Исследование долутегравира у участников ВИЧ-1, завершающих исследования IMPAACT P1093 и P2019

Критерии включения:

• Участник должен завершить участие в одном из следующих родительских исследований в течение указанной продолжительности с сохранением пользы от исследуемого продукта:

  1. Родительское исследование P1093 по крайней мере до 180-й недели;
  2. Родительское исследование P2019 по крайней мере до 48-й недели.
• Участник с доказательством вирусологической неудачи в любом из исходных исследований должен иметь право на участие в этом перекрывающемся исследовании, обсужденное и согласованное с медицинским монитором ViiV Healthcare.

• Вирусологический контроль:

  1. Участники родительского исследования P1093 должны иметь вирусологический контроль, определяемый как рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 <400 копий на миллилитр (к/мл) во время предпоследнего визита (во время визита на 180-й неделе или после него);
  2. Участники исходного исследования P2019 должны иметь вирусологический контроль, определяемый как РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл, при предпоследнем посещении (на или после 36-й недели).

• Доказательства продолжающейся пользы от IP во время участия субъекта в родительском исследовании (P1093 или P2019)

  1. Во время скрининга исследователи должны будут представить клиническую сводку, подтверждающую доказательства продолжающейся пользы от IP во время участия субъекта в исходном исследовании (P1093 или P2019).
  2. Резюме будет отправлено через систему PPD ePIP медицинскому монитору исследования, который рассмотрит и подтвердит, был ли выполнен критерий включения.
  3. Для соответствия этому критерию приемлемости требуется подтверждение от медицинского монитора исследования.
• Мужчины и женщины: Все участники, вступающие в половую жизнь, должны быть проинформированы о более безопасных сексуальных практиках, в том числе об использовании и пользе/риске эффективных барьерных методов (например, [например, мужской презерватив]), а также о риске передачи ВИЧ неинфицированному партнеру. Женщины: участники женского пола, способные к деторождению и вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование одного из приемлемых методов контроля над рождаемостью до получения последней дозы исследуемого препарата и завершения последующего визита. (через 4 недели после последней дозы). Кроме того, рекомендуются презервативы, поскольку их надлежащее использование является единственным методом контрацепции, эффективным для предотвращения передачи ВИЧ-1.
• Родитель или законный опекун или участник старше 18 лет может и желает предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Подтвержденная вирусологическая неудача с признаками резистентности к:

  1. DTG в родительском исследовании P1093 или
  2. ABC, DTG или 3TC (за исключением M184V) в родительском исследовании P2019
• Наличие любого активного СПИДа, определяющего оппортунистическую инфекцию.
• Известная лабораторная токсичность >=3 степени до включения в исследование (например, число нейтрофилов, гемоглобин, тромбоциты, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], липаза, сывороточный креатинин и общий билирубин) будут считаться исключающими, если они будут выявлены во время или после предпоследнего посещения родителей перед включением в исследование. • Повторное тестирование разрешено для определения права на участие.
• Предшествующее окончательное прекращение приема исследуемого продукта в исходном исследовании из-за токсичности, непереносимости или беременности.
• Известный АЛТ >=5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или АЛТ >=3 раза выше ВГН и билирубин >=1,5 раза выше ВГН (с >35 процентами [%] прямого билирубина) будет считаться исключением, если он будет выявлен во время или после предпоследний родительский визит перед включением в исследование. Участники с нарушением функции печени от умеренной до тяжелой степени (класс B или выше) по классификации Чайлд-Пью должны быть исключены.
• Участники, положительные на вирус гепатита В в любое время до въезда (положительные на поверхностный антиген вируса гепатита В).
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования.
• Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с соединением или устройством, которое не имеется в продаже, в течение 30 дней с момента подписания информированного согласия, если только не получено разрешение от медицинского монитора спонсора.
• Наличие в анамнезе аллергии/чувствительности к любому из исследуемых препаратов.
• Участники, переходящие из исследования P2019 (принимающие ABC/DTG/3TC), имеют доказательства того, что они являются положительными по человеческому лейкоцитарному антигену-B*5701 на основании документально подтвержденного тестирования в любое время до включения.
• Использование любых запрещенных лекарств во время скрининга.
• Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С интерфероном или любыми препаратами, которые потенциально могут вызывать нежелательные реакции: лекарственные взаимодействия с исследуемым лечением в течение всего периода исследования.
• Участник вряд ли будет придерживаться процедур исследования, посещать встречи или планирует переехать во время исследования.
• Клинические или симптоматические признаки панкреатита, установленные врачом.
• Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску получения травмы или делает участника неспособным выполнить требования протокола.