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비혈연 기증자로부터의 제대혈 이식

2025년 10월 8일 업데이트: Omar Aljitawi, University of Rochester
이 연구는 우리 기관에서 제대혈 줄기 세포 이식 과정을 검증하기 위해 설계된 4가지 가능한 준비 요법이 포함된 단일 센터 치료 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우리 기관에서 제대혈 줄기세포 이식 과정을 검증하기 위해 고안된 4가지 가능한 준비 요법이 있는 단일 센터 치료 프로토콜입니다. 등록된 환자는 이식 전 컨디셔닝 요법으로 화학 요법 +/- 전신 방사선을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 제대혈 줄기 세포를 받은 다음 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil 또는 Cyclosporin A 및 Methylprednisolone을 포함하는 GvHD 예방을 받게 됩니다. 프로세스의 안전을 보장하고 명시된 목표를 평가하기 위해 이식 이전, 도중 및 이후에 여러 데이터 포인트가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적절한 진단: 환자는 조혈 줄기 세포 이식 치료가 가능한 질병 또는 증후군이 있어야 합니다. 진단에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 선천성 및 기타 비악성 장애:
  • 면역 결핍 장애(예: 중증복합면역결핍증, 비스코트-알드리치 증후군)
  • 선천성 조혈 줄기 세포 결함(예: 체디악-히가시 증후군, 선천성 골화석증, 골형성부전증)
  • 대사 장애(예: 헐러 증후군)
  • 심한 재생 불량성 빈혈
  • 고위험 백혈병:
  • 급성 골수성 백혈병

  • 표준 유도 요법에 대한 불응성(완화를 달성하기 위해 1주기 이상 필요)

    • 재발(CR ≥ 2에서)
    • 치료 관련 AML 또는 MDS
    • 골수이형성 증후군에서 진화
    • FLT3 이상의 존재
    • FAB M6 또는 M7
    • 불리한 세포유전학
    • 골수 형성 이상 증후군
    • T 림프구성 백혈병을 포함한 급성 림프구성 백혈병:
    • 표준 유도 요법에 대한 불응성(CR >4주까지의 시간)
    • 재발(CR ≥ 2에서)
    • 진단 시 WBC 수치 >30,000/mcL
    • 진단 시 >30세
  • t(9:22), t(1:19), t(4:11) 및 기타 MLL 재배열과 같은 불리한 세포 유전학.
  • 가속기 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병
  • 이중 표현형 또는 미분화 백혈병
  • 버킷 백혈병 또는 림프종
  • 림프종:
  • 대세포, 외투막 세포, Hodgkin 림프종 불응성 또는 재발성, 화학약품 민감성, 자가 줄기 세포 이식에 부적격 또는 이전에 자가 SCT로 치료받은 경우
  • 적어도 2개의 사전 치료 후에 진행성인 변연부 또는 여포성 림프종
  • 다발성 골수종, 고용량 요법 및 자가 SCT 후 재발하거나 자가 조혈 모세포 이식에 적합하지 않음
  • 특정 질병 및 질병 상태에 대해 동종이계 조혈모세포이식의 효능이 입증된 고형 종양
  • 적절한 장기 기능:
  • 심장 - LVEF >45% 또는 단축률 >25%, 급사 위험이 높은 울혈성 심부전 또는 전도 장애 없음
  • 폐 - DLCO(헤모글로빈에 대해 보정됨), FEV1 및 FVC ≥ 50% 예측됨;
  • 신장 - 혈청 Cr < 연령에 대한 정상 상한의 1.5배 또는 GFR ≥ 50 ml/min/1.73m2
  • 간 - 총 빌리루빈 수치 < 정상 상한치의 2배(길버트 증후군 또는 용혈 환자 제외); 1차 질병 과정이 인과적이라면 이 기준은 재고될 것이다. ALT, AST, Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 5배.
  • 성능 상태 Karnofsky 또는 Lansky 점수 ≥ 70%.
  • 컨디셔닝 요법을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  • 단일 또는 이중의 생존 가능한 제대혈 제품 수령은 조건화 요법을 시작하기 전에 줄기 세포 처리 실험실에서 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 이식의 임상적 긴급성에 따라 합리적인 기간 내에 10/10 또는 9/10 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자의 가용성
  • 제안된 UCB 이식 전 6개월 미만의 자가 조혈 모세포 이식
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 통제되지 않은 감염
  • HIV 감염 또는 양성 HIV 혈청학의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전체 강도, TBI 기반 컨디셔닝
완전 강도 TBI 기반 컨디셔닝 전신 방사선 조사 150 cGy 단위로 1200 cGy 일 -8 또는 -7 ~ -4 시클로포스파미드 60 mg/kg/일 x 2회 투여 일 -3 및 -2일 Mesna 60 mg/kg/일, 첫 번째 시클로포스파미드로 20% 부하 투여 후 24시간에 걸쳐 연속 주입 x 2회 투여 [마지막 후 24시간에 완료 시클로포스파미드 용량] 다음에 제대혈 주입 다른 이름: TBI/Cy
방사능: 전신 조사 1200cGy
전신 조사 1200cGy, 8분할
다른 이름들:
  • TBI 1200cGy
의약품: 사이클로포스파마이드
50mg/kg 또는 60mg/kg
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 메스나
50mg/kg 또는 60mg/kg + 10% 부하 용량
다른 이름들:
  • 프리 메스나
절차: 제대혈 주입
제대혈 줄기세포 정맥주사
전체 강도, 화학 기반 컨디셔닝
완전 강도, 화학요법 컨디셔닝 Busulfan 일 -7~-4일 5세 미만 - 1mg/kg/용량 x 6시간마다 16회 용량 >/= 5세 - 0.8mg/kg/용량 x 6시간마다 16회 용량 Cyclophosphamide 60mg/kg/일 x 2회 용량 -3 및 -2일 Mesna 60mg/kg/일, 20% 부하 용량 최초의 사이클로포스파미드 이어서 24시간 x 2회 연속 주입 [최종 시클로포스파미드 투여 후 24시간 후에 완료], 이어서 제대혈 주입 다른 이름: Bu/Cy
의약품: 사이클로포스파마이드
50mg/kg 또는 60mg/kg
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 메스나
50mg/kg 또는 60mg/kg + 10% 부하 용량
다른 이름들:
  • 프리 메스나
절차: 제대혈 주입
제대혈 줄기세포 정맥주사
의약품: 부설판
0.8mg/kg x 16회 용량
다른 이름들:
  • 부
감소된 강도의 화학요법
저강도 화학요법 Fludarabine 30mg/m2/일 x 5회 투여일 -6 ~ -2 Melphalan 140mg/m2/일 x 1회 투여일 -2 제대혈 주입 다른 이름: Flu/Mel
절차: 제대혈 주입
제대혈 줄기세포 정맥주사
의약품: 플루다라빈
30mg/m2/일 x 5 또는 40mg/m2/일 x 5
다른 이름들:
  • 독감
의약품: 멜파란
140mg/m2
다른 이름들:
  • 멜
비골수파괴 컨디셔닝
Fludarabine 40mg/m2/일 x 5회 투여일 -6 ~ -2 시클로포스파미드 50mg/kg/일 x 1회 투여일 -6 Mesna 50mg/kg/일, 시클로포스파미드 투여량의 20% 부하 투여 후 24시간에 걸쳐 지속적 주입 x 1회 투여 [시클로포스파미드 투여 후 24시간 완료 예정] 전신 방사선 조사 하루에 200cGy -1 코드 피 주입 다른 이름: Flu/Cy/TBI
의약품: 사이클로포스파마이드
50mg/kg 또는 60mg/kg
다른 이름들:
  • 싸이
의약품: 메스나
50mg/kg 또는 60mg/kg + 10% 부하 용량
다른 이름들:
  • 프리 메스나
의약품: 플루다라빈
30mg/m2/일 x 5 또는 40mg/m2/일 x 5
다른 이름들:
  • 독감
방사능: 전신 조사량 200cGy
전신 조사 200cGy(1분할)
다른 이름들:
  • TBI 200cGy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ANC와 혈소판의 생착
기간: ANC 줄기세포 주입 후 42일 [ANC의 생착이 42일 이내에 발생하지 않는 경우, 공여자가 있는 경우 후속 이식을 수행합니다.]
ANC의 생착일은 일일 CBC 및 Differential Count를 기준으로 ANC가 500 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날입니다. 혈소판 생착일은 최소 7일 전부터 혈소판 수혈을 받지 않은 상태에서 혈소판 수가 20,000 이상인 연속 3일 중 첫 번째 날짜입니다.
ANC 줄기세포 주입 후 42일 [ANC의 생착이 42일 이내에 발생하지 않는 경우, 공여자가 있는 경우 후속 이식을 수행합니다.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비생착률 및 이차 이식 실패율
기간: 30일, 100일, 6개월 및 이식일로부터 기록된 이식 실패 또는 피험자의 사망일까지 매년 최대 120개월.
ANC의 초기 생착에 실패한 환자의 비율 및 ANC의 1차 생착을 가졌으나 ANC의 초기 생착 후 범혈구감소증, 골수 기능 부전 및 기증자 키메라 현상의 상실로 입증된 바와 같이 이식에 실패한 환자의 비율뿐만 아니라 표로 작성됩니다. .
30일, 100일, 6개월 및 이식일로부터 기록된 이식 실패 또는 피험자의 사망일까지 매년 최대 120개월.
급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 이식일로부터 문서화된 급성 GvHD 날짜까지 이식 후 30일 및 100일.
정기 신체 검사, 간 기능 검사, 설사 및 상부 위장관 증상의 임상 병력을 사용하여 Przepioka 등이 발표한 기준에 따라 급성 GvHD의 존재, 최대 중증도 및 발병 날짜를 평가합니다. 뼈 골수 이식 1995; 15(6):825-8, 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터에서 사용. 급성 이식편대숙주병의 증상이 나타나는 환자의 비율을 표로 만들 것입니다.
이식일로부터 문서화된 급성 GvHD 날짜까지 이식 후 30일 및 100일.
만성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 100일, 6개월 및 이식 후 매년 이식일로부터 기록된 이식 실패 또는 피험자의 사망 날짜까지 최대 120개월.
Cneter for International Blood & Marrow Transplant Research에서 사용한 Sullivan KM, Blood 1981;57-267을 기준으로 만성 GvHD의 존재, 최대 중증도 및 발병 날짜를 평가합니다.
100일, 6개월 및 이식 후 매년 이식일로부터 기록된 이식 실패 또는 피험자의 사망 날짜까지 최대 120개월.
무질병 생존
기간: 30일, 100일, 6개월 및 이식 후 매년 이식일로부터 기록된 이식 실패 또는 피험자의 사망 날짜까지 최대 120개월.
피험자가 생존하고 질병을 유지하는 한 제대혈 줄기 세포 주입 후 30일, 100일, 6개월 및 매년 피험자가 이식된 질병의 재발 없이 생존하는 기간을 문서화하고 업데이트합니다. 무료.
30일, 100일, 6개월 및 이식 후 매년 이식일로부터 기록된 이식 실패 또는 피험자의 사망 날짜까지 최대 120개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Omar Aljitawi, MD, Professor - Department of Medicine, Hematology/Oncology (SMD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBMT 15029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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