Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir-studie i HIV-1-deltakere som fullfører IMPAACT-studier P1093 og P2019

4. februar 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

Åpen tilgang til Dolutegravir for HIV-1-infiserte barn og ungdom som fullfører IMPAACT-studier P1093 og P2019

Dolutegravir er en potent integrasestrengoverføringshemmer. Abacavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) er et fastdosekombinasjonsregime som inneholder to nukleosid revers transkriptasehemmere og dolutegravir. Dette er en fase 3b, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie med to behandlinger. Hovedmålet med denne pediatriske intervensjonsstudien er å gi fortsatt tilgang til alderstilpassede formuleringer av forsøksproduktet (dolutegravir), enten som Tivicay eller som en del av fastdosekombinasjonen ABC/DTG/3TC, for kvalifiserte deltakere som tidligere har deltatt i foreldrestudier P1093 (NCT01302847) eller P2019 (NCT03760458) og som ikke lokalt kan få tilgang til alderstilpassede formuleringer av dolutegravir eller ABC/DTG/3TC i offentlig sektor. P1093-studien ble designet for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten, tolerabiliteten og den antivirale aktiviteten til dolutegravir i kombinasjon med optimaliserte bakgrunnsregimer i humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) erfarne ungdommer og barn, samt behandlingsnaive spedbarn og småbarn . P2019-studien ble designet for å evaluere PK, sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet til ABC/DTG/3TC dispergerbare tabletter og tabletter med umiddelbar frigjøring hos HIV-1-infiserte barn. Deltakere som har tolerert undersøkelsesprodukt i foreldrestudiene uten noen signifikant toksisitet eller tegn på virologisk svikt som fører til permanent seponering av undersøkelsesproduktet og tilbaketrekning fra overordnet studie, vil bli vurdert for denne åpne studien med fortsatt tilgang. Deltakerne vil motta sin alder/vekt passende dose av undersøkelsesproduktet som definert i overordnet studie. Varigheten av deltakelse i studien vil strekke seg til alder passende formuleringer av Tivicay eller ABC/DTG/3TC mottar lokal (etter land) regulatorisk godkjenning og er tilgjengelig i disse landene fra en annen kilde (f. .) eller deltakeren ikke lenger drar nytte av behandlingen eller oppfyller en protokolldefinert grunn for seponering. Deltakere vil bli registrert etter at alle screeningprosedyrer er fullført. I de fleste tilfeller vil screeningbesøket overlappe med deltakernes nest siste besøk i foreldrestudien (i uke 180 av P1093, eller uke 36 i P2019-studien). Deltakere som oppfyller alle inngangskriterier kan melde seg på og vil bli sett på klinikken hver 12. uke for en sikkerhetsevaluering og for å motta undersøkelsesprodukt. Det er anslått at ikke mer enn 300 deltakere vil bli registrert i denne studien. Tivicay er et registrert varemerke for ViiV Healthcare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Sør-Afrika, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha fullført deltakelse i en av følgende foreldrestudier, i den angitte varigheten, med fortsatt utbytte av undersøkelsesproduktet:

    1. P1093 foreldrestudie gjennom minst uke 180;
    2. P2019 foreldrestudie gjennom minst uke 48.
  • Deltaker med bevis på virologisk svikt i en av foreldrestudiene må ha kvalifisering for denne rollover-studien diskutert og avtalt med ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Virologisk kontroll:

    1. Deltakere i overordnet studie P1093 må ha virologisk kontroll definert som HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <400 kopier per milliliter (c/ml) ved deres nest siste besøk (på eller etter besøket i uke 180);
    2. Deltakere i foreldrestudie P2019 må ha virologisk kontroll definert som HIV-1 RNA <200 c/ml ved sitt nest siste besøk (på eller etter uke 36).

  • Bevis på fortsatt nytte av IP under forsøkspersonens deltakelse i foreldrestudien (P1093 eller P2019)

    1. Ved screening vil etterforskerne sende inn et klinisk sammendrag som bekrefter bevis på fortsatt nytte av IP under forsøkspersonens deltakelse i overordnet studie (P1093 eller P2019).
    2. Sammendraget sendes via PPD ePIP-systemet til studiemedisinsk monitor som vil vurdere og bekrefte om inklusjonskriteriet er oppfylt.
    3. Bekreftelse fra Study Medical Monitor kreves for å oppfylle dette kvalifikasjonskriteriet
  • Menn og kvinner: Alle deltakere som deltar i seksuell aktivitet bør veiledes om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk og fordel/risiko ved effektive barrieremetoder (eksempel [f.eks.] mannlig kondom) og om risikoen for HIV-overføring til en uinfisert partner. Kvinner: Kvinnelige deltakere som er i fertil alder og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene frem til siste dose studiemedisin og fullføring av oppfølgingsbesøket (4 uker etter siste dose). Kondomer anbefales i tillegg, fordi riktig bruk er den eneste prevensjonsmetoden som er effektiv for å forhindre HIV-1-overføring.
  • Foreldre eller verge eller deltaker >=18 år er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet virologisk svikt med bevis på resistens mot:

