Dolutegraviiritutkimus HIV-1-osallistujilla, jotka päättivät IMPAACT-tutkimukset P1093 ja P2019

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on täytynyt osallistua johonkin seuraavista vanhemmista tutkimuksista mainitun ajan ja saada jatkuva hyöty tutkimustuotteesta:

  1. P1093 vanhempi tutkimus vähintään viikon 180 ajan;
  2. P2019 vanhempaintutkimus vähintään viikon 48 ajan.
• Osallistujan, jolla on todisteita virologisesta epäonnistumisesta jommankumman vanhemman tutkimuksessa, on oltava kelpoisuus tähän kiertotutkimukseen keskusteltu ja sovittu ViiV Healthcare Medical Monitorin kanssa.

• Virologinen valvonta:

  1. Emotutkimuksen P1093 osallistujilla on oltava virologinen kontrolli, joka määritellään HIV-1 ribonukleiinihapoksi (RNA) < 400 kopiota millilitrassa (c/ml) toiseksi viimeisellä käynnillä (viikon 180 käynnillä tai sen jälkeen);
  2. Vanhempaintutkimukseen P2019 osallistuvilla on oltava virologinen kontrolli, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi < 200 c/ml heidän toiseksi viimeisellä käynnillään (viikolla 36 tai sen jälkeen).

• Todisteet IP:n jatkuvasta hyödystä koehenkilön osallistuessa emotutkimukseen (P1093 tai P2019)

  1. Seulonnan yhteydessä tutkijat toimittavat kliinisen yhteenvedon, joka vahvistaa todisteet IP:n jatkuvasta hyödystä koehenkilön osallistumisen aikana emotutkimukseen (P1093 tai P2019).
  2. Yhteenveto toimitetaan PPD ePIP -järjestelmän kautta Study Medical Monitorille, joka tarkistaa ja vahvistaa, täyttyykö osallistumiskriteeri.
  3. Tämän kelpoisuuskriteerin täyttäminen edellyttää Study Medical Monitorin vahvistusta
• Miehet ja naiset: Kaikkia osallistujia, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, tulee neuvoa turvallisemmista seksikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esimerkiksi [esim.] mieskondomi) käytöstä ja hyödystä/riskistä sekä HIV-tartunnan riskistä tartuttamattomaan kumppaniin. Naiset: Naispuolisten osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään jotakin hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen ja seurantakäynnin loppuun asti (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Lisäksi suositellaan kondomeja, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-1-tartunnan estämisessä.
• Yli 18-vuotias vanhempi tai laillinen huoltaja tai osallistuja pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu virologinen epäonnistuminen ja näyttöä vastustuskyvystä:

  1. DTG P1093-emotutkimuksessa tai
  2. ABC, DTG tai 3TC (paitsi M184V) P2019-emotutkimuksessa
• Aktiivisen AIDSin läsnäolo, joka määrittelee opportunistisen infektion.
• Tunnetut >=luokan 3 laboratoriotoksisuus ennen tutkimukseen tuloa (esim. neutrofiilien määrä, hemoglobiini, verihiutaleet, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], lipaasi, seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini) katsottaisiin poissulkeviksi, jos ne tunnistetaan toiseksi viimeisellä vanhempainkäynnillä tai sen jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Uusintatestaus on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
• Aiempi tutkimustuotteen pysyvä lopettaminen emotutkimuksessa toksisuuden, intoleranssin tai raskauden vuoksi.
• Tunnettu ALAT >=5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT >=3 kertaa ULN ja bilirubiini >=1,5 kertaa ULN (>35 prosenttia [%] suorasta bilirubiinista) katsotaan poissulkevaksi, jos se tunnistetaan hoidon aikana tai sen jälkeen. toiseksi viimeinen vanhempien tutkimuskäynti ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on Child-Pugh-luokituksen mukaan kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (luokka B tai suurempi).
• Osallistujat positiiviset hepatiitti B -virukselle milloin tahansa ennen osallistumista (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen).
• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
• Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen yhdisteellä tai laitteella, jota ei ole kaupallisesti saatavilla 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, ellei sponsorin lääketieteellisen monitorin lupaa ole myönnetty.
• Allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
• Osallistujilla, jotka siirtyvät P2019-tutkimuksesta (jotka ottavat ABC/DTG/3TC:tä), on todisteita ihmisen leukosyyttiantigeeni-B*5701-positiivisista dokumentoidun testin perusteella milloin tahansa ennen tuloa.
• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö seulonnan aikana.
• Odotettu tarve hepatiitti C -viruksen hoidolle interferonilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia: lääkeinteraktiot tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan.
• Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
• Kliininen tai oireellinen näyttö haimatulehduksesta, lääkärin määrittelemä.
• Mikä tahansa ehto (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin ja huumeiden käyttö), jotka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisivat osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät osallistujasta kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia.