Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolutegravir vizsgálat HIV-1 résztvevőkkel, akik befejezték a P1093 és P2019 IMPAACT vizsgálatokat

2026. február 4. frissítette: ViiV Healthcare

Nyílt hozzáférés a dolutegravirhoz HIV-1-fertőzött gyermekek és serdülők számára, akik befejezik a P1093 és P2019 IMPAACT vizsgálatokat

A Dolutegravir egy erős integráz szál transzfer inhibitor. Az abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) egy fix dózisú kombinációs séma, amely két nukleozid reverz transzkriptáz gátlót és dolutegravirt tartalmaz. Ez egy 3b fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, két kezelésű rollover vizsgálat. Ennek a gyermekgyógyászati ​​intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a vizsgálati készítmény (dolutegravir) életkorának megfelelő formuláihoz, akár Tivicay formájában, akár a fix dózisú ABC/DTG/3TC kombináció részeként azon jogosult résztvevők számára, akik korábban részt vettek a P1093 szülővizsgálatokban. (NCT01302847) vagy P2019 (NCT03760458) és akik nem tudnak helyben hozzáférni az életkoruknak megfelelő dolutegravir vagy ABC/DTG/3TC készítményekhez a közszférában. A P1093 vizsgálat célja a dolutegravir farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelése volt az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) optimalizált háttérkezeléseivel kombinálva, tapasztalt serdülők és gyermekek, valamint kezelésben nem részesült csecsemők és kisgyermekek körében. . A P2019 vizsgálat célja az ABC/DTG/3TC diszpergálható és azonnali hatóanyagleadású tabletták farmakokinetikai, biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelése volt HIV-1-fertőzött gyermekeknél. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálati terméket tolerálták az alapvizsgálatokban anélkül, hogy jelentős toxicitást vagy virológiai kudarc jeleit mutatták volna, ami a vizsgálati készítmény végleges leállításához és az alapvizsgálatból való kivonáshoz vezetett, figyelembe veszik a nyílt elnevezésű, folyamatos hozzáférésű vizsgálatban. A résztvevők életkoruknak/súlyuknak megfelelő dózisú vizsgálati készítményt kapnak a szülővizsgálatban meghatározottak szerint. A vizsgálatban való részvétel időtartama addig tart, amíg az életkornak megfelelő Tivicay vagy ABC/DTG/3TC készítmény helyi (országonkénti) hatósági jóváhagyást nem kap, és más forrásból (pl. kormányzati programokból, segélyprogramokból, segélyprogramokból stb.) elérhető lesz azokban az országokban. .) vagy a résztvevő már nem részesül a kezelésből, vagy megfelel a leállítás protokolljában meghatározott okának. A résztvevőket az összes szűrési eljárás befejezése után veszik fel. A legtöbb esetben a szűrési látogatás átfedi a résztvevők szülővizsgálatának utolsó előtti látogatását (a P1093 180. hetében vagy a P2019 vizsgálat 36. hetében). Azok a résztvevők, akik megfelelnek minden jelentkezési feltételnek, beiratkozhatnak, és 12 hetente látják őket a klinikán biztonsági értékelés céljából, és vizsgálati készítményt kapnak. A becslések szerint 300-nál több résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. A Tivicay a ViiV Healthcare bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazília, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazília, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Dél-Afrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Dél-Afrika, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek részt kell vennie a következő szülői vizsgálatok egyikében a megjelölt időtartamra, és a vizsgálati készítmény további előnyeit élvezheti:

    1. P1093 szülői vizsgálat legalább a 180. héten keresztül;
    2. P2019 szülői tanulmány legalább a 48. hétig.
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknél bármelyik szülő vizsgálatban virológiai kudarcról van szó, jogosultnak kell lenniük erre az átmenetes vizsgálatra, amelyet meg kell vitatni és egyeztetni kell a ViiV Healthcare Medical Monitorral.

  • Virológiai kontroll:

    1. A P1093 szülővizsgálatban részt vevőknek az utolsó előtti látogatáskor (a 180. heti látogatáson vagy azt követően) a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) 400 kópia/ml-nél (c/ml) alatti virológiai kontrollal kell rendelkezniük;
    2. A P2019 szülővizsgálatban résztvevőknek az utolsó előtti látogatásukkor (a 36. héten vagy azt követően) a HIV-1 RNS-nek <200 c/ml-ben meghatározott virológiai kontrollal kell rendelkezniük.

  • Bizonyíték arra, hogy az alany a szülővizsgálatban való részvétele során továbbra is előnyt jelent az IP-ből (P1093 vagy P2019)

    1. A szűréskor a vizsgálók klinikai összefoglalót nyújtanak be, amely igazolja, hogy az alany a szülővizsgálatban (P1093 vagy P2019) részt vesz az IP-ből származó további előnyökkel.
    2. Az összefoglalót a PPD ePIP rendszeren keresztül elküldik a Study Medical Monitornak, amely felülvizsgálja és megerősíti, hogy a felvételi kritérium teljesült-e.
    3. Ennek a jogosultsági feltételnek a teljesítéséhez a Study Medical Monitor megerősítése szükséges
  • Férfiak és nők: Minden szexuális tevékenységet folytató résztvevőnek tanácsot kell kapnia a biztonságosabb szexuális gyakorlatokról, beleértve a hatékony barrier módszerek (például [például] férfi óvszer) használatát és előnyeit/kockázatait, valamint a HIV-fertőzés nem fertőzött partnerre való átvitelének kockázatát. Nők: azoknak a női résztvevőknek, akik fogamzóképes korban vannak és olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig és az ellenőrző látogatás befejezéséig. (4 héttel az utolsó adag után). Ezen kívül az óvszer használata javasolt, mert megfelelő használata az egyetlen hatékony fogamzásgátló módszer a HIV-1 átvitel megelőzésére.
  • A 18 év feletti szülő vagy törvényes gyám, illetve résztvevő képes és hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített virológiai kudarc a következőkkel szembeni rezisztencia bizonyítékával:

    1. DTG a P1093 szülővizsgálatban, vagy
    2. ABC, DTG vagy 3TC (az M184V kivételével) a P2019 szülővizsgálatban
  • Az opportunista fertőzést meghatározó aktív AIDS jelenléte.
  • Ismert >=3. fokozatú laboratóriumi toxicitás a vizsgálatba való belépés előtt (pl. a neutrofilszám, a hemoglobin, a vérlemezkék, az aszpartát-aminotranszferáz [AST], az alanin-aminotranszferáz [ALT], a lipáz, a szérum kreatinin és a teljes bilirubin) kizárásnak minősülnek, ha az utolsó előtti szülői vizsgálati látogatáson vagy azt követően, a vizsgálatba való felvétel előtt azonosítják. Az alkalmasság megállapításához ismételt tesztelés megengedett.
  • A vizsgálati készítmény korábbi végleges abbahagyása a szülővizsgálatban toxicitás, intolerancia vagy terhesség miatt.
  • A normál felső határának (ULN) >=5-szöröse ismert ALT, vagy az ALT >=3-szorosa a normálérték felső határának és a bilirubin >=1,5-szerese a normálérték felső határának (>35% [%] közvetlen bilirubin mellett) kizárásnak minősül, ha a vizsgálat során vagy azt követően azonosítják. utolsó előtti szülői vizsgálati látogatás, a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A Child-Pugh besorolás szerint mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban (B vagy magasabb osztályú) szenvedő résztvevőket ki kell zárni.
  • Hepatitis B vírusra pozitív résztvevők a belépés előtt bármikor (hepatitis B vírus felületi antigén pozitív).
  • Nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
  • A résztvevő jelenleg olyan vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt, amely a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül nem kerül kereskedelmi forgalomba, kivéve, ha a szponzor orvosi monitorától engedélyt adnak.
  • Bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szembeni allergia/érzékenység anamnézisében.
  • A P2019 vizsgálatból átlépő résztvevők (ABC/DTG/3TC-t szedve) bizonyítottan humán leukocita-antigén-B*5701-pozitívak a belépés előtt bármikor végzett dokumentált tesztek alapján.
  • Tiltott gyógyszerek alkalmazása a szűrés idején.
  • A Hepatitis C vírus interferonnal vagy bármely olyan gyógyszerrel történő kezelésének várható szükségessége, amely potenciálisan káros gyógyszerekkel járhat: gyógyszerkölcsönhatások a vizsgálati kezeléssel a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Nem valószínű, hogy a résztvevő betartja a vizsgálati eljárásokat, nem tartja be az időpontokat, vagy nem tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt átköltözzön.
  • A hasnyálmirigy-gyulladás klinikai vagy tüneti bizonyítéka, a klinikus által meghatározottak szerint.
  • Bármilyen körülmény (ideértve, de nem kizárólagosan az alkohol- és kábítószer-használatot), amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki a résztvevőt, vagy képtelenné teszi a résztvevőt a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir (DTG)
Azok a résztvevők, akik a P1093 szülőtanulmányban DTG filmbevonatos tablettát vagy filmbevonatos szétszóródó tablettát kaptak, az életkorukhoz és testsúlycsoportjukhoz megfelelően kiválasztott megfelelő dózisokban.
Drog: Dolutegravir filmtabletta
A Dolutegravir filmtabletta 50 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba.
Drog: Dolutegravir filmbevonatú diszpergálódó tabletta
A Dolutegravir filmbevonatú diszpergálódó tabletta 5 mg-os diszpergálódó tabletta formájában kerül forgalomba. A szülői protokoll eredményei alapján meghatározott megfelelő dózisban kell beadni a résztvevőknek, koruk és súlycsoportjuk szerint.
Kísérleti: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine(ABC/DTG/3TC)
A P2019 szülőtanulmányban ABC/DTG/3TC azonnali hatású tablettákat vagy filmbevonatos diszpergálható tablettákat kapó résztvevők, amelyeket az életkoruknak és súlycsoportjuknak megfelelően kiválasztott dózisban alkalmaztak.
Drog: ABC/DTG/3TC azonnali hatóanyagleadású tabletta
Az ABC/DTG/3TC azonnali felszabadulású tabletták mindkét oldalán domború, ovális tabletták formájában lesznek elérhetők, amelyek 600 mg ABC-t, 50 mg DTG-t és 300 mg 3TC-t tartalmaznak.
Drog: ABC/DTG/3TC filmbevonatú diszpergálódó tabletta
Az ABC/DTG/3TC diszpergálható tabletták mindkét oldalán domború, ovális, 60 mg ABC-t, 5 mg DTG-t és 30 mg 3TC-t tartalmazó filmbevonatú tabletták formájában kerülnek forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma, akik továbbra is hozzáférnek a korának megfelelő formulációjú dolutegravirhez
Időkeret: Az 1. naptól (átvezetés látogatás a szülő tanulmányból) a 7. éven (tanulmány befejezése) vagy korai kivonulásig
Az 1. naptól (átvezetés látogatás a szülő tanulmányból) a 7. éven (tanulmány befejezése) vagy korai kivonulásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Az 1. naptól (átvezetés a szülővizsgálatból) a 7. évig (a vizsgálat vége) vagy a korai kivonulásig
A súlyos kedvezőtlen esemény (SAE) olyan kedvezőtlen orvosi eseményként definiálható, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényel, rokkantságot/tehetetlenséget okoz, a vizsgálati résztvevő utódainál veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rendellenes terhességi kimenetelhez vezet, vagy bármely más helyzet, amely az orvosi vagy tudományos ítélet alapján értékelhető. Bármely = az esemény előfordulása a súlyossági foktól vagy a vizsgálati beavatkozásokkal való kapcsolattól függetlenül.
Az 1. naptól (átvezetés a szülővizsgálatból) a 7. évig (a vizsgálat vége) vagy a korai kivonulásig
A vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető súlyos mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (az anyatanulmányból történő átállás látogatása) a 7. éven át (a tanulmány befejezése) vagy a korai kivonulásig
Az 1. naptól (az anyatanulmányból történő átállás látogatása) a 7. éven át (a tanulmány befejezése) vagy a korai kivonulásig
A klinikai vagy laboratóriumi mellékhatások (AE-k) miatt a vizsgálati kezelést megszakító résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól (a szülővizsgálat áttekintési látogatása) a 7. évig (a vizsgálat vége) vagy a korai kivonásig
Az 1. naptól (a szülővizsgálat áttekintési látogatása) a 7. évig (a vizsgálat vége) vagy a korai kivonásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel