在完成 IMPAACT 研究 P1093 和 P2019 的 HIV-1 参与者中进行多替拉韦研究

纳入标准：

• 参与者必须在注明的持续时间内完成以下其中一项家长研究，并继续从研究产品中受益：

  1. P1093 家长研究至少持续第 180 周；
  2. P2019 家长研究至少持续到第 48 周。
• 在任一亲本研究中有病毒学失败证据的参与者必须有资格参加本轮转研究，并与 ViiV Healthcare Medical Monitor 讨论并达成一致。

• 病毒学控制：

  1. 父母研究 P1093 的参与者在倒数第二次就诊时（第 180 周就诊时或之后）必须具有定义为 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <400 拷贝/毫升 (c/mL) 的病毒学控制；
  2. 父母研究 P2019 的参与者在倒数第二次访问时（第 36 周或之后）必须具有定义为 HIV-1 RNA <200 c/mL 的病毒学控制。

• 在受试者参与家长研究期间继续受益于 IP 的证据（P1093 或 P2019）

  1. 在筛选时，研究者将提交一份临床总结，以证明在受试者参与父研究（P1093 或 P2019）期间继续从 IP 中获益的证据。
  2. 摘要将通过 PPD ePIP 系统提交给研究医学监督员，由其审查并确认是否满足纳入标准。
  3. 需要研究医学监督员的确认才能满足此资格标准
• 男性和女性：应向所有从事性活动的参与者提供有关更安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如 [例如] 男用避孕套）的使用和益处/风险，以及将 HIV 传播给未感染伴侣的风险。 女性：有生育潜力且从事可能导致怀孕的性活动的女性参与者，必须同意使用一种可接受的避孕方法，直到最后一剂研究药物和完成随访（最后一次给药后 4 周）。 此外还推荐使用避孕套，因为正确使用避孕套是唯一有效预防 HIV-1 传播的避孕方法。
• 年满 18 岁的父母或法定监护人或参与者能够并愿意提供签署的知情同意书。

排除标准：

• 经证实的病毒学失败并具有以下抵抗力的证据：

  1. P1093 父母研究中的 DTG，或
  2. P2019 父母研究中的 ABC、DTG 或 3TC（M184V 除外）
• 任何定义为机会性感染的活动性艾滋病的存在。
• 在进入研究之前已知 >= 3 级实验室毒性（例如 嗜中性粒细胞计数、血红蛋白、血小板、天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、脂肪酶、血清肌酐和总胆红素）如果在倒数第二次父母研究访问时或之后，在参加研究之前被确定为排除性。 . 允许重复测试以确定是否合格。
• 由于毒性、不耐受或怀孕，先前在母研究中永久停用研究产品。
• 已知 ALT >= 正常上限 (ULN) 的 5 倍，或 ALT >=3 倍 ULN 和胆红素 >=1.5 倍 ULN（直接胆红素 >35% [%]）如果在参加研究之前的倒数第二次家长研究访问。应排除由 Child-Pugh 分类确定的中度至重度肝功能损害（B 级或更高级别）的参与者。
• 参加者在入场前任何时间乙肝病毒呈阳性（乙肝病毒表面抗原阳性）。
• 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳的女性。
• 参与者目前正在或已经参与了一项研究，该研究使用的化合物或设备在签署知情同意书后 30 天内无法在市场上买到，除非获得申办者医学监督员的许可。
• 存在对任何研究药物过敏/敏感的任何病史。
• 从 P2019 研究（参加 ABC/DTG/3TC）过渡的参与者根据进入前任何时间的记录测试，有人类白细胞抗原-B*5701 阳性的证据。
• 在筛选时使用任何不允许的药物。
• 预期需要使用干扰素或任何可能产生不良药物的药物进行丙型肝炎病毒治疗：整个研究期间药物与研究治疗药物的相互作用。
• 参与者不太可能遵守研究程序、遵守约会或计划在研究期间搬家。
• 由临床医生确定的胰腺炎的临床或症状证据。
• 现场调查员认为会使参与者处于不可接受的受伤风险或使参与者无法满足方案要求的任何情况（包括但不限于酒精和药物使用）。