개복술 중 가온 가습 CO2가 복막에 미치는 영향
개방 개복술 결장직장 수술 환자에서 수술 중 가습 CO2 주입의 효과: 무작위 대조 시험
수술실은 박테리아가 자라는 것을 방지하기 위해 의도적으로 차갑고 건조하게 만들어졌습니다. 이것의 문제는 개복 수술 중에 장과 복막이 차갑고 건조한 공기에 노출된다는 것입니다. 외과의는 따뜻한 식염수 팩을 장에 주기적으로 적용하여 장/복막이 건조되는 것을 막으려 합니다. 그러나 이것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 때로는 외과의가 절차의 중요한 구성 요소(장/혈관을 함께 부착하는 등)를 수행해야 하며 장/복막이 눈에 띄게 건조됩니다. 장/복막이 건조되면 손상이 발생하여 염증을 유발합니다. 염증이 있는 장/복막은 장을 서로 달라붙게 하고 유착을 형성합니다. 장 유착은 장 폐쇄를 일으킬 수 있습니다. 이러한 악순환은 환자가 반복적인 개복 수술을 받을 때 반복됩니다.
이 연구는 다음에 대한 최초의 인간 연구를 목표로 했습니다.
- 복부 개복 수술 중에 복막 염증이 발생한다는 것을 입증하고 또한 수술이 진행되는 동안 염증 유발 세포(다형체, 대식세포)가 활성화됨을 입증합니다. 본 연구는 전 염증성 사이토 카인에 대한 mRNA (Q-PCR 사용)가 증가한다는 것을 보여주고자합니다. 이 연구는 또한 전 염증성 사이토 카인 (Interleukin (IL) -1,2,6,9,10 및 ELISA에 의한 TNF / Western Blotting을 사용하여 확인)이 수술 과정에서 상승한다는 것을 보여주는 것을 목표로합니다.
- 장/복막 염증의 메커니즘이 장/복막 건조(건조)와 인과 관계가 있음을 입증합니다.
이 연구는 복막/장을 따뜻하게 하고 촉촉하게 하는 가습되고 따뜻해진 이산화탄소 가스를 사용하여 이를 증명하려고 시도할 것입니다. 이것이 복막 손상 및 염증을 정지시킬 것이라고 제안된다. 조사관은 개방 결장 직장 수술 중에 복막 샘플을 얻을 것입니다. 조사관은 작업 시작과 끝에서 샘플을 수집합니다. 이 연구 설계는 무작위 통제 실험으로, 환자의 절반은 수술 중 가습되고 따뜻한 이산화탄소 가스를 받고 나머지 절반은 이산화탄소 없이 표준 개복 수술을 받게 됩니다. 40명의 환자가 이 연구에 모집될 것입니다. 절반(20)은 CO2를 받고 나머지 절반(20)은 표준 개복 수술을 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개방 대장 수술을 받는 40명의 환자가 이 무작위 통제 시험에 모집됩니다.
연구 그룹은 따뜻하고(37°C) 가습된(98% RH) 이산화탄소를 받게 됩니다. 전달되는 가스는 수증기를 포함하여 200ppm 미만의 불순물을 요구하는 미국 약전 및 국립 처방집에 의해 정의됩니다. 이 의료용 CO2는 가습 시스템을 사용하여 37°C로 데워지고 98% RH로 가습됩니다. 시스템의 멸균성은 프로토콜에 따라 정기적으로 평가됩니다.
대조군은 열린 개복술 상처에 가스 주입을 받지 않습니다. 이는 결장직장 절제술을 위해 개방 개복술을 받는 모든 환자에 대한 현재 표준 관행입니다.
멸균, 가습, 가온 CO2 주입에 사용할 장치는 Fisher & Paykel의 HUMIGARD(Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 오클랜드, 뉴질랜드)입니다.
통합 온도 및 흐름 센서를 포함하는 가습기 컨트롤러에 위치한 180mL 멸균수가 채워진 가습 챔버와 박테리아 필터로 구성됩니다. 가습실의 출구는 가스의 온도와 습도를 출구로 유지하는 단열 처리된 2.5m 길이의 가열된 주입 튜브에 연결됩니다. 따뜻하고 가습된 CO2는 끝에 폴리우레탄 폼이 있는 25cm 길이의 폴리염화비닐 튜브(내경 2.5mm)로 구성된 가스 확산기(ST300DF VITA-diffuserTM, Cardia Innovation AB, 스웨덴 스톡홀름)로 들어갑니다. 원통형 폴리우레탄 폼 팁은 폼 내부의 많은 작은 경로를 통해 가스 분사를 여러 방향으로 전환합니다. 따라서 가스는 균일하게 분포되고 큰 디퓨저 표면적이 유출 속도를 크게 줄입니다. 따라서 시스템은 상대 습도 100% 및 섭씨 37도의 가습 CO2를 수술 상처에 전달합니다. 가스 확산기는 복벽 후퇴가 완료되자마자 피부에서 약 4cm 깊이의 열린 복강 내(오른쪽 두개골 사분면)에 배치됩니다. 그런 다음 따뜻한 가습 CO2 주입이 시작되고 복벽 견인기가 제거되고 복벽이 닫히기 시작할 때까지 계속됩니다.
검정력 계산: 조사관은 문헌에 보고된 3-클로로티로신(염증 연구의 주요 생화학적 표지자 중 하나) 수준의 표준 편차를 사용하여 80% 검정력에 대해 40명의 환자의 표본 크기를 추정했습니다.
생화학 및 분자 마커 분석: 취득한 경우(위) 얻은 인체 조직 샘플을 균질화하고 생화학 및 분자 분석에 할당합니다. 상용 키트를 사용하여 총 RNA를 추출하고 클로닝된 DNA로 변환한 다음 다양한 염증 유발 유전자를 조사합니다. 유전자 조절의 변화가 관찰되는 경우 조사관은 단백질 수준의 변화를 정량화하기 위해 다중 ELISA로 구성된 복합 접근법을 사용하여 단백질 수준의 해당 변화를 평가하고 해당 특정 항체를 사용한 웨스턴 블롯팅으로 추가 확인합니다.
통계 분석: Windows용 SPSS 버전 18.0 GradPack(IBM, New York, USA)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 비모수 연속 변수는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 테스트하고 매개 변수 연속 변수는 t-test/ANOVA를 사용하여 테스트합니다. 범주형 변수는 Fisher 정확 검정을 사용하여 검정됩니다.
결과 및 연구 종료 시점:
이 연구는 임상 및 실험실 기반 작업을 모두 포함하며 결과는 다음과 같습니다.
실험실 기반 작업:
각 환자로부터 4개의 샘플을 채취하여 160개의 샘플을 분석합니다.
각 샘플에서 조사관은 전염증성 세포(다형체, 대식세포)의 활성화, 메신저 RNA 수준을 분석합니다.
연구자들은 (프로)염증성 사이토카인-- IL1,2,6,9,10 및 TNF의 수준을 분석할 것입니다.
조사관은 시간(작동 기간)과 염증 표지자 사이의 관계를 평가합니다.
이 연구는 수술 시간이 길어질수록 장 표면의 염증 정도가 증가하고 이 과정이 가온된 가온 이산화탄소 가스를 사용하여 완화될 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다.
- 임상 기반 작업:
이 연구는 가습되고 따뜻해진 이산화탄소 가스의 사용이 다음과 같은 결과를 초래하는지 여부를 확인할 것입니다.
- 더 나은 코어 체온 제어
- 수술 후 통증이 적다
- 입원 기간 단축
- 상처 감염, 문합 누출을 포함한 합병증의 위험이 적습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 선택적 환자.
- 병리학: 결장직장 암종, 용종증 증후군, 게실 질환, 탈출증 및 선택적 절제술을 받는 염증성 장 질환 환자.
- 결장직장 암종의 경우, 치료 또는 완화 수술을 받는 모든 환자가 포함됩니다.
- 기공 형성/장 문합이 있거나 없는 열린 선택적 결장 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 급성 수술(응급 수술)을 받는 환자.
- 복강경 결장절제술(다중창, 단일 절개 및 손 보조)을 받는 환자는 모두 가온 가습 CO2를 받습니다.
- COPD 환자의 경우 제외 기준은 다음과 같은 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
가열 담요, 강제 가열 공기로 가열, 유체 가열, 사지 및 머리 절연을 포함한 표준 수술 중 가열 조치.
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가열 담요, 강제 가열 공기로 가열, 유체 가열, 사지 및 머리 절연을 포함한 표준 수술 중 가열 조치
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹은 개방된 복막강으로 전달되는 가온(37°C), 가습(98% RH) 이산화탄소를 받게 됩니다.
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연구 그룹은 Fisher & Paykel의 HUMIGARD 시스템(Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 오클랜드, 뉴질랜드)을 사용하여 가온(37°C), 가습(98% RH) 이산화탄소를 열린 복막강으로 수용합니다.
이렇게 하면 개방된 복막강에 100% 이산화탄소(따뜻하고 가습됨)의 국소 대기가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 생검 샘플의 염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: (1) 복강이 열릴 때, (2) 복강이 닫힐 때 (복막강이 처음 열린 후 예상 평균 2시간)
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복강이 열릴 때(수술 시작 시)와 복강이 닫힐 때(수술이 끝날 때) 복막 샘플을 채취합니다.
이 두 시점 사이의 염증성 사이토카인 수준의 변화를 측정합니다.
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(1) 복강이 열릴 때, (2) 복강이 닫힐 때 (복막강이 처음 열린 후 예상 평균 2시간)
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수술 시작 30분 후 수술 중 체온
기간: 작업 시작 후 30분
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작동 중 온도 판독값이 측정됩니다.
심부 체온(식도)과 복강내 온도를 모두 측정합니다.
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작업 시작 후 30분
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수술 시작 60분 후 수술 중 체온
기간: 운영 시작부터 60분
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작동 중 온도 판독값이 측정됩니다.
심부 체온(식도)과 복강내 온도를 모두 측정합니다.
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운영 시작부터 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수술 후 진통제 요건
기간: 환자가 수술실에서 퇴원한 후부터 병동의 입원환자가 아닌(퇴원) 때까지의 시간, 예상 평균 1주일
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MEDD(모르핀 등가 일일 투여량)로 측정한 수술 후 통증
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환자가 수술실에서 퇴원한 후부터 병동의 입원환자가 아닌(퇴원) 때까지의 시간, 예상 평균 1주일
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입원기간
기간: 입원 기간, 예상 평균 1주일
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환자가 수술 후 병원에 머문 일수
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입원 기간, 예상 평균 1주일
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문합 누출
기간: 6 개월
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수술 후 6개월 이내 문합누수 발생
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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복막 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
표준난방에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services완전한