Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dolutegraviru u účastníků HIV-1 dokončujících studie IMPAACT P1093 a P2019

4. února 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřený přístup k dolutegraviru pro děti a dospívající infikované HIV-1 Dokončení studií IMPAACT P1093 a P2019

Dolutegravir je silný inhibitor přenosu řetězce integrázy. Abakavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) je režim s fixní kombinací dávek obsahující dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a dolutegravir. Toto je fáze 3b, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie s převrácením dvou léčebných postupů. Primárním cílem této pediatrické intervenční studie je poskytnout způsobilým účastníkům, kteří se dříve účastnili rodičovských studií P1093, trvalý přístup k formulacím hodnoceného přípravku (dolutegraviru) odpovídajícímu věku, buď jako Tivicay, nebo jako součást fixní kombinace dávek ABC/DTG/3TC (NCT01302847) nebo P2019 (NCT03760458) a kteří nemají místní přístup k formulacím dolutegraviru nebo ABC/DTG/3TC vhodným pro věk ve veřejném sektoru. Studie P1093 byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu dolutegraviru v kombinaci s optimalizovanými základními režimy u dospívajících a dětí, kteří již byli léčeni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), stejně jako u kojenců a batolat dosud neléčených . Studie P2019 byla navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu ABC/DTG/3TC dispergovatelných tablet a tablet s okamžitým uvolňováním u dětí infikovaných HIV-1. Účastníci, kteří tolerovali hodnocený produkt v rodičovských studiích bez jakékoli významné toxicity nebo známek virologického selhání vedoucího k trvalému přerušení hodnoceného přípravku a stažení z rodičovské studie, budou zvažováni pro tuto otevřenou studii s nepřetržitým přístupem. Účastníci dostanou dávku hodnoceného produktu odpovídající jejich věku/hmotnosti, jak je definováno v rodičovské studii. Délka účasti ve studii se prodlouží, dokud formulace Tivicay nebo ABC/DTG/3TC vhodné pro věk nezíská místní (podle země) regulační schválení a budou v těchto zemích dostupné z jiného zdroje (např. vládní programy, programy pomoci, asistenční programy atd. .) nebo účastník již nemá prospěch z léčby nebo splňuje protokolem definovaný důvod pro přerušení. Účastníci budou zapsáni po dokončení všech screeningových procedur. Ve většině případů se screeningová návštěva překryje s předposlední návštěvou účastníků v rodičovské studii (ve 180. týdnu studie P1093 nebo 36. týdnu studie P2019). Účastníci, kteří splňují všechna vstupní kritéria, se mohou zapsat a budou na klinice každých 12 týdnů viděni za účelem hodnocení bezpečnosti a získání zkoušeného produktu. Odhaduje se, že do této studie nebude zapsáno více než 300 účastníků. Tivicay je registrovaná ochranná známka společnosti ViiV Healthcare.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brazílie, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brazílie, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Jižní Afrika, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí po uvedenou dobu dokončit účast v jedné z následujících nadřazených studií s trvalým přínosem z hodnoceného produktu:

    1. rodičovská studie P1093 po dobu alespoň 180. týdne;
    2. P2019 rodičovská studie po dobu alespoň 48. týdne.
  • Účastník s důkazem virologického selhání v kterékoli nadřazené studii musí mít způsobilost pro tuto převrácenou studii projednanou a odsouhlasenou s ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Virologická kontrola:

    1. Účastníci rodičovské studie P1093 musí mít virologickou kontrolu definovanou jako HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) < 400 kopií na mililitr (c/ml) při jejich předposlední návštěvě (v nebo po návštěvě v týdnu 180);
    2. Účastníci rodičovské studie P2019 musí mít virologickou kontrolu definovanou jako HIV-1 RNA <200 c/ml při jejich předposlední návštěvě (ve 36. týdnu nebo později).

  • Důkaz o pokračujícím prospěchu z IP během účasti subjektu v rodičovské studii (P1093 nebo P2019)

    1. Při screeningu zkoušející předloží klinický souhrn ověřující důkaz o pokračujícím přínosu IP během účasti subjektu v rodičovské studii (P1093 nebo P2019).
    2. Souhrn bude předložen prostřednictvím systému PPD ePIP lékařskému monitoru studie, který zkontroluje a potvrdí, zda bylo splněno kritérium pro zařazení.
    3. Ke splnění tohoto kritéria způsobilosti je vyžadováno potvrzení od studijního lékařského monitoru
  • Muži a ženy: Všichni účastníci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, by měli být poučeni o bezpečnějších sexuálních praktikách, včetně použití a výhod/riziků účinných bariérových metod (příklad [např. mužského kondomu) a o riziku přenosu HIV na neinfikovaného partnera. Ženy: Účastnice, které jsou v plodném věku a které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním jedné z přijatelných metod antikoncepce až do poslední dávky studovaného léku a dokončení následné návštěvy. (4 týdny po poslední dávce). Kromě toho se doporučují kondomy, protože jejich vhodné použití je jedinou účinnou metodou antikoncepce pro prevenci přenosu HIV-1.
  • Rodič nebo zákonný zástupce nebo účastník >=18 let je schopen a ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené virologické selhání s důkazem rezistence na:

    1. DTG v rodičovské studii P1093, popř
    2. ABC, DTG nebo 3TC (s výjimkou M184V) v rodičovské studii P2019
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního AIDS definujícího oportunní infekci.
  • Známé >= laboratorní toxicita 3. stupně před vstupem do studie (např. počet neutrofilů, hemoglobin, krevní destičky, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], lipáza, sérový kreatinin a celkový bilirubin) by byly považovány za vylučující, pokud by byly identifikovány při nebo po předposlední návštěvě rodičovské studie, před zařazením do studie. Pro stanovení způsobilosti je povoleno opakované testování.
  • Předchozí trvalé vysazení hodnoceného přípravku v rodičovské studii z důvodu toxicity, intolerance nebo těhotenství.
  • Známá ALT >=5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ALT >=3násobek ULN a bilirubin >=1,5násobek ULN (s >35 procenty [%] přímého bilirubinu) by byly považovány za vylučující, pokud by byly identifikovány při nebo po předposlední rodičovská studijní návštěva před zařazením do studie. Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo vyšší) podle Child-Pugh klasifikace by měli být vyloučeni.
  • Účastníci pozitivní na virus hepatitidy B kdykoli před vstupem (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie se sloučeninou nebo zařízením, které není komerčně dostupné do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu, pokud není uděleno povolení od lékaře sponzora.
  • Přítomnost jakékoli anamnézy alergie/citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Účastníci, kteří přecházejí ze studie P2019 (užívající ABC/DTG/3TC), mají na základě zdokumentovaného testování kdykoli před vstupem důkaz, že jsou pozitivní na lidský leukocytární antigen-B*5701.
  • Užívání jakýchkoli nepovolených léků v době screeningu.
  • Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C s interferonem nebo jakýmikoli léky, které mají potenciál nežádoucích lékových interakcí se studovanou léčbou během celého období studie.
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo se v průběhu studie neplánoval přestěhovat.
  • Klinické nebo symptomatické známky pankreatitidy, jak stanoví lékař.
  • Jakýkoli stav (mimo jiné včetně užívání alkoholu a drog), který by podle názoru vyšetřovatele místa vystavil účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by účastník nebyl schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir (DTG)
Účastníci, kteří v mateřské studii P1093 dostávali filmem potažené tablety DTG nebo filmem potažené dispergovatelné tablety, v odpovídajících dávkách vybraných podle jejich věku a hmotnostních kategorií.
Lék: Dolutegravir potahované tablety
Dolutegravir potahované tablety budou poskytovány jako 50 mg tablety.
Lék: Dolutegravir potahované dispergovatelné tablety
Dolutegravir potahované dispergovatelné tablety budou poskytovány jako 5 mg dispergovatelné tablety. Bude podáván v příslušné dávce, jak je stanoveno na základě výsledků rodičovského protokolu, účastníkům podle jejich věkového a váhového pásma.
Experimentální: Abakavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Účastníci, kteří v nadřazené studii P2019 dostávali okamžitě uvolňované tablety nebo filmem potažené dispergovatelné tablety ABC/DTG/3TC, v odpovídajících dávkách vybraných podle jejich věkové a hmotnostní kategorie.
Lék: ABC/DTG/3TC tablety s okamžitým uvolňováním
Tablety ABC/DTG/3TC s okamžitým uvolňováním budou poskytovány jako bikonvexní oválné tablety obsahující 600 mg ABC, 50 mg DTG a 300 mg 3TC.
Lék: ABC/DTG/3TC potahované dispergovatelné tablety
Dispergovatelné tablety ABC/DTG/3TC budou poskytovány jako bikonvexní, oválné, potahované tablety obsahující 60 mg ABC, 5 mg DTG a 30 mg 3TC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pokračujícím přístupem k věkově vhodné formulaci dolutegraviru
Časové okno: Od 1. dne (překlopení návštěvy z nadřazené studie) do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení
Od 1. dne (překlopení návštěvy z nadřazené studie) do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne (návštěva přechodu z nadřazené studie) do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení
SAE je definováno jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou u potomků účastníka studie, vede k abnormálním výsledkům těhotenství nebo jakékoli jiné situaci založené na odpovídajícím lékařském nebo vědeckém posouzení. Jakýkoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijním intervencím.
Od 1. dne (návštěva přechodu z nadřazené studie) do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) vedoucími k ukončení léčby ve studii
Časové okno: Od 1. dne (přechodová návštěva z nadřazené studie) až do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení
Od 1. dne (přechodová návštěva z nadřazené studie) až do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení
Počet účastníků s jakýmikoli klinickými nebo laboratorními nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení léčby ve studii
Časové okno: Od 1. dne (návštěva navazující na mateřskou studii) do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení
Od 1. dne (návštěva navazující na mateřskou studii) do 7. roku (konec studie) nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir potahované tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit