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IMPAACT 연구 P1093 및 P2019를 완료한 HIV-1 참가자에 대한 돌루테그라비르 연구

2026년 2월 4일 업데이트: ViiV Healthcare

IMPAACT 연구 P1093 및 P2019를 완료한 HIV-1 감염 소아 및 청소년을 위한 돌루테그라비르에 대한 공개 라벨 접근

돌루테그라비르는 강력한 인테그라제 가닥 전이 억제제입니다. 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘(ABC/DTG/3TC)은 2개의 뉴클레오시드 역전사효소 억제제와 돌루테그라비르를 포함하는 고정 용량 병용 요법입니다. 이것은 3b상, 비무작위, 오픈 라벨, 다기관, 2가지 치료 롤오버 연구입니다. 이 소아 중재적 연구의 주요 목적은 이전에 부모 연구 P1093에 참여한 적격 참가자를 위해 Tivicay 또는 고정 용량 조합 ABC/DTG/3TC의 일부로 조사 제품(돌루테그라비르)의 연령에 적합한 제제에 대한 지속적인 접근을 제공하는 것입니다. (NCT01302847) 또는 P2019 (NCT03760458) 및 공공 부문에서 연령에 적합한 돌루테그라비르 또는 ABC/DTG/3TC 제제를 현지에서 구할 수 없는 사람. P1093 연구는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 경험이 있는 청소년 및 어린이와 치료 경험이 없는 영유아를 대상으로 최적화된 배경 요법과 병용한 돌루테그라비르의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하도록 설계되었습니다. . P2019 연구는 HIV-1 감염 소아에서 ABC/DTG/3TC 분산형 및 속방형 정제의 PK, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 모 연구에서 연구 제품의 영구적인 중단 및 모 연구로부터의 철회로 이어지는 바이러스학적 실패의 징후 또는 유의미한 독성 없이 연구 제품을 내약한 참가자는 이 오픈 라벨 지속적 액세스 연구에 고려될 것입니다. 참가자는 모 연구에서 정의된 대로 연령/체중의 적절한 용량의 조사 제품을 받게 됩니다. 연구 참여 기간은 Tivicay 또는 ABC/DTG/3TC의 연령에 적합한 제형이 현지(국가별) 규제 승인을 받고 다른 소스(예: 정부 프로그램, 지원 프로그램, 지원 프로그램 등)에서 해당 국가에서 사용할 수 있을 때까지 연장됩니다. .) 또는 참가자가 더 이상 치료로부터 이익을 얻지 못하거나 프로토콜에서 정의한 중단 사유를 충족합니다. 참가자는 모든 심사 절차가 완료된 후 등록됩니다. 대부분의 경우, 스크리닝 방문은 모 연구(P1093의 180주차 또는 P2019 연구의 36주차)에서 참가자의 마지막 두 번째 방문과 겹칠 것입니다. 모든 등록 기준을 충족하는 참가자는 등록할 수 있으며 안전성 평가 및 연구 제품을 받기 위해 12주마다 클리닉에서 볼 수 있습니다. 이 연구에는 300명 이하의 참가자가 등록될 것으로 추정됩니다. Tivicay는 ViiV Healthcare의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, 남아프리카, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, 남아프리카, 4066
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, 브라질, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, 브라질, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • GSK Investigational Site
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아, 3010
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 제품의 지속적인 혜택과 함께 명시된 기간 동안 다음 모 연구 중 하나에 참여를 완료해야 합니다.

    1. 적어도 180주 동안의 P1093 부모 연구;
    2. P2019 부모 연구에서 최소 48주차까지.
  • 모 연구에서 바이러스학적 실패의 증거가 있는 참가자는 ViiV Healthcare Medical Monitor와 논의하고 동의한 이 롤오버 연구에 대한 자격이 있어야 합니다.

  • 바이러스 제어:

    1. 모 연구 P1093의 참가자는 두 번째 방문(180주차 방문 시 또는 그 이후)에서 HIV-1 리보핵산(RNA) < 400 c/mL로 정의된 바이러스 제어가 있어야 합니다.
    2. 모 연구 P2019의 참가자는 두 번째 방문(제36주 또는 그 이후)에서 HIV-1 RNA < 200 c/mL로 정의된 바이러스 통제가 있어야 합니다.

  • 피험자가 모 연구(P1093 또는 P2019)에 참여하는 동안 IP의 지속적인 이점에 대한 증거

    1. 스크리닝 시, 연구자는 모 연구(P1093 또는 P2019)에 피험자가 참여하는 동안 IP로부터의 지속적인 이점의 증거를 입증하는 임상 요약을 제출할 것입니다.
    2. 요약은 PPD ePIP 시스템을 통해 포함 기준이 충족되었는지 검토하고 확인할 Study Medical Monitor에 제출됩니다.
    3. 이 자격 기준을 충족하려면 연구 의료 모니터의 확인이 필요합니다.
  • 남성 및 여성: 성행위를 하는 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: [예: 남성 콘돔)]의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 HIV가 전염될 위험에 대해 상담을 받아야 합니다. 여성: 임신 가능성이 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 및 후속 방문이 완료될 때까지 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. (마지막 투여 후 4주). 콘돔을 적절히 사용하는 것이 HIV-1 전파를 예방하는 데 효과적인 유일한 피임 방법이기 때문에 콘돔도 권장됩니다.
  • 부모 또는 법적 보호자 또는 참가자 >=18 세는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음에 대한 내성의 증거와 함께 확인된 바이러스학적 실패:

