Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolutegravir-studie i HIV-1-deltagare som slutför IMPAACT-studier P1093 och P2019

4 februari 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Öppen tillgång till Dolutegravir för HIV-1-infekterade barn och ungdomar som slutför IMPAACT-studierna P1093 och P2019

Dolutegravir är en potent integrassträngöverföringshämmare. Abacavir/dolutegravir/lamivudin (ABC/DTG/3TC) är en fast doskombinationsregim som innehåller två nukleosid omvänt transkriptashämmare och dolutegravir. Detta är en fas 3b, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie med två behandlingar. Det primära syftet med denna pediatriska interventionsstudie är att ge fortsatt tillgång till åldersanpassade formuleringar av prövningsprodukten (dolutegravir), antingen som Tivicay eller som en del av fast doskombination ABC/DTG/3TC, för kvalificerade deltagare som tidigare deltagit i moderstudier P1093 (NCT01302847) eller P2019 (NCT03760458) och som inte lokalt kan komma åt åldersanpassade formuleringar av dolutegravir eller ABC/DTG/3TC i den offentliga sektorn. P1093-studien utformades för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av dolutegravir i kombination med optimerade bakgrundsregimer i humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) erfarna ungdomar och barn samt behandlingsnaiva spädbarn och småbarn . P2019-studien utformades för att utvärdera PK, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet hos ABC/DTG/3TC dispergerbara tabletter och tabletter med omedelbar frisättning hos HIV-1-infekterade barn. Deltagare som har tolererat prövningsprodukten i moderstudierna utan någon signifikant toxicitet eller tecken på virologiskt misslyckande som leder till permanent avbrytande av prövningsprodukten och utträde från moderstudien kommer att övervägas för denna öppna studie med fortsatt tillgång. Deltagarna kommer att få sin ålder/vikt lämplig dos av prövningsprodukten enligt definitionen i moderstudien. Varaktigheten för deltagande i studien kommer att sträcka sig tills åldersanpassade formuleringar av Tivicay eller ABC/DTG/3TC erhåller lokala (efter land) myndighetsgodkännande och är tillgängliga i dessa länder från en annan källa (t. .) eller deltagaren inte längre drar nytta av behandlingen eller uppfyller ett protokolldefinierat skäl för att avbryta behandlingen. Deltagare kommer att registreras efter att alla screeningprocedurer har slutförts. I de flesta fall överlappar screeningbesöket deltagarnas näst sista besök i föräldrastudien (vecka 180 i P1093 eller vecka 36 i P2019-studien). Deltagare som uppfyller alla inträdeskriterier kan anmäla sig och kommer att ses på kliniken var 12:e vecka för en säkerhetsutvärdering och för att få prövningsprodukt. Det beräknas att inte fler än 300 deltagare kommer att vara inskrivna i denna studie. Tivicay är ett registrerat varumärke som tillhör ViiV Healthcare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • GSK Investigational Site
      • RibeirAo PretoSP, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-612
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-3678
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 1862
        • GSK Investigational Site
      • Umlazi, Sydafrika, 4066
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha slutfört deltagande i en av följande moderstudier, under den angivna varaktigheten, med fortsatt nytta av prövningsprodukten:

    1. P1093 föräldrastudie genom minst vecka 180;
    2. P2019 föräldrastudie till minst vecka 48.
  • Deltagare med bevis på virologiskt misslyckande i endera förälderstudien måste ha berättigande till denna rollover-studie diskuterad och överenskommen med ViiV Healthcare Medical Monitor.

  • Virologisk kontroll:

    1. Deltagare i moderstudie P1093 måste ha virologisk kontroll definierad som HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <400 kopior per milliliter (c/ml) vid deras näst sista besök (på eller efter besöket vecka 180);
    2. Deltagare i föräldrastudie P2019 måste ha virologisk kontroll definierad som HIV-1 RNA <200 c/ml vid deras näst sista besök (på eller efter vecka 36).

  • Bevis på fortsatt nytta av IP under försökspersonens deltagande i föräldrastudien (P1093 eller P2019)

    1. Vid screening kommer utredarna att lämna in en klinisk sammanfattning som verifierar bevis på fortsatt nytta av IP under försökspersonens deltagande i moderstudien (P1093 eller P2019).
    2. Sammanfattningen kommer att skickas via PPD ePIP-systemet till Study Medical Monitor som kommer att granska och bekräfta om inklusionskriteriet har uppfyllts.
    3. Bekräftelse från Study Medical Monitor krävs för att uppfylla detta behörighetskriterium
  • Hanar och kvinnor: Alla deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet bör rådfrågas om säkrare sexuella utövningar inklusive användning och nytta/risk med effektiva barriärmetoder (exempel [t.ex.] manlig kondom) och om risken för hiv-överföring till en oinfekterad partner. Kvinnor: Kvinnliga deltagare som är i barnafödande ålder och som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste gå med på att använda en av de acceptabla preventivmetoderna fram till den sista dosen av studiemedicinen och slutförandet av uppföljningsbesöket (4 veckor efter sista dosen). Kondomer rekommenderas dessutom, eftersom deras lämpliga användning är den enda preventivmetoden som är effektiv för att förhindra HIV-1-överföring.
  • Förälder eller vårdnadshavare eller deltagare >=18 år kan och vill ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad virologisk misslyckande med tecken på resistens mot:

    1. DTG i P1093 föräldrastudien, eller
    2. ABC, DTG eller 3TC (med undantag för M184V) i P2019 moderstudien
  • Förekomst av aktiv AIDS som definierar opportunistisk infektion.
  • Kända >=grad 3 laboratorietoxiciteter före studiestart (t.ex. antal neutrofiler, hemoglobin, trombocyter, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], lipas, serumkreatinin och totalt bilirubin) skulle anses vara uteslutande om de identifieras vid eller efter det näst sista förälderstudiebesöket, innan inskrivningen i studien. Upprepad testning är tillåten för att fastställa behörighet.
  • Tidigare permanent utsättning av prövningsprodukt i moderstudien på grund av toxicitet, intolerans eller graviditet.
  • Känt ALAT >=5 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ALAT >=3 gånger ULN och bilirubin >=1,5 gånger ULN (med >35 procent [%] direkt bilirubin) skulle anses uteslutande om det identifieras vid eller efter näst sista förälders studiebesök, före inskrivning i studien.. Deltagare med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (klass B eller högre) enligt Child-Pugh-klassificeringen ska uteslutas.
  • Deltagare positiva för hepatit B-virus när som helst före inträde (hepatit B-virus ytantigenpositiv).
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar under studien.
  • Deltagaren deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie med en förening eller enhet som inte är kommersiellt tillgänglig inom 30 dagar efter undertecknandet av informerat samtycke, om inte tillstånd från sponsorns medicinska monitor ges.
  • Närvaro av någon historia av allergi/känslighet mot något av studieläkemedlen.
  • Deltagare som går över från P2019-studien (som tar ABC/DTG/3TC) har bevis för att vara humant leukocytantigen-B*5701-positiv baserat på dokumenterade tester när som helst före inträde.
  • Användning av otillåtna mediciner vid tidpunkten för screening.
  • Förväntat behov av Hepatit C-virusbehandling med interferon eller andra läkemedel som har potential för biverkningar: läkemedelsinteraktioner med studiebehandling under hela studieperioden.
  • Det är osannolikt att deltagaren följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att flytta under studien.
  • Kliniska eller symtomatiska tecken på pankreatit, som fastställts av läkaren.
  • Alla tillstånd (inklusive men inte begränsat till alkohol- och droganvändning) som enligt platsutredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dolutegravir (DTG)
Deltagare som fick DTG filmdragerade tabletter eller filmdragerade dispergerbara tabletter i föräldrastudien P1093, i lämpliga doser som valdes utifrån deras ålder och viktklasser.
Läkemedel: Dolutegravir filmdragerade tabletter
Dolutegravir filmdragerade tabletter kommer att tillhandahållas som 50 mg tabletter.
Läkemedel: Dolutegravir filmdragerade dispergerbara tabletter
Dolutegravir filmdragerade dispergerbara tabletter kommer att tillhandahållas som 5 mg dispergerbara tabletter. Det kommer att administreras i lämplig dos som bestäms av resultaten av föräldraprotokollet till deltagarna enligt deras ålder och viktintervall.
Experimentell: Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin(ABC/DTG/3TC)
Deltagare som fick ABC/DTG/3TC omedelbart frisättande tabletter eller filmbelagda dispergerbara tabletter i förälderstudien P2019, i lämpliga doser valda enligt deras ålder och viktklasser.
Läkemedel: ABC/DTG/3TC tabletter med omedelbar frisättning
ABC/DTG/3TC tabletter med omedelbar frisättning tillhandahålls som bikonvexa, ovala tabletter innehållande 600 mg ABC, 50 mg DTG och 300 mg 3TC.
Läkemedel: ABC/DTG/3TC filmdragerade dispergerbara tabletter
ABC/DTG/3TC dispergerbara tabletter kommer att tillhandahållas som bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter innehållande 60 mg ABC, 5 mg DTG och 30 mg 3TC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med fortsatt tillgång till åldersanpassad formulering av dolutegravir
Tidsram: Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (studieavslut) eller tidigt avbrott
Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (studieavslut) eller tidigt avbrott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med några allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från dag 1 (överföringsbesök från förälderstudien) till och med år 7 (slut på studien) eller tidig utträde
En SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt hos ett studieobjekts avkomma, resulterar i onormala graviditetsutfall eller någon annan situation baserad på lämpligt medicinskt eller vetenskapligt omdöme. Varje = förekomst av händelsen oavsett intensitetsgrad eller samband med studieinterventionerna.
Från dag 1 (överföringsbesök från förälderstudien) till och med år 7 (slut på studien) eller tidig utträde
Antal deltagare med SAE som ledde till avbrott av studiebehandlingen
Tidsram: Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (slut av studien) eller tidig utträde
Från dag 1 (överlämningsbesök från huvudstudien) till och med år 7 (slut av studien) eller tidig utträde
Antal deltagare med kliniska eller laboratoriebiverkningar (AEs) som leder till avbrott av studiebehandling
Tidsram: Från dag 1 (övergångsbesök från huvudstudien) till år 7 (studieavslut) eller tidigt utträde
Från dag 1 (övergångsbesök från huvudstudien) till år 7 (studieavslut) eller tidigt utträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Beräknad)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205858

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Dolutegravir filmdragerade tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera