Исследование долутегравира у участников ВИЧ-1, завершающих исследования IMPAACT P1093 и P2019
4 февраля 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare
Открытый доступ к долутегравиру для ВИЧ-1-инфицированных детей и подростков, завершающих исследования IMPAACT P1093 и P2019
Долутегравир является мощным ингибитором переноса цепи интегразы.
Абакавир/долутегравир/ламивудин (ABC/DTG/3TC) представляет собой комбинированный режим с фиксированными дозами, содержащий два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы и долутегравир.
Это фаза 3b, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование, включающее два цикла лечения.
Основная цель этого педиатрического интервенционного исследования — обеспечить постоянный доступ к соответствующей возрасту лекарственной форме исследуемого продукта (долутегравир) либо в виде препарата Тивикай, либо в составе комбинации с фиксированной дозой ABC/DTG/3TC для подходящих участников, которые ранее участвовали в родительских исследованиях P1093. (NCT01302847) или P2019 (NCT03760458), и у которых нет местного доступа к соответствующим возрасту формам долутегравира или ABC/DTG/3TC в государственном секторе.
Исследование P1093 было разработано для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности, переносимости и противовирусной активности долутегравира в сочетании с оптимизированными фоновыми схемами у подростков и детей, перенесших вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), а также у младенцев и детей младшего возраста, ранее не получавших лечения. .
Исследование P2019 было разработано для оценки ФК, безопасности, переносимости и противовирусной активности диспергируемых таблеток ABC/DTG/3TC и таблеток с немедленным высвобождением у детей, инфицированных ВИЧ-1.
Участники, которые переносили исследуемый продукт в исходных исследованиях без какой-либо значительной токсичности или признаков вирусологической неудачи, приводящих к окончательному прекращению применения исследуемого продукта и выходу из исходного исследования, будут рассматриваться для участия в этом открытом исследовании с постоянным доступом.
Участники получат дозу исследуемого продукта, соответствующую их возрасту/весу, как определено в исходном исследовании.
Продолжительность участия в исследовании продлится до тех пор, пока соответствующие возрасту лекарственные формы Tivicay или ABC/DTG/3TC не получат одобрение местных (по стране) регулирующих органов и не будут доступны в этих странах из другого источника (например, государственных программ, программ помощи, программ помощи и т. д.). .) или участник больше не получает пользы от лечения или соответствует определенной в протоколе причине прекращения лечения.
Участники будут зарегистрированы после того, как все процедуры отбора будут завершены.
В большинстве случаев скрининговый визит будет совпадать с предпоследним посещением участников родительского исследования (на 180-й неделе исследования P1093 или на 36-й неделе исследования P2019).
Участники, отвечающие всем критериям для участия, могут зарегистрироваться и будут появляться в клинике каждые 12 недель для оценки безопасности и получения исследуемого продукта.
Предполагается, что в этом исследовании будет задействовано не более 300 участников.
Tivicay является зарегистрированным товарным знаком ViiV Healthcare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Nova Iguaçu, Бразилия, 26030-380
- GSK Investigational Site
-
RibeirAo PretoSP, Бразилия, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-3678
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- GSK Investigational Site
-
Chiang Rai, Таиланд, 57000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moshi, Танзания, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2001
- GSK Investigational Site
-
Soweto, Южная Африка, 1862
- GSK Investigational Site
-
Umlazi, Южная Африка, 4066
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник должен завершить участие в одном из следующих родительских исследований в течение указанной продолжительности с сохранением пользы от исследуемого продукта:
- Родительское исследование P1093 по крайней мере до 180-й недели;
- Родительское исследование P2019 по крайней мере до 48-й недели.
- Участник с доказательством вирусологической неудачи в любом из исходных исследований должен иметь право на участие в этом перекрывающемся исследовании, обсужденное и согласованное с медицинским монитором ViiV Healthcare.
Вирусологический контроль:
- Участники родительского исследования P1093 должны иметь вирусологический контроль, определяемый как рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 <400 копий на миллилитр (к/мл) во время предпоследнего визита (во время визита на 180-й неделе или после него);
- Участники исходного исследования P2019 должны иметь вирусологический контроль, определяемый как РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл, при предпоследнем посещении (на или после 36-й недели).
Доказательства продолжающейся пользы от IP во время участия субъекта в родительском исследовании (P1093 или P2019)
- Во время скрининга исследователи должны будут представить клиническую сводку, подтверждающую доказательства продолжающейся пользы от IP во время участия субъекта в исходном исследовании (P1093 или P2019).
- Резюме будет отправлено через систему PPD ePIP медицинскому монитору исследования, который рассмотрит и подтвердит, был ли выполнен критерий включения.
- Для соответствия этому критерию приемлемости требуется подтверждение от медицинского монитора исследования.
- Мужчины и женщины: Все участники, вступающие в половую жизнь, должны быть проинформированы о более безопасных сексуальных практиках, в том числе об использовании и пользе/риске эффективных барьерных методов (например, [например, мужской презерватив]), а также о риске передачи ВИЧ неинфицированному партнеру. Женщины: участники женского пола, способные к деторождению и вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование одного из приемлемых методов контроля над рождаемостью до получения последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего визита. (через 4 недели после последней дозы). Кроме того, рекомендуются презервативы, поскольку их надлежащее использование является единственным методом контрацепции, эффективным для предотвращения передачи ВИЧ-1.
- Родитель или законный опекун или участник старше 18 лет может и желает предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Подтвержденная вирусологическая неудача с признаками резистентности к:
- DTG в родительском исследовании P1093 или
- ABC, DTG или 3TC (за исключением M184V) в родительском исследовании P2019
- Наличие любого активного СПИДа, определяющего оппортунистическую инфекцию.
- Известная лабораторная токсичность >=3 степени до включения в исследование (например, число нейтрофилов, гемоглобин, тромбоциты, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], липаза, сывороточный креатинин и общий билирубин) будут считаться исключающими, если они будут выявлены во время или после предпоследнего посещения родителей перед включением в исследование. • Повторное тестирование разрешено для определения права на участие.
- Предшествующее окончательное прекращение приема исследуемого продукта в исходном исследовании из-за токсичности, непереносимости или беременности.
- Известный АЛТ >=5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или АЛТ >=3 раза выше ВГН и билирубин >=1,5 раза выше ВГН (с >35 процентами [%] прямого билирубина) будет считаться исключением, если он будет выявлен во время или после предпоследний родительский визит перед включением в исследование. Участники с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс B или выше) по классификации Чайлд-Пью должны быть исключены.
- Участники, положительные на вирус гепатита В в любое время до въезда (положительные на поверхностный антиген вируса гепатита В).
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования.
- Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с соединением или устройством, которое не имеется в продаже, в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия, если только не получено разрешение от медицинского монитора спонсора.
- Наличие в анамнезе аллергии/чувствительности к любому из исследуемых препаратов.
- Участники, переходящие из исследования P2019 (принимающие ABC/DTG/3TC), имеют доказательства того, что они являются положительными по человеческому лейкоцитарному антигену-B*5701 на основании документально подтвержденного тестирования в любое время до включения.
- Использование любых запрещенных лекарств во время скрининга.
- Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С интерфероном или любыми препаратами, которые потенциально могут вызывать нежелательные реакции: лекарственные взаимодействия с исследуемым лечением в течение всего периода исследования.
- Участник вряд ли будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
- Клинические или симптоматические признаки панкреатита, установленные врачом.
- Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску получения травмы или делает участника неспособным выполнить требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Долутегравир (DTG)
Участники, получавшие пленочные таблетки DTG или пленочные диспергируемые таблетки в родительском исследовании P1093, в соответствующих дозах, выбранных в соответствии с их возрастными и весовыми категориями.
|
Таблетки Долутегравир, покрытые пленочной оболочкой, будут выпускаться в виде таблеток по 50 мг.
Диспергируемые таблетки Долутегравир, покрытые пленочной оболочкой, будут выпускаться в виде диспергируемых таблеток по 5 мг.
Он будет вводиться в соответствующей дозе, определенной по результатам родительского протокола, участникам в соответствии с их возрастом и диапазоном веса.
|
|
Экспериментальный: Абакавир/Долутегравир/Ламивудин (ABC/DTG/3TC)
Участники, которые получали таблетки ABC/DTG/3TC немедленного высвобождения или диспергируемые таблетки в пленочной оболочке в исходном исследовании P2019, в соответствующих дозах, подобранных в соответствии с их возрастными и весовыми группами.
|
Таблетки ABC/DTG/3TC с немедленным высвобождением будут поставляться в виде двояковыпуклых овальных таблеток, содержащих 600 мг ABC, 50 мг DTG и 300 мг 3TC.
Диспергируемые таблетки ABC/DTG/3TC будут поставляться в виде двояковыпуклых, овальных таблеток с пленочным покрытием, содержащих 60 мг ABC, 5 мг DTG и 30 мг 3TC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сохранивших доступ к соответствующей возрасту форме долутегравира
Временное ограничение: С 1-го дня (визит переноса из родительского исследования) до 7-го года (окончание исследования) или досрочного прекращения участия
|
С 1-го дня (визит переноса из родительского исследования) до 7-го года (окончание исследования) или досрочного прекращения участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня (визит перехода из родительского исследования) до 7-го года (окончание исследования) или досрочного прекращения участия
|
НСЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/пороком развития у потомства участника исследования, приводит к аномальным исходам беременности или любой другой ситуации на основании соответствующего медицинского или научного суждения.
Любое = возникновение события независимо от степени интенсивности или связи с вмешательствами исследования.
|
С 1-го дня (визит перехода из родительского исследования) до 7-го года (окончание исследования) или досрочного прекращения участия
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: С 1 дня (визит переноса из основного исследования) до 7 года (конец исследования) или досрочного прекращения участия
|
С 1 дня (визит переноса из основного исследования) до 7 года (конец исследования) или досрочного прекращения участия
|
|
|
Количество участников с любыми клиническими или лабораторными нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (посещение перехода из родительского исследования) до 7-го года (окончание исследования) или досрочного прекращения участия
|
С 1-го дня (посещение перехода из родительского исследования) до 7-го года (окончание исследования) или досрочного прекращения участия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
- Ингибиторы интегразы
- Долутегравир
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- 205858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .