Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir-undersøgelse i HIV-1-deltagere, der fuldfører IMPAACT-undersøgelser P1093 og P2019

4. februar 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

Åbent adgang til Dolutegravir for HIV-1-inficerede børn og unge, der fuldfører IMPAACT-undersøgelser P1093 og P2019

Dolutegravir er en potent integrasestreng overførselshæmmer. Abacavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) er et fast dosiskombinationsregime, der indeholder to nukleosid revers transkriptasehæmmere og dolutegravir. Dette er et fase 3b, ikke-randomiseret, åbent, multicenter, to-behandlings rollover-studie. Det primære formål med denne pædiatriske interventionsundersøgelse er at give fortsat adgang til aldersegnede formuleringer af forsøgsprodukt (dolutegravir), enten som Tivicay eller som en del af fast dosiskombination ABC/DTG/3TC, for kvalificerede deltagere, som tidligere har deltaget i forældreundersøgelser P1093 (NCT01302847) eller P2019 (NCT03760458), og som ikke lokalt kan få adgang til aldersegnede formuleringer af dolutegravir eller ABC/DTG/3TC i den offentlige sektor. P1093-studiet var designet til at evaluere farmakokinetik (PK), sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af dolutegravir i kombination med optimerede baggrundsregimer i human immundefektvirus type 1 (HIV-1) erfarne teenagere og børn samt behandlingsnaive spædbørn og småbørn . P2019-studiet var designet til at evaluere farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af ABC/DTG/3TC dispergerbare tabletter og tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos HIV-1-inficerede børn. Deltagere, der har tolereret afprøvningsproduktet i moderstudierne uden nogen signifikant toksicitet eller tegn på virologisk svigt, der fører til permanent seponering af forsøgsproduktet og tilbagetrækning fra moderstudiet, vil blive overvejet til denne åbne undersøgelse med fortsat adgang. Deltagerne vil modtage deres alder/vægt passende dosis af forsøgsprodukt som defineret i moderstudiet. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil strække sig indtil aldersegnede formuleringer af Tivicay eller ABC/DTG/3TC modtager lokal (efter land) regulatorisk godkendelse og er tilgængelige i disse lande fra en anden kilde (f.eks. regeringsprogrammer, hjælpeprogrammer, bistandsprogrammer osv. .) eller deltageren ikke længere får gavn af behandlingen eller opfylder en protokoldefineret grund til afbrydelse. Deltagerne vil blive tilmeldt, når alle screeningsprocedurer er gennemført. I de fleste tilfælde vil screeningsbesøget overlappe med deltagernes næstsidste besøg i forældreundersøgelsen (i uge 180 i P1093 eller uge 36 i P2019-undersøgelsen). Deltagere, der opfylder alle adgangskriterier, kan tilmelde sig og vil blive set i klinikken hver 12. uge for en sikkerhedsevaluering og for at modtage undersøgelsesprodukt. Det anslås, at der ikke vil være mere end 300 deltagere i denne undersøgelse. Tivicay er et registreret varemærke tilhørende ViiV Healthcare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Sydafrika, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have gennemført deltagelse i en af ​​følgende forældreundersøgelser i den angivne varighed med fortsat fordel af forsøgsproduktet:

    1. P1093 forældreundersøgelse gennem mindst uge 180;
    2. P2019 forældreundersøgelse gennem mindst uge 48.
  • Deltager med bevis for virologisk svigt i begge forældreundersøgelser skal have berettigelse til denne rollover-undersøgelse diskuteret og aftalt med ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Virologisk kontrol:

    1. Deltagere i forældreundersøgelse P1093 skal have virologisk kontrol defineret som HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <400 kopier pr. milliliter (c/mL) ved deres næstsidste besøg (på eller efter besøget i uge 180);
    2. Deltagere i forældreundersøgelse P2019 skal have virologisk kontrol defineret som HIV-1 RNA <200 c/mL ved deres næstsidste besøg (på eller efter uge 36).

  • Bevis på fortsat fordel af IP under forsøgspersonens deltagelse i forældreundersøgelsen (P1093 eller P2019)

    1. Ved screeningen vil efterforskerne indsende et klinisk resumé, der bekræfter bevis for fortsat fordel af IP under forsøgspersonens deltagelse i moderstudiet (P1093 eller P2019).
    2. Resuméet indsendes via PPD ePIP-systemet til den medicinske undersøgelsesmonitor, som vil gennemgå og bekræfte, om inklusionskriteriet er opfyldt.
    3. Bekræftelse fra den medicinske undersøgelsesmonitor er påkrævet for at opfylde dette berettigelseskriterium
  • Mænd og kvinder: Alle deltagere, der deltager i seksuel aktivitet, bør rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brugen og fordele/risici ved effektive barrieremetoder (f.eks. [f.eks.] mandligt kondom) og om risikoen for HIV-overførsel til en uinficeret partner. Kvinder: Kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder indtil den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og afslutningen af ​​opfølgningsbesøget (4 uger efter sidste dosis). Kondomer anbefales desuden, fordi deres passende brug er den eneste præventionsmetode, der er effektiv til at forhindre HIV-1-overførsel.
  • Forælder eller værge eller deltager >=18 år er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet virologisk svigt med tegn på resistens over for:

    1. DTG i P1093 forældreundersøgelsen, eller
    2. ABC, DTG eller 3TC (med undtagelse af M184V) i P2019-moderundersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv AIDS, der definerer opportunistisk infektion.
  • Kendt >=grad 3 laboratorietoksiciteter før studiestart (f.eks. neutrofiltal, hæmoglobin, blodplader, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], lipase, serumkreatinin og total bilirubin) vil blive betragtet som ekskluderende, hvis det identificeres ved eller efter det næstsidste forældreundersøgelsesbesøg, før tilmelding til undersøgelsen. Gentagne test er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
  • Tidligere permanent seponering af forsøgsprodukt i moderstudiet på grund af toksicitet, intolerance eller graviditet.
  • Kendt ALT >=5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ALT >=3 gange ULN og bilirubin >=1,5 gange ULN (med >35 procent [%] direkte bilirubin) vil blive betragtet som ekskluderende, hvis identificeret ved eller efter næstsidste forældreundersøgelsesbesøg, før tilmelding til undersøgelsen.. Deltagere med moderat til svær leverinsufficiens (klasse B eller mere) som bestemt ved Child-Pugh-klassificering bør udelukkes.
  • Deltagere positive for hepatitis B-virus på ethvert tidspunkt før indtræden (hepatitis B-virus overfladeantigen positiv).
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med en forbindelse eller enhed, der ikke er kommercielt tilgængelig inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke, medmindre tilladelse fra sponsorens medicinske monitor er givet.
  • Tilstedeværelse af enhver historie med allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Deltagere, der overgår fra P2019-studiet (der tager ABC/DTG/3TC) har bevis for at være humant leukocytantigen-B*5701-positiv baseret på dokumenteret test på et hvilket som helst tidspunkt før indrejsen.
  • Brug af ikke tilladt medicin på tidspunktet for screeningen.
  • Forventet behov for Hepatitis C-virusbehandling med interferon eller andre lægemidler, der har potentiale for uønskede lægemidler: lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
  • Klinisk eller symptomatisk tegn på pancreatitis, som bestemt af klinikeren.
  • Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og stofbrug), der efter stedets efterforskers mening ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dolutegravir (DTG)
Deltagere, der modtog DTG filmovertrukne tabletter eller filmovertrukne dispergerbare tabletter i forældrestudiet P1093, i passende doser valgt i henhold til deres alder og vægtintervaller.
Medicin: Dolutegravir filmovertrukne tabletter
Dolutegravir filmovertrukne tabletter leveres som 50 mg tabletter.
Medicin: Dolutegravir filmovertrukne dispergerbare tabletter
Dolutegravir filmovertrukne dispergerbare tabletter leveres som 5 mg dispergerbare tabletter. Det vil blive indgivet i den passende dosis som bestemt af resultaterne af forældreprotokollen til deltagerne i henhold til deres alder og vægtbånd.
Eksperimentel: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Deltagere, der modtog ABC/DTG/3TC-tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller filmbelagte dispergerbare tabletter i forældrestudiet P2019, i passende doser valgt i henhold til deres alders- og vægtgrupper.
Medicin: ABC/DTG/3TC tabletter med øjeblikkelig frigivelse
ABC/DTG/3TC tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive leveret som bikonvekse, ovale tabletter indeholdende 600 mg ABC, 50 mg DTG og 300 mg 3TC.
Medicin: ABC/DTG/3TC filmovertrukne dispergerbare tabletter
ABC/DTG/3TC dispergerbare tabletter leveres som bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter indeholdende 60 mg ABC, 5 mg DTG og 30 mg 3TC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fortsat adgang til alderssvarende formulering af dolutegravir
Tidsramme: Fra dag 1 (overførselsbesøg fra forældrestudiet) til år 7 (studieafslutning) eller tidlig tilbagetrækning
Fra dag 1 (overførselsbesøg fra forældrestudiet) til år 7 (studieafslutning) eller tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 (overførselsbesøg fra forældrestudiet) til år 7 (afslutning af studiet) eller tidlig tilbagetrækning
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/arbejdsevne, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos afkommet af en studiedeltager, resulterer i unormale graviditetsudfald eller enhver anden situation baseret på passende medicinsk eller videnskabelig vurdering. Enhver = forekomst af hændelsen uanset intensitetsgrad eller relation til studieinterventionerne.
Fra dag 1 (overførselsbesøg fra forældrestudiet) til år 7 (afslutning af studiet) eller tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med SAE'er, der førte til afbrydelse af studiebehandling
Tidsramme: Fra dag 1 (overførselsbesøg fra forældrestudiet) til år 7 (afslutning af studiet) eller tidlig tilbagetrækning
Fra dag 1 (overførselsbesøg fra forældrestudiet) til år 7 (afslutning af studiet) eller tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med kliniske eller laboratorie-bivirkninger (AEs), der førte til afbrydelse af studiebehandlingen
Tidsramme: Fra dag 1 (overførselsbesøg fra hovedstudiet) til år 7 (slutningen af studiet) eller tidlig tilbagetrækning
Fra dag 1 (overførselsbesøg fra hovedstudiet) til år 7 (slutningen af studiet) eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dolutegravir filmovertrukne tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner