Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dolutegrawiru z udziałem pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy ukończyli badania IMPAACT P1093 i P2019

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarty dostęp do dolutegrawiru dla dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1, którzy ukończyli badania IMPAACT P1093 i P2019

Dolutegrawir jest silnym inhibitorem przenoszenia nici integrazy. Abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna (ABC/DTG/3TC) to złożony schemat dawkowania zawierający dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i dolutegrawir. Jest to badanie fazy 3b, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, z dwoma cyklami leczenia. Głównym celem tego interwencyjnego badania pediatrycznego jest zapewnienie ciągłego dostępu do odpowiednich dla wieku postaci badanego produktu (dolutegrawiru), w postaci produktu Tivicay lub jako składnik złożonej dawki ABC/DTG/3TC, kwalifikującym się uczestnikom, którzy wcześniej brali udział w badaniach z udziałem rodziców P1093 (NCT01302847) lub P2019 (NCT03760458) i którzy nie mają lokalnego dostępu do odpowiednich dla wieku preparatów dolutegrawiru lub ABC/DTG/3TC w sektorze publicznym. Badanie P1093 zaprojektowano w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego dolutegrawiru w połączeniu ze zoptymalizowanymi podstawowymi schematami leczenia u młodzieży i dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), jak również wcześniej nieleczonych niemowląt i małych dzieci . Badanie P2019 zostało zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego tabletek ABC/DTG/3TC do sporządzania zawiesiny i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u dzieci zakażonych HIV-1. Uczestnicy, którzy tolerowali badany produkt w badaniach macierzystych bez jakiejkolwiek znaczącej toksyczności lub objawów niepowodzenia wirusologicznego prowadzących do trwałego przerwania stosowania badanego produktu i wycofania się z badania macierzystego, będą brani pod uwagę w tym otwartym badaniu z ciągłym dostępem. Uczestnicy otrzymają dawkę badanego produktu odpowiednią dla ich wieku/wagi, zgodnie z definicją w badaniu macierzystym. Czas trwania udziału w badaniu będzie przedłużony do czasu, gdy odpowiednie dla wieku preparaty Tivicay lub ABC/DTG/3TC uzyskają zgodę lokalnych (w poszczególnych krajach) organów regulacyjnych i będą dostępne w tych krajach z innego źródła (np. programy rządowe, programy pomocy, programy pomocy itp. .) lub uczestnik nie czerpie już korzyści z leczenia lub spełnia określony w protokole powód przerwania leczenia. Rejestracja uczestników nastąpi po zakończeniu wszystkich procedur przesiewowych. W większości przypadków wizyta przesiewowa będzie się pokrywać z przedostatnią wizytą uczestników w badaniu macierzystym (w 180. tygodniu badania P1093 lub w 36. tygodniu badania P2019). Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, mogą się zapisać i będą odwiedzani w klinice co 12 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i otrzymania badanego produktu. Szacuje się, że w badaniu weźmie udział nie więcej niż 300 uczestników. Tivicay jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy ViiV Healthcare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Afryka Południowa, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazylia, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazylia, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi ukończyć udział w jednym z następujących badań rodzicielskich przez podany czas trwania, przy ciągłym korzystaniu z badanego produktu:

    1. badanie rodzicielskie P1093 przez co najmniej 180 tydzień;
    2. Badanie rodziców P2019 przez co najmniej 48 tydzień.
  • Kwalifikacja uczestnika, u którego stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne w badaniu któregokolwiek z rodziców, musi zostać omówiona i uzgodniona z monitorem medycznym firmy ViiV Healthcare.

  • Kontrola wirusologiczna:

    1. Uczestnicy badania macierzystego P1093 muszą mieć kontrolę wirusologiczną zdefiniowaną jako kwas rybonukleinowy (RNA) HIV-1 <400 kopii na mililitr (c/ml) podczas przedostatniej wizyty (w 180. tygodniu lub po wizycie);
    2. Uczestnicy badania rodziców P2019 muszą mieć kontrolę wirusologiczną zdefiniowaną jako HIV-1 RNA <200 kopii/ml podczas przedostatniej wizyty (w 36. tygodniu lub później).

  • Dowody ciągłej korzyści z własności intelektualnej podczas udziału uczestnika w badaniu macierzystym (P1093 lub P2019)

    1. Podczas badania przesiewowego badacze przedłożą podsumowanie kliniczne potwierdzające ciągłą korzyść z IP podczas udziału uczestnika w badaniu macierzystym (P1093 lub P2019).
    2. Podsumowanie zostanie przesłane za pośrednictwem systemu PPD ePIP do Monitora medycznego badania, który dokona przeglądu i potwierdzi, czy kryterium włączenia zostało spełnione.
    3. Aby spełnić to kryterium kwalifikacyjne, wymagane jest potwierdzenie od monitora medycznego badania
  • Mężczyźni i kobiety: Wszyscy uczestnicy, którzy angażują się w czynności seksualne, powinni zostać poinformowani o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i korzyściach/ryzyku skutecznych metod barierowych (przykład [np.] męskiej prezerwatywy) oraz o ryzyku przeniesienia wirusa HIV na niezakażonego partnera. Kobiety: uczestniczki, które mogą zajść w ciążę i które angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z akceptowalnych metod kontroli urodzeń do czasu podania ostatniej dawki badanego leku i zakończenia wizyty kontrolnej (4 tygodnie po ostatniej dawce). Dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatyw, ponieważ ich właściwe stosowanie jest jedyną skuteczną metodą zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV-1.
  • Rodzic lub opiekun prawny lub uczestnik w wieku >=18 lat jest w stanie i chce wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne z dowodem oporności na:

    1. DTG w badaniu nadrzędnym P1093 lub
    2. ABC, DTG lub 3TC (z wyjątkiem M184V) w badaniu nadrzędnym P2019
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego AIDS definiującego zakażenie oportunistyczne.
  • Znana toksyczność laboratoryjna >= stopnia 3 przed włączeniem do badania (np. liczba neutrofili, hemoglobina, płytki krwi, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], lipaza, kreatynina w surowicy i bilirubina całkowita) zostaną uznane za wykluczające, jeśli zostaną zidentyfikowane podczas lub po przedostatniej wizycie rodzica w badaniu, przed włączeniem do badania. Powtórzenie testów jest dozwolone w celu określenia kwalifikowalności.
  • Wcześniejsze trwałe odstawienie badanego produktu w badaniu macierzystym z powodu toksyczności, nietolerancji lub ciąży.
  • Znana aktywność ALT >=5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ALT >=3-krotność GGN i bilirubina >=1,5-krotność GGN (z >35% [%] bilirubiny bezpośredniej) można uznać za wykluczające, jeśli zostaną wykryte w dniu lub po przedostatnią wizytę studyjną rodziców przed włączeniem do badania. Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub wyższa) zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh powinni zostać wykluczeni.
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B w dowolnym momencie przed wejściem (pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B).
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu ze związkiem lub urządzeniem, które nie są dostępne na rynku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody, chyba że udzielono pozwolenia od monitora medycznego sponsora.
  • Obecność jakiejkolwiek historii alergii/wrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Uczestnicy przechodzący z badania P2019 (przyjmujący ABC/DTG/3TC) mają dowód dodatniego wyniku na ludzki antygen leukocytarny-B*5701 na podstawie udokumentowanych testów przeprowadzonych w dowolnym momencie przed wejściem.
  • Używanie jakichkolwiek niedozwolonych leków w czasie badania przesiewowego.
  • Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C interferonem lub innymi lekami, które mogą powodować działania niepożądane: interakcje leków z badanym lekiem przez cały okres badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Kliniczne lub objawowe objawy zapalenia trzustki, określone przez lekarza.
  • Wszelkie warunki (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiają uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir (DTG)
Uczestnicy, którzy otrzymywali tabletki powlekane DTG lub tabletki powlekane do rozproszenia w badaniu macierzystym P1093, w odpowiednich dawkach dobranych zgodnie z ich wiekiem i przedziałami wagowymi.
Lek: Tabletki powlekane Dolutegrawir
Tabletki powlekane dolutegrawiru będą dostarczane w postaci tabletek 50 mg.
Lek: Dolutegrawir tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki powlekane dolutegrawiru do sporządzania zawiesiny będą dostarczane w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 5 mg. Będzie on podawany uczestnikom w odpowiedniej dawce, określonej na podstawie wyników protokołu rodzicielskiego, zgodnie z ich przedziałem wiekowym i wagowym.
Eksperymentalny: Abakawir/Dolutegrawir/Lamiwudyna (ABC/DTG/3TC)
Uczestnicy, którzy otrzymywali tabletki ABC/DTG/3TC o natychmiastowym uwalnianiu lub tabletki powlekane rozpraszające w badaniu macierzystym P2019, w odpowiednich dawkach dobranych zgodnie z ich kategorią wiekową i przedziałem wagowym.
Lek: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu ABC/DTG/3TC
Tabletki ABC/DTG/3TC o natychmiastowym uwalnianiu będą dostarczane jako obustronnie wypukłe, owalne tabletki zawierające 600 mg ABC, 50 mg DTG i 300 mg 3TC.
Lek: Tabletki powlekane do sporządzania zawiesiny ABC/DTG/3TC
Tabletki do sporządzania zawiesiny ABC/DTG/3TC będą dostarczane jako obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane zawierające 60 mg ABC, 5 mg DTG i 30 mg 3TC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kontynuowanym dostępem do dostosowanej do wieku postaci doustnej dolutegrawiru
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania
Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (zakończenie badania) lub wcześniejszego wycofania
Poważne niepożądane zdarzenie lekowe (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/uwarunkowaniami wrodzonymi u potomstwa uczestnika badania, powoduje nieprawidłowe wyniki ciąży lub jakąkolwiek inną sytuację opartą na odpowiedniej ocenie medycznej lub naukowej. Każde = wystąpienie zdarzenia niezależnie od stopnia intensywności lub związku z interwencjami badawczymi.
Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania macierzystego) do roku 7 (zakończenie badania) lub wcześniejszego wycofania
Liczba uczestników z PZN prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania nadrzędnego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania
Od dnia 1 (wizyta przejściowa z badania nadrzędnego) do roku 7 (koniec badania) lub wcześniejszego wycofania
Liczba uczestników z dowolnymi niepożądanymi działaniami klinicznymi lub laboratoryjnymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta przeniesienia z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub przedwczesnego wycofania
Od dnia 1 (wizyta przeniesienia z badania macierzystego) do roku 7 (koniec badania) lub przedwczesnego wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj