Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraverensiirto etuyhteydettömiltä luovuttajilta

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jane Liesveld, University of Rochester
Tämä tutkimus on yhden keskuksen hoitoprotokolla, jossa on 4 mahdollista valmistelevaa hoito-ohjelmaa, joka on suunniteltu validoimaan napanuoraveren kantasolusiirtoprosessi laitoksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen hoitoprotokolla, jossa on neljä mahdollista valmistavaa hoito-ohjelmaa, jotka on suunniteltu validoimaan napanuoraveren kantasolusiirtoprosessi laitoksessamme. Ilmoittautuneet potilaat saavat kemoterapiaa +/-koko kehon säteilyä elinsiirtoa edeltävänä hoito-ohjelmana. Potilaat saavat sitten napanuoraveren kantasoluja ja sen jälkeen GvHD-profylaksia, joka sisältää takrolimuusia ja mycophenolate mofetilia tai syklosporiini A:ta ja metyyliprednisolonia. Ennen siirtoa, sen aikana ja sen jälkeen kerätään useita tietopisteitä prosessin turvallisuuden varmistamiseksi ja ilmoitettujen tavoitteiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asianmukainen diagnoosi: Potilailla on oltava sairaus tai oireyhtymä, joka voidaan hoitaa hematopoieettisten kantasolujen siirrolla. Diagnooseja ovat muun muassa:
  • Synnynnäiset ja muut ei-pahanlaatuiset häiriöt:
  • Immuunikatohäiriöt (esim. Vaikea yhdistetty immuunikato, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä)
  • Synnynnäiset hematopoieettiset kantasoluvauriot (esim. Chediak-Higashin oireyhtymä, synnynnäinen osteopetroosi, epätäydellinen osteogeneesi)
  • Aineenvaihduntahäiriöt (esim. Hurlerin oireyhtymä)
  • Vaikea aplastinen anemia
  • Korkean riskin leukemia:
  • Akuutti myelooinen leukemia

  • Ei kestä tavanomaista induktiohoitoa (remissio vaatii yli 1 syklin)

    • Toistuva (CR ≥ 2)
    • Hoitoon liittyvä AML tai MDS
    • Kehittyi myelodysplastisesta oireyhtymästä
    • FLT3-poikkeavuuksien esiintyminen
    • FAB M6 tai M7
    • Haitallinen sytogenetiikka
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia, mukaan lukien T-lymfoblastinen leukemia:
    • Ei kestä normaalia induktiohoitoa (aika CR:ään >4 viikkoa)
    • Toistuva (CR ≥ 2)
    • Valkosolujen määrä >30 000/mcL diagnoosin yhteydessä
    • Diagnoosin ikä yli 30
  • Haitallinen sytogenetiikka, kuten t(9:22), t(1:19), t(4:11) ja muut MLL:n uudelleenjärjestelyt.
  • Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai räjähdyskriisissä
  • Bifenotyyppinen tai erilaistumaton leukemia
  • Burkittin leukemia tai lymfooma
  • Lymfooma:
  • Isosolu, vaippasolu, Hodgkin-lymfooma, joka on refraktaarinen tai uusiutuva, kemoherkkä ja ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon tai jota on aiemmin käsitelty autologisella SCT:llä
  • Marginaalivyöhyke tai follikulaarinen lymfooma, joka etenee vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen
  • Multippeli myelooma, joka uusiutuu suuriannoksisen hoidon ja autologisen SCT:n jälkeen tai ei kelpaa autologiseen HSCT:hen
  • Kiinteät kasvaimet, joissa allogeenisen HSCT:n teho on osoitettu tietyn sairauden ja sairauden tilan suhteen
  • Riittävä elimen toiminta:
  • Sydän - LVEF > 45 % tai lyhentynyt fraktio > 25 % Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai johtumishäiriöiden puuttuminen, joihin liittyy suuri äkillisen kuoleman riski
  • Keuhko-DLCO (korjattu hemoglobiinilla), FEV1 ja FVC ≥ 50 % ennustettu;
  • Munuaisten - seerumin Cr < 1,5 kertaa normaalin yläraja ikään nähden tai GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Maksa - kokonaisbilirubiinitaso < 2 kertaa normaalin yläraja (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi); Jos ensisijainen sairausprosessi on syy-seuraus, tätä kriteeriä tarkastellaan uudelleen. ALT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Suorituskyvyn tila Karnofskyn tai Lanskyn pisteet ≥ 70 %.
  • Tietoinen suostumus on hankittava ennen ehdollistavan hoidon aloittamista.
  • Elinkykyisten napanuoraverivalmisteiden, yhden tai kahden, vastaanottaminen on vahvistettava kantasolujen käsittelylaboratoriossa ennen hoitohoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 10/10 tai 9/10 HLA-yhteensopivaa sukua olevaa tai ei-sukulaista luovuttajaa on saatavilla kohtuullisessa ajassa, joka määräytyy elinsiirron kliinisen kiireellisyyden vuoksi
  • Autologinen HSCT < 6 kuukautta ennen ehdotettua UCB-siirtoa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen hallitsematon infektio
  • Todisteet HIV-infektiosta tai positiivisesta HIV-serologiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Full Intensity, TBI-pohjainen ilmastointi
Täysi intensiteetin TBI-pohjainen hoitoaine Koko kehon säteilytys 1200 cGy 150 cGy päivän jakeissa -8 tai -7 - -4 Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk x 2 annosta päivää -3 ja -2 Mesna 60 mg/kg/vrk ja 20 % kyllästysannos ensimmäisellä syklofosfamidilla, jota seuraa jatkuva infuusio 24 tunnin ajan x 2 annosta [täytetään 24 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen], jota seuraa napanuoraveri-infuusio Muut nimet: TBI/Cy
Säteily: Koko kehon säteilytys 1200 cGy
Koko kehon säteilytys 1200 cGy 8 fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI 1200 cGy
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg tai 60 mg/kg
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Mesna
50 mg/kg tai 60 mg/kg plus 10 % latausannos
Muut nimet:
  • Pre-Mesna
Menettely: Napanuoraveren infuusio
Napanuoraveren kantasolujen suonensisäinen infuusio
Muut: Täysi intensiteetti, kemopohjainen hoito
Täysi intensiteetti, kemoterapiahoito Busulfaani päivää -7 - -4 Saajat /= 5 vuotta - 0,8 mg/kg/annos x 16 annosta 6 tunnin välein Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk x 2 annosta päivää -3 ja -2 Mesna 60 mg/ kg/vrk 20 % kyllästysannoksella ensimmäisellä syklofosfamidilla, jota seuraa jatkuva infuusio 24 tunnin ajan x 2 annosta [täytetään 24 tuntia viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen] ja sitten napanuoraveren infuusio Muut nimet: Bu/Cy
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg tai 60 mg/kg
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Mesna
50 mg/kg tai 60 mg/kg plus 10 % latausannos
Muut nimet:
  • Pre-Mesna
Menettely: Napanuoraveren infuusio
Napanuoraveren kantasolujen suonensisäinen infuusio
Lääke: Busulfaani
0,8 mg/kg x 16 annosta
Muut nimet:
  • Bu
Muut: Alennettu intensiteetti kemoterapia
Alennettu intensiteetin kemoterapia Fludarabiini 30 mg/m2/vrk x 5 annosta päivää -6 - -2 Melfalaani 140 mg/m2/vrk x 1 annos päivä -2 Napanuoraveri-infuusio Muut nimet: Flu/Mel
Menettely: Napanuoraveren infuusio
Napanuoraveren kantasolujen suonensisäinen infuusio
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/vrk x 5 tai 40 mg/m2/vrk x 5
Muut nimet:
  • Flunssa
Lääke: Melphalan
140 mg/m2
Muut nimet:
  • Mel
Muut: Ei-myeloablatiivinen hoito
Fludarabiini 40 mg/m2/vrk x 5 annosta päivää -6 - -2 Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk x 1 annospäivä -6 Mesna 50 mg/kg/vrk, 20 % kyllästysannos syklofosfamidiannoksella, jota seuraa jatkuva infuusio 24 vuoden ajan tuntia x 1 annos [täytetään 24 tuntia syklofosfamidiannoksen jälkeen] Koko kehon säteilytys 200 cGy yhden murtopäivän aikana -1 napanuoraveri-infuusio Muut nimet: Flu/Cy/TBI
Lääke: Syklofosfamidi
50 mg/kg tai 60 mg/kg
Muut nimet:
  • Cy
Lääke: Mesna
50 mg/kg tai 60 mg/kg plus 10 % latausannos
Muut nimet:
  • Pre-Mesna
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m2/vrk x 5 tai 40 mg/m2/vrk x 5
Muut nimet:
  • Flunssa
Säteily: Koko kehon säteilytys 200 cGy
Koko kehon säteilytys 200 cGy yhdessä fraktiossa
Muut nimet:
  • TBI 200 cGy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANC:n ja verihiutaleiden istutus
Aikaikkuna: 42 päivää ANC:n kantasolujen infuusion jälkeen [Jos ANC-siirrettä ei tapahdu 42 päivän kuluessa, seuraava siirto suoritetaan, jos luovuttaja on saatavilla.]
