Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolutegravir-onderzoek bij hiv-1-deelnemers die IMPAACT-onderzoeken P1093 en P2019 afronden

4 februari 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Open-label toegang tot dolutegravir voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en adolescenten die de IMPAACT-onderzoeken P1093 en P2019 voltooien

Dolutegravir is een krachtige remmer van de integrasestrengoverdracht. Abacavir/dolutegravir/lamivudine (ABC/DTG/3TC) is een combinatieschema met een vaste dosis dat twee nucleoside reverse transcriptaseremmers en dolutegravir bevat. Dit is een fase 3b, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-center, rollover-studie met twee behandelingen. Het primaire doel van deze pediatrische interventionele studie is om blijvende toegang te bieden tot voor de leeftijd geschikte formuleringen van het onderzoeksproduct (dolutegravir), hetzij als Tivicay, hetzij als onderdeel van een vaste-dosiscombinatie ABC/DTG/3TC, voor in aanmerking komende deelnemers die eerder deelnamen aan ouderstudies P1093 (NCT01302847) of P2019 (NCT03760458) en die geen lokale toegang hebben tot leeftijdsgeschikte formuleringen van dolutegravir of ABC/DTG/3TC in de publieke sector. Het P1093-onderzoek was opgezet om de farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van dolutegravir in combinatie met geoptimaliseerde achtergrondregimes te evalueren bij ervaren adolescenten en kinderen met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), evenals bij niet eerder behandelde baby's en peuters. . De P2019-studie was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van ABC/DTG/3TC dispergeerbare tabletten en tabletten met onmiddellijke afgifte bij met hiv-1 geïnfecteerde kinderen te evalueren. Deelnemers die het onderzoeksproduct in de ouderstudies hebben verdragen zonder enige significante toxiciteit of tekenen van virologisch falen die hebben geleid tot de definitieve stopzetting van het onderzoeksproduct en terugtrekking uit de moederstudie, komen in aanmerking voor deze open-label studie met continue toegang. Deelnemers krijgen hun voor hun leeftijd/gewicht geschikte dosis van het onderzoeksproduct zoals gedefinieerd in het moederonderzoek. De duur van deelname aan het onderzoek zal worden verlengd totdat formuleringen van Tivicay of ABC/DTG/3TC die geschikt zijn voor de leeftijd, lokale (per land) regelgevende goedkeuring krijgen en in die landen beschikbaar zijn via een andere bron (bijv. overheidsprogramma's, hulpprogramma's, hulpprogramma's, enz. .) of de deelnemer heeft geen baat meer bij de behandeling of voldoet aan een in het protocol vastgelegde reden voor stopzetting. Deelnemers worden ingeschreven nadat alle screeningprocedures zijn voltooid. In de meeste gevallen overlapt het screeningsbezoek met het voorlaatste bezoek van de deelnemer aan het moederonderzoek (in week 180 van P1093 of week 36 van het P2019-onderzoek). Deelnemers die aan alle toelatingscriteria voldoen, kunnen zich inschrijven en zullen elke 12 weken in de kliniek worden gezien voor een veiligheidsevaluatie en om een ​​onderzoeksproduct te ontvangen. Naar schatting zullen niet meer dan 300 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Tivicay is een geregistreerd handelsmerk van ViiV Healthcare.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazilië, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazilië, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Zuid-Afrika, 4066
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet deelname aan een van de volgende ouderstudies hebben voltooid, voor de vermelde duur, met aanhoudend voordeel van het onderzoeksproduct:

    1. P1093-ouderstudie tot ten minste week 180;
    2. P2019-ouderstudie tot ten minste week 48.
  • Deelnemer met bewijs van virologisch falen in een van beide ouderstudies moet in aanmerking komen voor deze rollover-studie, besproken en overeengekomen met de ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Virologische controle:

    1. Deelnemers aan hoofdonderzoek P1093 moeten virologische controle hebben, gedefinieerd als hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) <400 kopieën per milliliter (c/ml) bij hun voorlaatste bezoek (op of na het bezoek in week 180);
    2. Deelnemers aan ouderstudie P2019 moeten virologische controle hebben gedefinieerd als HIV-1 RNA <200 c/ml bij hun voorlaatste bezoek (op of na week 36).

  • Bewijs van aanhoudend voordeel van IP tijdens de deelname van de proefpersoon aan het moederonderzoek (P1093 of P2019)

    1. Bij de screening dienen de onderzoekers een klinische samenvatting in die het bewijs verifieert van aanhoudend voordeel van IP tijdens de deelname van de proefpersoon aan het moederonderzoek (P1093 of P2019).
    2. De samenvatting wordt via het PPD ePIP-systeem ingediend bij de Study Medical Monitor, die zal beoordelen en bevestigen of aan het opnamecriterium is voldaan.
    3. Bevestiging van de Study Medical Monitor is vereist om aan dit geschiktheidscriterium te voldoen
  • Mannen en vrouwen: Alle deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteit moeten advies krijgen over veiligere seksuele praktijken, inclusief het gebruik en de baten/risico's van effectieve barrièremethoden (bijvoorbeeld [bijv.] mannencondoom) en over het risico van HIV-overdracht naar een niet-geïnfecteerde partner. Vrouwen: vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en die seksuele activiteiten hebben die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen een van de aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken tot de laatste dosis studiemedicatie en voltooiing van het vervolgbezoek (4 weken na de laatste dosis). Daarnaast worden condooms aanbevolen, omdat het juiste gebruik ervan de enige anticonceptiemethode is die effectief is om de overdracht van HIV-1 te voorkomen.
  • Ouder of wettelijke voogd of deelnemer >=18 jaar is in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigd virologisch falen met bewijs van resistentie tegen:

    1. DTG in de P1093 ouderstudie, of
    2. ABC, DTG of 3TC (met uitzondering van M184V) in het ouderonderzoek P2019
  • Aanwezigheid van een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie.
  • Bekende >=graad 3 laboratoriumtoxiciteiten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (bijv. aantal neutrofielen, hemoglobine, bloedplaatjes, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], lipase, serumcreatinine en totaal bilirubine) zou als uitsluitend worden beschouwd indien geïdentificeerd tijdens of na het voorlaatste studiebezoek van de ouder, voorafgaand aan inschrijving in de studie. Herhaalde tests zijn toegestaan ​​om te bepalen of ze in aanmerking komen.
  • Eerdere definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel in het oorspronkelijke onderzoek vanwege toxiciteit, intolerantie of zwangerschap.
  • Bekend ALAT >=5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of ALAT >=3 keer ULN en bilirubine >=1,5 keer ULN (met >35 procent [%] direct bilirubine) zou als uitsluitend worden beschouwd indien geïdentificeerd op of na de voorlaatste studiebezoek van ouders, voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (klasse B of hoger), zoals bepaald door de Child-Pugh-classificatie, moeten worden uitgesloten.
  • Deelnemers positief voor hepatitis B-virus op enig moment voorafgaand aan deelname (hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen positief).
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
  • Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een verbinding of apparaat dat niet binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming in de handel verkrijgbaar is, tenzij toestemming is verleend door de medische monitor van de sponsor.
  • Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van allergie/gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Deelnemers die overstappen van de P2019-studie (die ABC/DTG/3TC gebruiken) hebben bewijs dat ze humaan leukocytenantigeen-B*5701-positief zijn op basis van gedocumenteerde testen op enig moment voorafgaand aan deelname.
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen op het moment van screening.
  • Verwachte behoefte aan Hepatitis C-virustherapie met interferon of andere geneesmiddelen die mogelijk bijwerkingen hebben: geneesmiddelinteracties met onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures houdt, zich aan afspraken houdt of van plan is om tijdens het onderzoek te verhuizen.
  • Klinisch of symptomatisch bewijs van pancreatitis, zoals vastgesteld door de arts.
  • Elke omstandigheid (inclusief maar niet beperkt tot alcohol- en drugsgebruik) die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir (DTG)
Deelnemers die DTG-filmomhulde tabletten of filmomhulde dispergeerbare tabletten kregen in de ouderstudie P1093, in geschikte doseringen geselecteerd op basis van hun leeftijd en gewichtscategorieën.
Geneesmiddel: Dolutegravir filmomhulde tabletten
Dolutegravir filmomhulde tabletten worden geleverd als tabletten van 50 mg.
Geneesmiddel: Dolutegravir filmomhulde dispergeerbare tabletten
Dolutegravir filmomhulde dispergeerbare tabletten worden geleverd als dispergeerbare tabletten van 5 mg. Het zal worden toegediend in de juiste dosis zoals bepaald door de resultaten van het ouderprotocol aan deelnemers volgens hun leeftijd en gewichtsklasse.
Experimenteel: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine(ABC/DTG/3TC)
Deelnemers die in de hoofdstudie P2019 ABC/DTG/3TC-tabletten met onmiddellijke afgifte of filmomhulde dispergeerbare tabletten kregen, in de geschikte doseringen die waren geselecteerd op basis van hun leeftijd en gewichtscategorieën.
Geneesmiddel: ABC/DTG/3TC tabletten met onmiddellijke afgifte
ABC/DTG/3TC-tabletten met onmiddellijke afgifte worden geleverd als biconvexe, ovale tabletten met 600 mg ABC, 50 mg DTG en 300 mg 3TC.
Geneesmiddel: ABC/DTG/3TC filmomhulde dispergeerbare tabletten
ABC/DTG/3TC dispergeerbare tabletten worden geleverd als biconvexe, ovale, filmomhulde tabletten die 60 mg ABC, 5 mg DTG en 30 mg 3TC bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voortgezette toegang tot een leeftijdsgeschikte formulering van dolutegravir
Tijdsspanne: Van dag 1 (overstapbezoek vanuit de hoofdstudie) tot en met jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking
Van dag 1 (overstapbezoek vanuit de hoofdstudie) tot en met jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van Dag 1 (overgangsbezoek vanuit de hoofdstudie) tot en met Jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een studiedeelnemer, leidt tot abnormale zwangerschapsuitkomsten of elke andere situatie op basis van passend medisch of wetenschappelijk oordeel. Elk = voorval van de gebeurtenis ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot de studie-interventies.
Van Dag 1 (overgangsbezoek vanuit de hoofdstudie) tot en met Jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van Dag 1 (overstapbezoek vanuit de hoofdstudie) tot en met Jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking
Van Dag 1 (overstapbezoek vanuit de hoofdstudie) tot en met Jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking
Aantal deelnemers met klinische of laboratorium bijwerkingen (AE's) die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 (overstapbezoek vanuit de moederstudie) tot en met jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking
Van dag 1 (overstapbezoek vanuit de moederstudie) tot en met jaar 7 (einde van de studie) of vroegtijdige terugtrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dolutegravir filmomhulde tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren