IMPAACT 試験 P1093 および P2019 を完了した HIV-1 参加者を対象としたドルテグラビル試験

包含基準:

• 参加者は、以下の親研究のいずれかへの参加を、記載された期間中完了し、治験薬からの継続的な利益を得る必要があります。

  1. 少なくとも180週までのP1093親研究;
  2. 少なくとも48週目までのP2019親研究。
• いずれかの親研究でウイルス学的失敗の証拠がある参加者は、このロールオーバー研究への適格性をViiV Healthcare Medical Monitorと話し合い、同意する必要があります。

• ウイルス学的制御:

  1. 親研究 P1093 の参加者は、最後から 2 番目の訪問時 (180 週目以降) に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 400 コピー (c/mL) 未満であると定義されたウイルス学的コントロールを持っている必要があります。
  2. 親研究 P2019 の参加者は、最後から 2 番目の訪問時 (36 週目以降) に HIV-1 RNA < 200 c/mL として定義されたウイルス学的制御が必要です。

• -親研究への被験者の参加中のIPからの継続的な利益の証拠（P1093またはP2019）

  1. スクリーニング時に、治験責任医師は、対象が親研究に参加している間、IP からの継続的な利益の証拠を検証する臨床概要を提出します (P1093 または P2019)。
  2. 要約は、PPD ePIP システムを介して調査医療モニターに提出されます。調査医療モニターは、選択基準が満たされているかどうかを確認します。
  3. この適格基準を満たすには、スタディメディカルモニターからの確認が必要です
• 男性と女性: 性行為に従事しているすべての参加者は、効果的なバリア方法 (例 [例] 男性用コンドーム) の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。 女性：出産の可能性があり、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している女性参加者は、治験薬の最後の投与とフォローアップ訪問の完了まで、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります（最後の投与から4週間後）。 さらに、コンドームを適切に使用することが HIV-1 の感染を防ぐ効果的な唯一の避妊法であるため、コンドームの使用が推奨されます。
• -18歳以上の親または法定後見人または参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

• 以下に対する耐性の証拠を伴う確認されたウイルス学的失敗：

  1. P1093親研究のDTG、または
  2. P2019 親試験の ABC、DTG または 3TC (M184V を除く)
• -日和見感染を定義するアクティブなエイズの存在。
• -研究に参加する前にグレード3以上の実験室毒性が知られている（例： 好中球数、ヘモグロビン、血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、リパーゼ、血清クレアチニン、および総ビリルビン) は、最後から 2 番目の親研究訪問時またはその後、研究への登録前に特定された場合、除外と見なされます。 . 適格性を判断するために、繰り返しテストを行うことができます。
• -毒性、不耐性、または妊娠による、親研究での治験薬の以前の永久中止。
• 既知の ALT >= 正常上限 (ULN) の 5 倍、または ALT >= ULN およびビリルビン >= ULN の 1.5 倍 (>35% [%] 直接ビリルビン) は、検査時または検査後に特定された場合、除外と見なされます。研究に登録する前に、最後から2番目の親研究訪問.. Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の参加者は除外する必要があります。
• -参加者は、入国前の任意の時点でB型肝炎ウイルスに陽性です（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性）。
• -妊娠中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性。
• -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に市販されていない化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
• -治験薬のいずれかに対するアレルギー/感受性の病歴の存在。
• P2019 試験から移行する参加者 (ABC/DTG/3TC を服用) は、登録前の任意の時点で文書化された検査に基づいて、ヒト白血球抗原-B*5701 陽性であるという証拠があります。
• スクリーニング時の許可されていない薬物の使用。
• -インターフェロンまたは有害薬物の可能性がある薬物によるC型肝炎ウイルス治療の必要性が予想される：研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用。
• -参加者は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
• -臨床医によって決定された、膵炎の臨床的または症候的証拠。
• サイト調査員の意見では、参加者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたりする条件（アルコールや薬物の使用を含むがこれらに限定されない）。