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Estudio de dolutegravir en participantes con VIH-1 que completaron los estudios IMPAACT P1093 y P2019

4 de febrero de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Acceso abierto a dolutegravir para niños y adolescentes infectados por el VIH-1 que completan los estudios IMPAACT P1093 y P2019

Dolutegravir es un potente inhibidor de la transferencia de cadenas de integrasa. Abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC) es un régimen de combinación de dosis fija que contiene dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos y dolutegravir. Este es un estudio de fase 3b, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, de continuación de dos tratamientos. El objetivo principal de este estudio de intervención pediátrica es brindar acceso continuo a formulaciones apropiadas para la edad del producto en investigación (dolutegravir), ya sea como Tivicay o como parte de la combinación de dosis fija ABC/DTG/3TC, para los participantes elegibles que participaron previamente en los estudios de padres P1093 (NCT01302847) o P2019 (NCT03760458) y que no pueden acceder localmente a formulaciones apropiadas para la edad de dolutegravir o ABC/DTG/3TC en el sector público. El estudio P1093 se diseñó para evaluar la farmacocinética (FC), la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de dolutegravir en combinación con regímenes de base optimizados en adolescentes y niños experimentados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), así como en bebés y niños pequeños sin tratamiento previo. . El estudio P2019 se diseñó para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de los comprimidos dispersables y de liberación inmediata ABC/DTG/3TC en niños infectados por el VIH-1. Los participantes que hayan tolerado el producto en investigación en los estudios principales sin ninguna toxicidad significativa o signos de falla virológica que conduzcan a la interrupción permanente del producto en investigación y al retiro del estudio principal serán considerados para este estudio abierto de acceso continuo. Los participantes recibirán la dosis adecuada para su edad/peso del producto en investigación, tal como se define en el estudio principal. La duración de la participación en el estudio se extenderá hasta que las formulaciones apropiadas para la edad de Tivicay o ABC/DTG/3TC reciban la aprobación regulatoria local (por país) y estén disponibles en esos países de otra fuente (por ejemplo, programas gubernamentales, programas de ayuda, programas de asistencia, etc. .) o el participante ya no se beneficia del tratamiento o cumple con un motivo definido en el protocolo para la interrupción. Los participantes se inscribirán después de que se hayan completado todos los procedimientos de selección. En la mayoría de los casos, la visita de selección se superpondrá con la penúltima visita de los participantes en el estudio principal (en la semana 180 de P1093 o la semana 36 del estudio P2019). Los participantes que cumplan con todos los criterios de ingreso pueden inscribirse y serán vistos en la clínica cada 12 semanas para una evaluación de seguridad y para recibir el producto en investigación. Se estima que no más de 300 participantes se inscribirán en este estudio. Tivicay es una marca registrada de ViiV Healthcare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Sudáfrica, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber completado la participación en uno de los siguientes estudios principales, durante la duración indicada, con el beneficio continuo del producto en investigación:

    1. P1093 estudio de padres hasta por lo menos la semana 180;
    2. Estudio de padres P2019 hasta al menos la semana 48.
  • El participante con evidencia de falla virológica en cualquiera de los estudios principales debe tener la elegibilidad para este estudio de transferencia discutida y acordada con ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Control virológico:

    1. Los participantes en el estudio principal P1093 deben tener un control virológico definido como ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <400 copias por mililitro (c/mL) en su penúltima visita (en la visita de la semana 180 o después);
    2. Los participantes en el estudio principal P2019 deben tener un control virológico definido como ARN del VIH-1 <200 c/ml en su penúltima visita (en la semana 36 o después).

  • Evidencia de beneficio continuo de IP durante la participación del sujeto en el estudio principal (P1093 o P2019)

    1. En la selección, los investigadores presentarán un resumen clínico que verifique la evidencia del beneficio continuo de IP durante la participación del sujeto en el estudio principal (P1093 o P2019).
    2. El resumen se enviará a través del sistema PPD ePIP al monitor médico del estudio, quien revisará y confirmará si se ha cumplido el criterio de inclusión.
    3. Se requiere la confirmación del monitor médico del estudio para cumplir con este criterio de elegibilidad
  • Hombres y mujeres: todos los participantes que participen en actividades sexuales deben recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso y el beneficio/riesgo de métodos de barrera efectivos (por ejemplo, [p. ej.] condones masculinos) y sobre el riesgo de transmisión del VIH a una pareja no infectada. Mujeres: las participantes femeninas que están en edad fértil y que están involucradas en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables hasta la última dosis del medicamento del estudio y completar la visita de seguimiento. (4 semanas después de la última dosis). Además, se recomienda el uso de preservativos, ya que su uso adecuado es el único método anticonceptivo eficaz para prevenir la transmisión del VIH-1.
  • El padre o tutor legal o el participante mayor de 18 años puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Fracaso virológico confirmado con evidencia de resistencia a:

    1. DTG en el estudio principal P1093, o
    2. ABC, DTG o 3TC (con la excepción de M184V) en el estudio principal P2019
  • Presencia de cualquier SIDA activo que defina infección oportunista.
  • Toxicidades de laboratorio >= grado 3 conocidas antes del ingreso al estudio (p. recuento de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], lipasa, creatinina sérica y bilirrubina total) se considerarían excluyentes si se identificaran en la penúltima visita del estudio de los padres o después, antes de la inscripción en el estudio. Se permite repetir la prueba para determinar la elegibilidad.
  • Interrupción permanente previa del producto en investigación en el estudio principal debido a toxicidad, intolerancia o embarazo.
  • La ALT conocida >=5 veces el límite superior de lo normal (LSN), o la ALT >=3 veces el LSN y la bilirrubina >=1,5 veces el LSN (con >35 por ciento [%] de bilirrubina directa) se consideraría excluyente si se identificara en o después del penúltima visita del estudio de los padres, antes de la inscripción en el estudio. Se deben excluir los participantes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Clase B o mayor), según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
  • Participantes positivos para el virus de la hepatitis B en cualquier momento antes del ingreso (positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B).
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
  • El participante participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo que no está disponible comercialmente dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado, a menos que se otorgue el permiso del monitor médico del patrocinador.
  • Presencia de antecedentes de alergia/sensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Los participantes que hacen la transición del estudio P2019 (que toman ABC/DTG/3TC) tienen evidencia de ser positivos para el antígeno leucocitario humano-B*5701 según las pruebas documentadas en cualquier momento antes del ingreso.
  • Uso de cualquier medicamento no permitido en el momento de la selección.
  • Necesidad anticipada de terapia contra el virus de la hepatitis C con interferón o cualquier fármaco que tenga potencial de interacciones farmacológicas adversas con el tratamiento del estudio durante todo el período del estudio.
  • Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse durante el estudio.
  • Evidencia clínica o sintomática de pancreatitis, según lo determine el médico.
  • Cualquier condición (incluido, entre otros, el uso de alcohol y drogas) que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir (DTG)
Participantes que recibieron comprimidos recubiertos con película de DTG o comprimidos dispersables recubiertos con película en el estudio principal P1093, a dosis apropiadas seleccionadas según su grupo de edad y peso.
Droga: Dolutegravir comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de dolutegravir se suministrarán en comprimidos de 50 mg.
Droga: Comprimidos dispersables recubiertos con película de dolutegravir
Los comprimidos dispersables recubiertos con película de dolutegravir se suministrarán como comprimidos dispersables de 5 mg. Se administrará a la dosis adecuada según lo determinen los resultados del protocolo principal a los participantes según su franja de edad y peso.
Experimental: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina (ABC/DTG/3TC)
Participantes que recibieron comprimidos de liberación inmediata ABC/DTG/3TC o comprimidos dispersables recubiertos con película en el estudio principal P2019, en dosis apropiadas seleccionadas según su grupo de edad y peso.
Droga: Tabletas de liberación inmediata ABC/DTG/3TC
Las tabletas de liberación inmediata ABC/DTG/3TC se proporcionarán como tabletas ovaladas biconvexas que contienen 600 mg de ABC, 50 mg de DTG y 300 mg de 3TC.
Droga: Comprimidos dispersables recubiertos con película ABC/DTG/3TC
Los comprimidos dispersables de ABC/DTG/3TC se proporcionarán como comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos que contienen 60 mg de ABC, 5 mg de DTG y 30 mg de 3TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con acceso continuo a la formulación de dolutegravir apropiada para la edad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el Año 7 (final del estudio) o retiro anticipado
Desde el Día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el Año 7 (final del estudio) o retiro anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el año 7 (final del estudio) o retiro anticipado
Una SAE se define como cualquier acontecimiento médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, resulta en resultados anormales del embarazo o cualquier otra situación basada en un juicio médico o científico apropiado. Cualquier = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con las intervenciones del estudio.
Desde el día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el año 7 (final del estudio) o retiro anticipado
Número de participantes con EAG que conllevaron a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el Año 7 (fin del estudio) o retiro anticipado
Desde el Día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el Año 7 (fin del estudio) o retiro anticipado
Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) clínico o de laboratorio que conlleve la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el Año 7 (fin del estudio) o retiro anticipado
Desde el Día 1 (visita de transición del estudio principal) hasta el Año 7 (fin del estudio) o retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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