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IMPAACT 試験 P1093 および P2019 を完了した HIV-1 参加者を対象としたドルテグラビル試験

2026年2月4日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 に感染した小児および青年のためのドルテグラビルへの非盲検アクセスが IMPAACT 試験 P1093 および P2019 を完了

ドルテグラビルは強力なインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤です。 アバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン (ABC/DTG/3TC) は、2 種類のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤とドルテグラビルを含む固定用量の併用レジメンです。 これは第 3b 相、非無作為化、非盲検、多施設、2 治療ロールオーバー試験です。 この小児介入研究の主な目的は、以前に親研究 P1093 に参加した適格な参加者に対して、Tivicay として、または固定用量の組み合わせ ABC/DTG/3TC の一部として、年齢に適した治験薬 (ドルテグラビル) の製剤への継続的なアクセスを提供することです。 (NCT01302847) または P2019 (NCT03760458) であり、公共部門でドルテグラビルまたは ABC/DTG/3TC の年齢に適した製剤にローカルでアクセスできない人。 P1093 試験は、ドルテグラビルの薬物動態 (PK)、安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) を経験した青少年および小児、ならびに未治療の乳児および幼児を対象に、最適化されたバックグラウンド レジメンと組み合わせて評価するように設計されました。 . P2019 試験は、HIV-1 に感染した小児における ABC/DTG/3TC 分散性および即時放出錠剤の PK、安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価するために設計されました。 親研究で治験薬に耐性があり、重大な毒性やウイルス学的失敗の兆候がなく、治験薬の永久的な中止や親研究からの撤退につながる参加者は、この非盲検継続アクセス研究の対象となります。 参加者は、親研究で定義されているように、年齢/体重に適した用量の治験薬を受け取ります。 研究への参加期間は、Tivicay または ABC/DTG/3TC の年齢に適した製剤が現地の (国ごとの) 規制当局の承認を受け、それらの国で別の情報源 (政府プログラム、援助プログラム、支援プログラムなど) から入手できるようになるまで延長されます。 .) または参加者はもはや治療から利益を得ていないか、プロトコルで定義された中止の理由を満たしています。 参加者は、すべてのスクリーニング手順が完了した後に登録されます。 ほとんどの場合、スクリーニング訪問は、参加者の親研究の最後から 2 番目の訪問 (P1093 の 180 週目、または P2019 研究の 36 週目) と重複します。 すべての参加基準を満たす参加者は登録することができ、安全性評価と治験薬の受領のために 12 週間ごとに診療所を受診します。 300人以下の参加者がこの研究に登録されると推定されています。 Tivicay は、ヴィーブ ヘルスケアの登録商標です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • GSK Investigational Site
  • タンザニア
      • Moshi、タンザニア、3010
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu、ブラジル、26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP、ブラジル、14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941-612
        • GSK Investigational Site
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi、南アフリカ、4066
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、以下の親研究のいずれかへの参加を、記載された期間中完了し、治験薬からの継続的な利益を得る必要があります。

    1. 少なくとも180週までのP1093親研究;
    2. 少なくとも48週目までのP2019親研究。
  • いずれかの親研究でウイルス学的失敗の証拠がある参加者は、このロールオーバー研究への適格性をViiV Healthcare Medical Monitorと話し合い、同意する必要があります。

  • ウイルス学的制御:

    1. 親研究 P1093 の参加者は、最後から 2 番目の訪問時 (180 週目以降) に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 1 ミリリットルあたり 400 コピー (c/mL) 未満であると定義されたウイルス学的コントロールを持っている必要があります。
    2. 親研究 P2019 の参加者は、最後から 2 番目の訪問時 (36 週目以降) に HIV-1 RNA < 200 c/mL として定義されたウイルス学的制御が必要です。

  • -親研究への被験者の参加中のIPからの継続的な利益の証拠（P1093またはP2019）

    1. スクリーニング時に、治験責任医師は、対象が親研究に参加している間、IP からの継続的な利益の証拠を検証する臨床概要を提出します (P1093 または P2019)。
    2. 要約は、PPD ePIP システムを介して調査医療モニターに提出されます。調査医療モニターは、選択基準が満たされているかどうかを確認します。
    3. この適格基準を満たすには、スタディメディカルモニターからの確認が必要です
  • 男性と女性: 性行為に従事しているすべての参加者は、効果的なバリア方法 (例 [例] 男性用コンドーム) の使用と利点/リスク、および感染していないパートナーへの HIV 感染のリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。 女性：出産の可能性があり、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している女性参加者は、治験薬の最後の投与とフォローアップ訪問の完了まで、許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります（最後の投与から4週間後）。 さらに、コンドームを適切に使用することが HIV-1 の感染を防ぐ効果的な唯一の避妊法であるため、コンドームの使用が推奨されます。
  • -18歳以上の親または法定後見人または参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  • 以下に対する耐性の証拠を伴う確認されたウイルス学的失敗：

    1. P1093親研究のDTG、または
    2. P2019 親試験の ABC、DTG または 3TC (M184V を除く)
  • -日和見感染を定義するアクティブなエイズの存在。
  • -研究に参加する前にグレード3以上の実験室毒性が知られている（例： 好中球数、ヘモグロビン、血小板、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、リパーゼ、血清クレアチニン、および総ビリルビン) は、最後から 2 番目の親研究訪問時またはその後、研究への登録前に特定された場合、除外と見なされます。 . 適格性を判断するために、繰り返しテストを行うことができます。
  • -毒性、不耐性、または妊娠による、親研究での治験薬の以前の永久中止。
  • 既知の ALT >= 正常上限 (ULN) の 5 倍、または ALT >= ULN およびビリルビン >= ULN の 1.5 倍 (>35% [%] 直接ビリルビン) は、検査時または検査後に特定された場合、除外と見なされます。研究に登録する前に、最後から2番目の親研究訪問.. Child-Pugh分類によって決定される中等度から重度の肝障害（クラスB以上）の参加者は除外する必要があります。
  • -参加者は、入国前の任意の時点でB型肝炎ウイルスに陽性です（B型肝炎ウイルス表面抗原陽性）。
  • -妊娠中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名してから30日以内に市販されていない化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー/感受性の病歴の存在。
  • P2019 試験から移行する参加者 (ABC/DTG/3TC を服用) は、登録前の任意の時点で文書化された検査に基づいて、ヒト白血球抗原-B*5701 陽性であるという証拠があります。
  • スクリーニング時の許可されていない薬物の使用。
  • -インターフェロンまたは有害薬物の可能性がある薬物によるC型肝炎ウイルス治療の必要性が予想される：研究期間全体にわたる研究治療との薬物相互作用。
  • -参加者は、研究手順を順守する可能性が低く、予約を維持するか、研究中に転居する予定です。
  • -臨床医によって決定された、膵炎の臨床的または症候的証拠。
  • サイト調査員の意見では、参加者を容認できない怪我のリスクにさらしたり、参加者をプロトコルの要件を満たすことができなくしたりする条件（アルコールや薬物の使用を含むがこれらに限定されない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドルテグラビル（DTG）
親研究P1093において、年齢および体重区分に応じて選択された適切な用量でDTGフィルムコーティング錠またはフィルムコーティング分散錠を投与された参加者。
薬：ドルテグラビルフィルムコーティング錠
ドルテグラビル フィルムコーティング錠は、50 mg 錠として提供されます。
薬：ドルテグラビル フィルムコーティング分散錠
ドルテグラビル フィルムコーティング分散錠は、5 mg 分散錠として提供されます。 親プロトコルの結果によって決定される適切な用量で、参加者の年齢と体重帯に従って投与されます。
実験的：アバカビル/ドルテグラビル/ラミブジン(ABC/DTG/3TC)
親研究P2019において、年齢および体重帯に応じて選択された適切な用量で、ABC/DTG/3TC即時放出錠剤またはフィルムコート分散錠剤を投与された参加者。
薬：ABC/DTG/3TC速放錠
ABC/DTG/3TC 即時放出錠剤は、ABC 600 mg、DTG 50 mg、および 3TC 300 mg を含む両凸楕円形の錠剤として提供されます。
薬：ABC/DTG/3TC フィルムコーティング分散錠
ABC/DTG/3TC 分散錠は、ABC 60 mg、DTG 5 mg、および 3TC 30 mg を含む両凸楕円形のフィルムコーティング錠として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適切な年齢層に合わせたドルテグラビル製剤への継続的なアクセスが可能な参加者数
時間枠：親研究からのロールオーバー訪問であるDay 1から、研究終了時であるYear 7、または早期離脱まで
親研究からのロールオーバー訪問であるDay 1から、研究終了時であるYear 7、または早期離脱まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：親研究からのロールオーバー訪問であるDay 1から、研究終了のYear 7または早期中止まで
SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害／能力喪失、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常、異常な妊娠結果を引き起こす、または適切な医学的または科学的判断に基づくその他の状況につながる、あらゆる好ましくない医学的発生と定義されます。 「あらゆる」＝研究介入との関係や重症度に関係なく発生する事象。
親研究からのロールオーバー訪問であるDay 1から、研究終了のYear 7または早期中止まで
研究治療中止に至った重篤な有害事象を経験した参加者数
時間枠：親研究からのロールオーバー訪問であるDay 1から、Year 7（研究終了時）または早期撤退時まで
親研究からのロールオーバー訪問であるDay 1から、Year 7（研究終了時）または早期撤退時まで
治験治療の中止に至った臨床的または実験室的な有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：親研究からのロールオーバー訪問である第1日目から、研究終了である第7年目まで、または早期中止まで
親研究からのロールオーバー訪問である第1日目から、研究終了である第7年目まで、または早期中止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (推定)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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