Estudo dolutegravir em participantes HIV-1 que concluíram os estudos IMPAACT P1093 e P2019

Critério de inclusão:

• O participante deve ter concluído a participação em um dos seguintes estudos principais, pela duração indicada, com benefício contínuo do produto experimental:

  1. P1093 estudo dos pais até pelo menos a semana 180;
  2. P2019 estudo dos pais até pelo menos a semana 48.
• O participante com evidência de falha virológica em qualquer estudo pai deve ter elegibilidade para este estudo de substituição discutida e acordada com o ViiV Healthcare Medical Monitor.

• Controle virológico:

  1. Os participantes no estudo parental P1093 devem ter controle virológico definido como ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <400 cópias por mililitro (c/mL) em sua penúltima visita (na ou após a visita da Semana 180);
  2. Os participantes no estudo parental P2019 devem ter controle virológico definido como HIV-1 RNA <200 c/mL em sua penúltima visita (na ou após a semana 36).

• Evidência de benefício contínuo do IP durante a participação do sujeito no estudo parental (P1093 ou P2019)

  1. Na triagem, os investigadores enviarão um resumo clínico verificando as evidências de benefício contínuo do IP durante a participação do sujeito no estudo principal (P1093 ou P2019).
  2. O resumo será enviado por meio do sistema PPD ePIP ao Monitor Médico do Estudo, que revisará e confirmará se o critério de inclusão foi atendido.
  3. A confirmação do Monitor Médico do Estudo é necessária para atender a este critério de elegibilidade
• Homens e mulheres: Todos os participantes envolvidos em atividade sexual devem ser aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos eficazes de barreira (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do HIV a um parceiro não infectado. Mulheres: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e que estão envolvidas em atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar um dos métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​até a última dose do medicamento do estudo e a conclusão da consulta de acompanhamento (4 semanas após a última dose). Os preservativos também são recomendados, porque seu uso adequado é o único método contraceptivo eficaz para prevenir a transmissão do HIV-1.
• O pai ou responsável legal ou participante >=18 anos de idade é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Falha virológica confirmada com evidência de resistência a:

  1. DTG no estudo parental P1093, ou
  2. ABC, DTG ou 3TC (com exceção de M184V) no estudo pai P2019
• Presença de qualquer infecção oportunista definidora de AIDS ativa.
• Toxicidades laboratoriais conhecidas >=grau 3 antes da entrada no estudo (por exemplo contagem de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], lipase, creatinina sérica e bilirrubina total) seriam considerados excludentes se identificados durante ou após a penúltima visita do estudo dos pais, antes da inscrição no estudo. A repetição do teste é permitida para determinação de elegibilidade.
• Descontinuação permanente anterior do produto experimental no estudo parental devido a toxicidade, intolerância ou gravidez.
• ALT conhecida >=5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT >=3 vezes LSN e bilirrubina >=1,5 vezes LSN (com >35 por cento [%] de bilirrubina direta) seria considerada excludente se identificada na ou após a penúltima visita do estudo aos pais, antes da inscrição no estudo.. Os participantes com insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou superior), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh, devem ser excluídos.
• Participantes positivos para o vírus da hepatite B a qualquer momento antes da entrada (antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo).
• Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
• O participante está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo que não está disponível comercialmente dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado, a menos que seja concedida permissão do monitor médico do patrocinador.
• Presença de qualquer histórico de alergia/sensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo.
• Os participantes que estão em transição do estudo P2019 (tomando ABC/DTG/3TC) têm evidências de ser antígeno leucocitário humano-B*5701- positivo com base em testes documentados a qualquer momento antes da entrada.
• Uso de qualquer medicamento não permitido no momento da triagem.
• Necessidade antecipada de terapia do vírus da Hepatite C com interferon ou qualquer medicamento que tenha potencial para medicamento adverso: interações medicamentosas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo.
• É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar durante o estudo.
• Evidência clínica ou sintomática de pancreatite, conforme determinado pelo médico.
• Qualquer condição (incluindo, entre outros, uso de álcool e drogas) que, na opinião do investigador do centro, colocaria o participante em risco inaceitável de lesão ou tornaria o participante incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.