중등도 아토피 피부염 환자에서 ATx201의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 3월 19일 업데이트: UNION therapeutics
중등도 아토피 피부염 대상자에서 국소 적용 ATx201의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 개인 내, 차량 제어, 2상 연구
이것은 2상, 3주, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 양군, 차량 제어 연구로, 각 개인은 활성 치료와 차량 치료를 모두 받습니다.
중등도 아토피성 피부염을 앓고 있는 약 30명의 피험자는 폐색 없이 3주 동안 하루에 한 번 ATx201 CREAM 2% 및 매칭 비히클을 국부적으로 적용할 것입니다(5 mg/cm2/일).
ATx201 및 비이클은 중등도 아토피성 피부염의 2개의 개별 표적 병변(얼굴, 두피, 생식기, 손 및 발을 제외하고 이상적으로는 동일한 해부학적 위치에서 최소 3 × 3cm의 병변)에 적용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 활동성 아토피 피부염 진단
- 최소 6개월의 아토피 피부염 병력이 있고 스크리닝 전 최소 4주 동안 아토피 피부염에서 유의미한 발적이 없었습니다.
- ≥3 × 3 cm 이상의 아토피 피부염 부위(얼굴, 두피, 생식기, 손, 발 제외) 2개 이상; 각 치료 영역에 대해 1일차에 병변 TSS가 ≥5인 경우
제외 기준:
- 모유 수유, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 임상적으로 감염된 아토피성 피부염
- Fitzpatrick의 피부 Phototype ≥5
- 대상 병변 부위에 문신, 긁힘, 상처, 과도한 모발 또는 피부 손상이 있는 경우
- 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력.
- 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 계획된 경우.
- 임상적으로 유의미한 의학적 상태 또는 신체/실험실/활력 징후 이상으로, 연구자의 의견으로는 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해합니다.
- 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 알려진 병력.
- 1일 전 1주일 이내에 히드록시진 또는 디펜히드라민을 사용했습니다.
- 1일 전 12주 이내에 두필루맙을 사용했습니다.
- 1일 전 4주 이내에 비생물학적 조사 제품 또는 장치를 수령했습니다.
- 1일 전 4주 이내에 크리사보롤 및 기타 국소 PDE-4 억제제를 사용했습니다.
- 1일 전 1주일 이내에 독세핀을 사용했습니다.
- 1일 전 1주일 이내에 요소를 함유한 국소 제품을 사용했습니다.
- 1일 전 1일부터 신체의 어느 부위에나 비우레아 함유 연화제를 사용했습니다.
- 1일 전 2주 이내에 치료 부위에 전신 항생제 또는 국소 항생제를 사용했습니다.
- 1일 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 타르, 표백제, 항균제, 의료 기기 및 표백 목욕을 포함하되 이에 국한되지 않는 아토피성 피부염에 대한 국소 약물 치료를 사용했습니다.
- 1일 전 4주 미만에 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료(생물학적 제제 제외)를 사용함(예: 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드[하이드록시우레아], 아자티오프린, 경구/주사용 코르티코스테로이드).
- 12주 이내 또는 1일 이전의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시판 또는 조사용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 과도한 태양 노출, 맑은 기후로의 여행 계획, 자외선 광선 요법을 받았거나, 1일 전 4주 이내에 태닝 부스를 사용했거나, 연구 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. 노출을 피할 수 없는 경우 자외선 차단 제품(치료 부위 제외)과 보호복을 사용하는 것이 좋습니다.
- ATx201 또는 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 1일 전 마지막 해에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력.
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력.
- 흉터 또는 봉합 부위의 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.
- 1일 전 2주 이내에 헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린 또는 항혈소판제(비스테로이드성 항염증제 및 아스피린 ≤81mg은 항혈소판제로 간주되지 않음)와 같은 항응고제를 복용하거나 피부 생검에 금기 사항이 있는 경우 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATx201 2% 크림
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무수 크림
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위약 비교기: ATx201 크림 차량
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무수 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 치료 관련 부작용 발생률
기간: 34일
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TEAE 수
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34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8일, 15일 및 22일에 병변 총 징후 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 22일
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22일
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8일, 15일 및 22일에 병변 치료 영역 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 22일
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22일
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22일째 피부 장벽 및 바이오마커 수준의 기준선 대비 변화
기간: 22일
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATx201 2% 크림에 대한 임상 시험
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UNION therapeutics완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한