    1. DTG i P1093-foreldrestudien, eller
    2. ABC, DTG eller 3TC (med unntak av M184V) i P2019-foreldrestudien
  • Tilstedeværelse av aktiv AIDS som definerer opportunistisk infeksjon.
  • Kjent >=grad 3 laboratorietoksisiteter før studiestart (f.eks. nøytrofiltall, hemoglobin, blodplater, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], lipase, serumkreatinin og totalt bilirubin) vil bli betraktet som ekskluderende hvis det identifiseres ved eller etter det nest siste foreldrestudiebesøket, før innmelding i studien. Gjentatt testing er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
  • Tidligere permanent seponering fra undersøkelsesproduktet i moderstudien på grunn av toksisitet, intoleranse eller graviditet.
  • Kjent ALAT >=5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALAT >=3 ganger ULN og bilirubin >=1,5 ganger ULN (med >35 prosent [%] direkte bilirubin) vil bli ansett som ekskluderende hvis identifisert ved eller etter nest siste foreldrestudiebesøk, før innmelding i studien. Deltakere med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse B eller høyere) som bestemt av Child-Pugh-klassifiseringen bør ekskluderes.
  • Deltakere som er positive for hepatitt B-virus når som helst før inntreden (hepatitt B-virus overflateantigen positiv).
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer under studien.
  • Deltakeren deltar for tiden i eller har deltatt i en studie med en forbindelse eller enhet som ikke er kommersielt tilgjengelig innen 30 dager etter signering av informert samtykke, med mindre tillatelse fra sponsors medisinske monitor er gitt.
  • Tilstedeværelse av enhver historie med allergi/følsomhet for noen av studiemedikamentene.
  • Deltakere som går over fra P2019-studien (som tar ABC/DTG/3TC) har bevis for å være Human Leukocyte Antigen-B*5701-positive basert på dokumentert testing når som helst før innreise.
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner på tidspunktet for screening.
  • Forventet behov for hepatitt C-virusbehandling med interferon eller andre legemidler som har potensial for uønskede legemidler: legemiddelinteraksjoner med studiebehandling gjennom hele studieperioden.
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte under studiet.
  • Klinisk eller symptomatisk tegn på pankreatitt, bestemt av legen.
  • Enhver tilstand (inkludert men ikke begrenset til alkohol- og narkotikabruk) som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir (DTG)
Deltakere som mottok DTG filmdrakterte tabletter eller filmdrakterte dispergerbare tabletter i forelderstudien P1093, i passende doser valgt i henhold til deres alder og vektklasser.
Legemiddel: Dolutegravir filmdrasjerte tabletter
Dolutegravir filmdrasjerte tabletter leveres som 50 mg tabletter.
Legemiddel: Dolutegravir filmdrasjerte dispergerbare tabletter
Dolutegravir filmdrasjerte dispergerbare tabletter leveres som 5 mg dispergerbare tabletter. Det vil bli administrert i passende dose som bestemt av resultatene av foreldreprotokollen til deltakerne i henhold til deres alder og vektområde.
Eksperimentell: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Deltakere som mottok ABC/DTG/3TC umiddelbart frigjørende tabletter eller filmbelagte dispersible tabletter i foreldrestudien P2019, i passende doser valgt i henhold til deres alder og vektklasser.
Legemiddel: ABC/DTG/3TC tabletter med øyeblikkelig utgivelse
ABC/DTG/3TC tabletter med øyeblikkelig frigjøring leveres som bikonvekse, ovale tabletter som inneholder 600 mg ABC, 50 mg DTG og 300 mg 3TC.
Legemiddel: ABC/DTG/3TC filmdrasjerte dispergerbare tabletter
ABC/DTG/3TC dispergerbare tabletter leveres som bikonvekse, ovale, filmdrasjerte tabletter som inneholder 60 mg ABC, 5 mg DTG og 30 mg 3TC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med fortsatt tilgang til alderspassende formulering av dolutegravir
Tidsramme: Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en studiedeltaker, resulterer i unormale svangerskapsutfall eller enhver annen situasjon basert på faglig medisinsk eller vitenskapelig skjønn. Enhver = forekomst av hendelsen uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studieintervensjonene.
Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) til og med år 7 (studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger som førte til avbrutt studiebehandling
Tidsramme: Fra dag 1 (overgangsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekk
Fra dag 1 (overgangsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekk
Antall deltakere med kliniske eller laboratorie-bivirkninger (AEs) som førte til avbrudd av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekking
Fra dag 1 (overføringsbesøk fra hovedstudien) gjennom år 7 (studieslutt) eller tidlig uttrekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere