentetato de dimeglumina o gadobenato de dimeglumina antes de DCE-MRI en el diagnóstico de pacientes con esclerosis múltiple, glioma de grado II-IV o metástasis cerebrales

22 de marzo de 2017 actualizado por: University of Southern California

IRM de perfusión ponderada en T1 de estado estacionario con contraste dinámico (IRMDCE): caracterización de lesiones intracraneales

Este ensayo clínico piloto compara el gadobutrol con los agentes de contraste estándar, gadopentetato de dimeglumina o gadobenato de dimeglumina, antes de una resonancia magnética (RM) dinámica mejorada con contraste (DCE) en el diagnóstico de pacientes con esclerosis múltiple, glioma de grado II-IV o tumores que se han extendido al cerebro. El gadobutrol es un tipo de agente de contraste que puede aumentar la sensibilidad de DCE-MRI para la detección de tumores u otras enfermedades del sistema nervioso central. Todavía no se sabe si el gadobutrol es más efectivo que los agentes de contraste estándar antes de la DCE-MRI en el diagnóstico de pacientes con esclerosis múltiple, glioma de grado II-IV o tumores que se diseminaron al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si Gadavist® (gadobutrol) es compatible con Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) o Multihance (gadobenato de dimeglumina) en la clasificación preoperatoria de los gliomas utilizando DCE MRI.

II. Determinar si Gadavist® es consistente con Magnevist® o Multihance en la identificación del número de metástasis cerebrales de un cáncer primario en otra parte del cuerpo mediante resonancia magnética poscontraste ponderada en T1.

tercero Para determinar si Gadavist® es compatible con Magnevist® o Multihance en la identificación de placas de esclerosis múltiple (EM) mediante resonancia magnética poscontraste ponderada en T1.

IV. Determinar si Gadavist® produce valores de perfusión/permeabilidad de RM de lesiones de EM similares a los de Magnevist® o Multihance.

V. Análisis descriptivo para presentar los diferentes patrones de calificación de Gadavist® frente a Magnevist® o Multihance para diferenciar la necrosis terapéutica del tumor recurrente en gliomas utilizando DCE MRI.

CONTORNO:

Los pacientes reciben el tratamiento estándar de gadopentetato de dimeglumina por vía intravenosa (IV) dos veces en 5 minutos o gadobenato de dimeglumina IV dos veces en 5 minutos y luego se someten a DCE-MRI el día 1. Los pacientes también reciben gadobutrol IV dos veces en 5 minutos y luego se someten a DCE-MRI durante aproximadamente 30 minutos en los días 3, 4, 5, 6 o 7.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple, diagnóstico conocido o sospechado de glioma, o diagnóstico conocido o sospechado de metástasis cerebral
  • Programado o por programar para una resonancia magnética de seguimiento según el estándar de atención para su enfermedad
  • Los intervalos de tiempo mínimos permitidos de los tratamientos anteriores son de 6 semanas para la cirugía intracraneal
  • Función renal adecuada (creatinina sérica =< 1,5 mg/dL)
  • El sujeto debe firmar un consentimiento informado específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG] < 60 ml/min/1,73 m^2) o antecedentes de fibrosis sistémica nefrogénica existente (NSF)
  • Marcapasos cardíaco
  • Una infección, enfermedad o afección médica concurrente grave
  • Sujetos con cualquier clip quirúrgico, clips externos o cualquier otro dispositivo ferromagnético que esté contraindicado para su uso en resonancia magnética.
  • El sujeto es claustrofóbico y no puede cooperar para la resonancia magnética
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier otra condición que pueda comprometer la exploración con una seguridad razonable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (Magnevist/Multihance, Gadavist, DCE-MRI)
Los pacientes reciben tratamiento estándar con gadopentetato de dimeglumina IV dos veces en 5 minutos o gadobenato de dimeglumina IV dos veces en 5 minutos y luego se someten a DCE-MRI el día 1. Los pacientes también reciben gadobutrol IV dos veces en 5 minutos y luego se someten a DCE-MRI durante aproximadamente 30 minutos en los días 3, 4, 5, 6 o 7.
Droga: Gadobutrol
Dado IV
Otros nombres:
  • BAHÍA86-4875
  • Gadograf
  • Gadovista
  • Protovis
  • ZK 135079
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO
Droga: Gadobenato Dimeglumina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance
Radiación: Gadopentetato Dimeglumina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gd-DTPA
  • DTPA de gadolinio
  • Magnevista
  • Gadopentetato de meglumina
  • SH L 451 A
  • ZK 93035

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de uso de Magnevist® o Multihance versus Gadavist® en la clasificación de gliomas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
El análisis Kappa ponderado se utilizará para examinar la concordancia entre el uso de Magnevist® o Multihance versus Gadavist® en la clasificación del glioma.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Law, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0S-11-6 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01852 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • D1 2010-10
  • HS-11-00363

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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