    1. P1093 모 연구의 DTG, 또는
    2. P2019 모 연구에서 ABC, DTG 또는 3TC(M184V 제외)
  • 기회 감염을 정의하는 활성 AIDS의 존재.
  • 연구 시작 전 알려진 >=등급 3 실험실 독성(예: 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 리파제, 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈)은 연구에 등록하기 전에 마지막 두 번째 부모 연구 방문 시 또는 그 후에 확인되는 경우 제외되는 것으로 간주됩니다. . 적격성 결정을 위해 반복 테스트가 허용됩니다.
  • 독성, 불내성 또는 임신으로 인해 이전에 모 연구에서 연구 제품을 영구적으로 중단했습니다.
  • 알려진 ALT >= 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT >= ULN의 3배 이상 및 빌리루빈 >= ULN의 1.5배(직접 빌리루빈 >35%[%] 포함)는 연구에 등록하기 전 마지막 두 번째 부모 연구 방문. Child-Pugh 분류에 의해 결정된 중등도에서 중증 간 장애(클래스 B 이상)가 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  • 참가 전 언제든지 B형 간염 바이러스 양성인 참가자(B형 간염 바이러스 표면 항원 양성).
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 모유 수유.
  • 참가자는 스폰서의 의료 모니터로부터 허가를 받지 않는 한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 상업적으로 사용할 수 없는 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 임의의 연구 약물에 대한 알레르기/과민성 병력의 존재.
  • P2019 연구에서 전환하는 참가자(ABC/DTG/3TC 복용)는 등록 전 언제든지 문서화된 테스트를 기반으로 인간 백혈구 항원-B*5701- 양성이라는 증거가 있습니다.
  • 스크리닝 시 허용되지 않는 약물의 사용.
  • 인터페론 또는 부작용 가능성이 있는 약물을 사용한 C형 간염 바이러스 요법의 예상되는 필요성: 전체 연구 기간 동안 연구 치료와 약물 상호작용.
  • 참가자가 연구 절차를 따르지 않거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 재배치할 계획이 없습니다.
  • 임상의가 판단한 췌장염의 임상적 또는 증상적 증거.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dolutegravir (DTG)
P1093 모체 연구에서 연령 및 체중 밴드에 따라 적절한 용량으로 선택된 DTG 필름코팅정 또는 필름코팅분산정을 투여받은 참가자.
의약품: 돌루테그라비르 필름코팅정
Dolutegravir 필름 코팅 정제는 50mg 정제로 제공됩니다.
의약품: 돌루테그라비르 필름코팅 분산정
돌루테그라비르 필름 코팅 분산정은 5mg 분산정으로 제공됩니다. 참가자의 연령 및 체중 밴드에 따라 부모 프로토콜의 결과에 따라 결정된 적절한 용량으로 참가자에게 투여됩니다.
실험적: 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘(ABC/DTG/3TC)
부모 연구 P2019에서 연령 및 체중 범위에 따라 적절한 용량으로 선택된 ABC/DTG/3TC 즉시 방출 정제 또는 필름 코팅 분산 정제를 투여받은 참가자.
의약품: ABC/DTG/3TC 즉시 방출 태블릿
ABC/DTG/3TC 즉시 방출 정제는 600mg ABC, 50mg DTG 및 300mg 3TC를 포함하는 양면이 볼록한 타원형 정제로 제공됩니다.
의약품: ABC/DTG/3TC 필름코팅분산성정제
ABC/DTG/3TC 분산성 정제는 60mg ABC, 5mg DTG 및 30mg 3TC를 함유하는 양면이 볼록한 타원형 필름 코팅 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
돌루테그라비르 연령대 적합 제형에 대한 지속적 접근이 가능한 참가자 수
기간: 부모 연구의 롤오버 방문인 1일차부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 중도 탈락 시점까지
부모 연구의 롤오버 방문인 1일차부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 중도 탈락 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(상위 연구에서 이월된 방문)부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 철회 시점까지
SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는, 장애/무능력을 초래하는, 연구 참가자의 자손에게 선천적 이상/기형이 발생하는, 비정상적인 임신 결과를 초래하는, 또는 적절한 의학적 또는 과학적 판단에 기반한 기타 상황을 포함하는 모든 부작용 의학적 사건으로 정의됩니다. 모든 = 연구 개입과의 강도 등급 또는 관계와 무관하게 발생하는 사건입니다.
1일차(상위 연구에서 이월된 방문)부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 철회 시점까지
연구 치료 중단을 초래한 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 부모 연구로부터의 롤오버 방문인 1일차부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 철회 시까지
부모 연구로부터의 롤오버 방문인 1일차부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 철회 시까지
연구 치료 중단을 초래한 임상적 또는 실험실적 이상 사건(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 부모 연구에서의 롤오버 방문일(1일차)부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 철회 시점까지
부모 연구에서의 롤오버 방문일(1일차)부터 7년차(연구 종료 시점) 또는 조기 철회 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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