ANC:n istutuspäivä on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä 500:n tai suuremman ANC:n päivästä, joka perustuu päivittäiseen CBC:hen ja differentiaalilukuihin. Verihiutaleiden kiinnittymispäivä on ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on 20 000 tai enemmän, jos verihiutaleiden siirtoa ei ole tehty vähintään 7 päivää ennen.
42 päivää ANC:n kantasolujen infuusion jälkeen [Jos ANC-siirrettä ei tapahdu 42 päivän kuluessa, seuraava siirto suoritetaan, jos luovuttaja on saatavilla.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrännäisen epäonnistumisen ja sekundaarisen siirteen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen vajaatoiminta tai potilaan kuolema on enintään 120 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille ANC ei aluksi siirretty, esitetään taulukossa sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on primaarinen ANC-siirrännäinen, mutta joiden siirrännäinen epäonnistuu pansytopenian, luuytimen toiminnan epäonnistumisen ja luovuttajan kimerismin häviämisen vuoksi ensimmäisen ANC-siirteen jälkeen. .
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen vajaatoiminta tai potilaan kuolema on enintään 120 kuukautta.
Akuutin graft versus-host -taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 100 päivää siirron jälkeen siirtopäivästä dokumentoidun akuutin GvHD:n päivämäärään.
Rutiininomaisia ​​fyysisiä tutkimuksia, maksan toimintakokeita sekä ripulin ja ylemmän maha-suolikanavan oireiden kliinistä historiaa käytetään arvioitaessa akuutin GvHD:n esiintymistä, enimmäisvakavuutta ja alkamisajankohtaa Przepiokan et al., Bone julkaisemien kriteerien perusteella. Luuytimensiirto 1995; 15(6):825-8 International Blood & Marrow Transplant Researchin käyttämänä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy akuutin siirrännäis-isäntätaudin oireita, esitetään taulukossa.
30 päivää ja 100 päivää siirron jälkeen siirtopäivästä dokumentoidun akuutin GvHD:n päivämäärään.
Kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain elinsiirron jälkeen siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen vajaatoiminta tai potilaan kuolema on enintään 120 kuukautta.
Arvioi kroonisen GvHD:n esiintyminen, suurin vakavuus ja alkamispäivä Sullivan KM:n, Blood 1981;57-267 perusteella, kuten Cneter for International Blood & Marrow Transplant Research käyttää.
100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain elinsiirron jälkeen siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen vajaatoiminta tai potilaan kuolema on enintään 120 kuukautta.
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain elinsiirron jälkeen siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen epäonnistuminen tai potilaan kuolema on 120 kuukautta.
Dokumentoi ja päivitä aika, jonka koehenkilö selviää ilman sen taudin uusiutumista, jonka vuoksi hänelle siirrettiin 30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain napanuoraveren kantasolujen infuusion jälkeen niin kauan kuin koehenkilöt elävät ja pysyvät sairaudena. vapaa.
30 päivää, 100 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain elinsiirron jälkeen siirtopäivästä siihen päivään, jolloin dokumentoitu siirteen epäonnistuminen tai potilaan kuolema on 120 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane L Liesveld, MD, Medical Director, Blood & Marrow Transplant Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBMT 15029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon säteilytys 1200 cGy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa