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Étude sur le dolutégravir chez des participants VIH-1 ayant terminé les études IMPAACT P1093 et ​​P2019

4 février 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Accès en ouvert au dolutégravir pour les enfants et adolescents infectés par le VIH-1 terminant les études IMPAACT P1093 et ​​P2019

Le dolutégravir est un puissant inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase. L'abacavir/dolutégravir/lamivudine (ABC/DTG/3TC) est une association à dose fixe contenant deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et le dolutégravir. Il s'agit d'une étude de phase 3b, non randomisée, en ouvert, multicentrique, avec roulement à deux traitements. L'objectif principal de cette étude interventionnelle pédiatrique est de fournir un accès continu à des formulations adaptées à l'âge du produit expérimental (dolutégravir), soit sous forme de Tivicay, soit dans le cadre de l'association à dose fixe ABC/DTG/3TC, pour les participants éligibles qui ont déjà participé à des études parentales P1093 (NCT01302847) ou P2019 (NCT03760458) et qui ne peuvent pas accéder localement à des formulations adaptées à leur âge de dolutégravir ou ABC/DTG/3TC dans le secteur public. L'étude P1093 a été conçue pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du dolutégravir en association avec des schémas thérapeutiques de base optimisés chez des adolescents et des enfants expérimentés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), ainsi que chez des nourrissons et des tout-petits naïfs de traitement. . L'étude P2019 a été conçue pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale des comprimés dispersibles et à libération immédiate ABC/DTG/3TC chez les enfants infectés par le VIH-1. Les participants qui ont toléré le produit expérimental dans les études parentes sans aucune toxicité significative ou signe d'échec virologique entraînant l'arrêt définitif du produit expérimental et le retrait de l'étude parente seront pris en compte pour cette étude d'accès continu en ouvert. Les participants recevront leur dose de produit expérimental adaptée à leur âge/poids, tel que défini dans l'étude parente. La durée de participation à l'étude s'étendra jusqu'à ce que les formulations adaptées à l'âge de Tivicay ou ABC/DTG/3TC reçoivent l'approbation réglementaire locale (par pays) et soient disponibles dans ces pays à partir d'une autre source (par exemple, programmes gouvernementaux, programmes d'aide, programmes d'assistance, etc. .) ou le participant ne tire plus aucun bénéfice du traitement ou répond à une raison d'arrêt définie par le protocole. Les participants seront inscrits une fois toutes les procédures de sélection terminées. Dans la plupart des cas, la visite de dépistage chevauchera l'avant-dernière visite des participants sur l'étude parente (à la semaine 180 de P1093 ou à la semaine 36 de l'étude P2019). Les participants qui répondent à tous les critères d'entrée peuvent s'inscrire et seront vus à la clinique toutes les 12 semaines pour une évaluation de la sécurité et pour recevoir le produit expérimental. On estime que pas plus de 300 participants seront inscrits à cette étude. Tivicay est une marque déposée de ViiV Healthcare.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Afrique du Sud, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brésil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brésil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-3678
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir terminé sa participation à l'une des études parentales suivantes, pour la durée indiquée, avec un bénéfice continu du produit expérimental :

    1. étude parentale P1093 jusqu'à au moins la semaine 180 ;
    2. Étude parentale P2019 jusqu'à au moins la semaine 48.
  • Le participant présentant des preuves d'échec virologique dans l'une ou l'autre des études parentales doit avoir l'admissibilité à cette étude de roulement discutée et convenue avec le moniteur médical de ViiV Healthcare.

  • Contrôle virologique :

    1. Les participants à l'étude parentale P1093 doivent avoir un contrôle virologique défini comme l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 < 400 copies par millilitre (c/mL) lors de leur avant-dernière visite (lors de la visite de la semaine 180 ou après );
    2. Les participants à l'étude parentale P2019 doivent avoir un contrôle virologique défini comme un ARN du VIH-1 < 200 c/mL lors de leur avant-dernière visite (à la semaine 36 ou après).

  • Preuve du bénéfice continu de la propriété intellectuelle pendant la participation du sujet à l'étude parentale (P1093 ou P2019)

    1. Lors de la sélection, les enquêteurs soumettront un résumé clinique vérifiant les preuves du bénéfice continu de la propriété intellectuelle pendant la participation du sujet à l'étude parente (P1093 ou P2019).
    2. Le résumé sera soumis via le système PPD ePIP au moniteur médical de l'étude qui examinera et confirmera si le critère d'inclusion a été rempli.
    3. La confirmation du moniteur médical de l'étude est requise pour répondre à ce critère d'éligibilité
  • Hommes et femmes : Tous les participants qui se livrent à une activité sexuelle doivent être conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation et les avantages/risques de méthodes de barrière efficaces (exemple [par exemple] préservatif masculin) et sur le risque de transmission du VIH à un partenaire non infecté. Femmes : les participantes qui sont en âge de procréer et qui se livrent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de suivi. (4 semaines après la dernière dose). Les préservatifs sont recommandés en complément, car leur utilisation appropriée est la seule méthode de contraception efficace pour prévenir la transmission du VIH-1.
  • Le parent ou le tuteur légal ou le participant âgé de plus de 18 ans est capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Échec virologique confirmé avec preuve de résistance à :

    1. DTG dans l'étude parentale P1093, ou
    2. ABC, DTG ou 3TC (à l'exception du M184V) dans l'étude parentale P2019
  • Présence de tout SIDA actif définissant une infection opportuniste.
  • Toxicités de laboratoire connues >= grade 3 avant l'entrée dans l'étude (par ex. le nombre de neutrophiles, l'hémoglobine, les plaquettes, l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT], la lipase, la créatinine sérique et la bilirubine totale) seraient considérés comme excluants s'ils étaient identifiés lors ou après l'avant-dernière visite d'étude des parents, avant l'inscription à l'étude. La répétition des tests est autorisée pour déterminer l'éligibilité.
  • Abandon définitif antérieur du produit expérimental dans l'étude mère en raison d'une toxicité, d'une intolérance ou d'une grossesse.
  • Une ALT connue >=5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une ALT >=3 fois la LSN et une bilirubine >=1,5 fois la LSN (avec >35 % [%] de bilirubine directe) seraient considérées comme excluantes si elles étaient identifiées au moment ou après la avant-dernière visite d'étude des parents, avant l'inscription à l'étude. Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou supérieure) telle que déterminée par la classification de Child-Pugh doivent être exclus.
  • Participants positifs pour le virus de l'hépatite B à tout moment avant l'entrée (antigène de surface du virus de l'hépatite B positif).
  • Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif qui n'est pas disponible dans le commerce dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé, à moins que l'autorisation du moniteur médical du promoteur ne soit accordée.
  • Présence d'antécédents d'allergie / sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
  • Les participants passant de l'étude P2019 (prenant ABC/DTG/3TC) ont des preuves qu'ils sont positifs pour l'antigène leucocytaire humain B*5701 sur la base de tests documentés à tout moment avant l'entrée.
  • Utilisation de tout médicament interdit au moment du dépistage.
  • Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C avec de l'interféron ou tout autre médicament susceptible d'avoir des effets indésirables : interactions médicamenteuses avec le traitement à l'étude tout au long de la période d'étude.
  • Il est peu probable que le participant respecte les procédures de l'étude, respecte ses rendez-vous ou envisage de déménager pendant l'étude.
  • Preuve clinique ou symptomatique de pancréatite, telle que déterminée par le clinicien.
  • Toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir (DTG)
Participants ayant reçu des comprimés pelliculés DTG ou des comprimés dispersibles pelliculés dans l'étude parente P1093, à des doses appropriées sélectionnées en fonction de leur âge et de leurs tranches de poids.
Médicament: Comprimés pelliculés de dolutégravir
Les comprimés pelliculés de dolutégravir seront fournis sous forme de comprimés de 50 mg.
Médicament: Comprimés dispersibles pelliculés de dolutégravir
Les comprimés dispersibles pelliculés de dolutégravir seront fournis sous forme de comprimés dispersibles de 5 mg. Il sera administré à la dose appropriée déterminée par les résultats du protocole parent aux participants en fonction de leur tranche d'âge et de poids.
Expérimental: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine (ABC/DTG/3TC)
Participants ayant reçu des comprimés à libération immédiate ou des comprimés dispersibles pelliculés ABC/DTG/3TC dans l'étude parente P2019, à des doses appropriées sélectionnées en fonction de leur âge et de leurs tranches de poids.
Médicament: ABC/DTG/3TC comprimés à libération immédiate
Les comprimés ABC/DTG/3TC à libération immédiate seront fournis sous forme de comprimés ovales biconvexes contenant 600 mg d'ABC, 50 mg de DTG et 300 mg de 3TC.
Médicament: ABC/DTG/3TC comprimés pelliculés dispersibles
Les comprimés dispersibles ABC/DTG/3TC seront fournis sous forme de comprimés pelliculés biconvexes et ovales contenant 60 mg d'ABC, 5 mg de DTG et 30 mg de 3TC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant un accès continu à la formulation adaptée à l'âge du dolutégravir
Délai: Du jour 1 (visite de transition depuis l'étude parentale) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou retrait précoce
Du jour 1 (visite de transition depuis l'étude parentale) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou retrait précoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 (visite de transfert depuis l'étude parente) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou au retrait anticipé
Une SAE est définie comme toute manifestation médicale indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la descendance d'un participant à l'étude, entraîne des issues de grossesse anormales ou toute autre situation basée sur un jugement médical ou scientifique approprié. Toute = occurrence de l'événement quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec les interventions de l'étude.
Du jour 1 (visite de transfert depuis l'étude parente) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou au retrait anticipé
Nombre de participants ayant présenté des EIG ayant conduit à l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Du jour 1 (visite de transfert de l'étude parente) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou retrait précoce
Du jour 1 (visite de transfert de l'étude parente) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou retrait précoce
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) cliniques ou de laboratoire ayant entraîné l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Du jour 1 (visite de transition depuis l'étude parentale) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou retrait prématuré
Du jour 1 (visite de transition depuis l'étude parentale) jusqu'à l'année 7 (fin de l'étude) ou retrait prématuré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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