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Nabelschnurbluttransplantation von nicht verwandten Spendern

17. Juli 2023 aktualisiert von: Jane Liesveld, University of Rochester
Diese Studie ist ein monozentrisches Behandlungsprotokoll mit 4 möglichen Vorbereitungsschemata, das den Prozess der Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation an unserer Einrichtung validieren soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein monozentrisches Behandlungsprotokoll mit vier möglichen Vorbereitungsschemata, das den Prozess der Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation an unserer Einrichtung validieren soll. Eingeschriebene Patienten erhalten eine Chemotherapie +/- Ganzkörperbestrahlung als Konditionierungsprogramm vor der Transplantation. Die Patienten erhalten dann Nabelschnurblut-Stammzellen, gefolgt von einer GvHD-Prophylaxe, die Tacrolimus und Mycophenolatmofetil oder Cyclosporin A und Methylprednisolon umfasst. Mehrere Datenpunkte werden vor, während und nach der Transplantation erfasst, um die Sicherheit des Prozesses zu gewährleisten und die angegebenen Ziele zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Diagnose: Die Patienten müssen eine Krankheit oder ein Syndrom haben, das für eine Therapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet ist. Diagnosen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
  • Angeborene und andere nicht bösartige Erkrankungen:
  • Immunschwächekrankheiten (z. Schwere kombinierte Immunschwäche, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
  • Angeborene hämatopoetische Stammzelldefekte (z. Chediak-Higashi-Syndrom, angeborene Osteopetrose, Osteogenesis imperfecta)
  • Stoffwechselstörungen (z. Hurler-Syndrom)
  • Schwere aplastische Anämie
  • Hochrisiko-Leukämie:
  • Akute myeloische Leukämie

  • Refraktär gegenüber Standard-Induktionstherapie (mehr als 1 Zyklus erforderlich, um eine Remission zu erreichen)

    • Wiederkehrend (bei CR ≥ 2)
    • Behandlungsbedingte AML oder MDS
    • Entstanden aus dem myelodysplastischen Syndrom
    • Vorhandensein von FLT3-Anomalien
    • FAB M6 oder M7
    • Unerwünschte Zytogenetik
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Akute lymphoblastische Leukämie einschließlich T-lymphoblastische Leukämie:
    • Refraktär gegenüber Standardinduktionstherapie (Zeit bis CR > 4 Wochen)
    • Wiederkehrend (bei CR ≥ 2)
    • Leukozytenzahl > 30.000/μl bei Diagnose
    • Alter > 30 bei Diagnose
  • Unerwünschte Zytogenetik, wie t(9:22), t(1:19), t(4:11) und andere MLL-Umlagerungen.
  • Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase oder Blastenkrise
  • Biphänotypische oder undifferenzierte Leukämie
  • Burkitt-Leukämie oder Lymphom
  • Lymphom:
  • Großzelliges, Mantelzell-, Hodgkin-Lymphom, refraktär oder rezidivierend, chemosensitiv und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet oder zuvor mit autologer SCT behandelt
  • Marginalzonen- oder follikuläres Lymphom, das nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien fortschreitet
  • Multiples Myelom, rezidivierend nach Hochdosistherapie und autologer SCT oder ungeeignet für eine autologe HSCT
  • Solide Tumore, bei denen die Wirksamkeit der allogenen HSCT für die spezifische Krankheit und den Krankheitsstatus nachgewiesen wurde
  • Ausreichende Organfunktion:
  • Herz – LVEF > 45 % oder Verkürzungsfraktion > 25 %, Fehlen von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leitungsstörungen mit hohem Risiko für plötzlichen Tod
  • Pulmonal – DLCO (korrigiert für Hämoglobin), FEV1 und FVC ≥ 50 % des Sollwerts;
  • Nieren-Serum-Cr < 1,5-fache Obergrenze des Altersnormalwerts oder GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Leber - Gesamtbilirubinspiegel < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse); wenn der primäre Krankheitsprozess kausal ist, wird dieses Kriterium überdacht. ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Leistungsstatus Karnofsky- oder Lansky-Score ≥ 70 %.
  • Vor Beginn der Konditionierungstherapie muss eine informierte Einwilligung eingeholt werden.
  • Der Erhalt von lebensfähigen Nabelschnurblutprodukten, einzeln oder doppelt, muss vor Beginn der Konditionierungstherapie vom Labor für die Verarbeitung von Stammzellen bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit von 10/10 oder 9/10 HLA-übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spendern innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens, der durch die klinische Dringlichkeit der Transplantation vorgegeben wird
  • Autologe HSCT < 6 Monate vor geplanter UCB-Transplantation
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion
  • Nachweis einer HIV-Infektion oder positive HIV-Serologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Volle Intensität, TBI-basierte Konditionierung
Volle Intensität TBI-basierte Konditionierung Ganzkörperbestrahlung 1200 cGy in Bruchteilen von 150 cGy Tage -8 oder -7 bis -4 Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag x 2 Dosen Tage -3 und -2 Mesna 60 mg/kg/Tag mit 20 % Anfangsdosis mit Cyclophosphamid, gefolgt von kontinuierlicher Infusion über 24 Stunden x 2 Dosen [24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis abzuschließen], gefolgt von Nabelschnurblut-Infusion Andere Namen: TBI/Cy
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung 1200 cGy
Ganzkörperbestrahlung 1200 cGy in 8 Fraktionen
Andere Namen:
  • TBI 1200 cGy
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg oder 60 mg/kg
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Mesna
50 mg/kg oder 60 mg/kg plus 10 % Aufsättigungsdosis
Andere Namen:
  • Prä-Mesna
Verfahren: Infusion von Nabelschnurblut
Intravenöse Infusion von Nabelschnurblut-Stammzellen
Sonstiges: Volle Intensität, Chemo-basierte Konditionierung
Volle Intensität, Chemotherapie Konditionierung Busulfan Tage -7 bis -4 Empfänger /= 5 Jahre - 0,8 mg/kg/Dosis x 16 Dosen alle 6 Stunden Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag x 2 Dosen Tage -3 und -2 Mesna 60 mg/ kg/Tag mit 20 % Aufsättigungsdosis mit zuerst Cyclophosphamid, gefolgt von kontinuierlicher Infusion über 24 Stunden x 2 Dosen [24 Stunden nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis abzuschließen], gefolgt von Nabelschnurblut-Infusion Andere Namen: Bu/Cy
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg oder 60 mg/kg
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Mesna
50 mg/kg oder 60 mg/kg plus 10 % Aufsättigungsdosis
Andere Namen:
  • Prä-Mesna
Verfahren: Infusion von Nabelschnurblut
Intravenöse Infusion von Nabelschnurblut-Stammzellen
Arzneimittel: Busulfan
0,8 mg/kg x 16 Dosen
Andere Namen:
  • Bu
Sonstiges: Chemotherapie mit reduzierter Intensität
Chemotherapie mit reduzierter Intensität Fludarabin 30 mg/m2/Tag x 5 Dosen Tage -6 bis -2 Melphalan 140 mg/m2/Tag x 1 Dosis Tag -2 Nabelschnurblut-Infusion Andere Namen: Flu/Mel
Verfahren: Infusion von Nabelschnurblut
Intravenöse Infusion von Nabelschnurblut-Stammzellen
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag x 5 oder 40 mg/m2/Tag x 5
Andere Namen:
  • Grippe
Arzneimittel: Melphalan
140mg/m2
Andere Namen:
  • Mel
Sonstiges: Nicht-myeloablative Konditionierung
Fludarabin 40 mg/m2/Tag x 5 Dosen Tage -6 bis -2 Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 1 Dosis Tag -6 Mesna 50 mg/kg/Tag mit 20 % Aufsättigungsdosis mit Cyclophosphamid-Dosis, gefolgt von kontinuierlicher Infusion über 24 Stunden x 1 Dosis [24 Stunden nach der Cyclophosphamid-Dosis abzuschließen] Ganzkörperbestrahlung 200 cGy in einer einzelnen Fraktion Tag -1 Nabelschnurblutinfusion Andere Namen: Grippe/Cy/TBI
Arzneimittel: Cyclophosphamid
50 mg/kg oder 60 mg/kg
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Mesna
50 mg/kg oder 60 mg/kg plus 10 % Aufsättigungsdosis
Andere Namen:
  • Prä-Mesna
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2/Tag x 5 oder 40 mg/m2/Tag x 5
Andere Namen:
  • Grippe
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung 200 cGy
Ganzkörperbestrahlung 200 cGy in einer Fraktion
Andere Namen:
  • TBI 200 cGy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantation von ANC und Blutplättchen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Infusion von Stammzellen für ANC [Wenn die Transplantation von ANC nicht innerhalb von 42 Tagen erfolgt, wird eine nachfolgende Transplantation durchgeführt, wenn ein Spender verfügbar ist.]
Das Datum der Transplantation von ANC ist der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit ANC von 500 oder höher, basierend auf täglichen CBC- und Differentialzählungen. Das Datum der Transplantation von Blutplättchen ist der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Blutplättchenzahl von 20.000 oder höher, wenn mindestens 7 Tage zuvor keine Blutplättchentransfusionen erfolgt sind.
42 Tage nach der Infusion von Stammzellen für ANC [Wenn die Transplantation von ANC nicht innerhalb von 42 Tagen erfolgt, wird eine nachfolgende Transplantation durchgeführt, wenn ein Spender verfügbar ist.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nichttransplantation und des sekundären Transplantatversagens
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten und jährlich ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder des Todes des Probanden bis zu 120 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die bei der anfänglichen Transplantation von ANC scheitern, wird tabellarisch dargestellt, ebenso wie der Prozentsatz der Patienten, die eine primäre Transplantation von ANC aufweisen, deren Transplantation jedoch versagt, wie durch Panzytopenie, Versagen der Knochenmarkfunktion und Verlust des Spenderchimärismus nach der anfänglichen Transplantation von ANC nachgewiesen wird .
Nach 30 Tagen, 100 Tagen, 6 Monaten und jährlich ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder des Todes des Probanden bis zu 120 Monate.
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 30 Tage und 100 Tage nach der Transplantation ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum der dokumentierten akuten GvHD.
Routinemäßige körperliche Untersuchungen, Leberfunktionstests und die klinische Vorgeschichte von Durchfall und Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts werden verwendet, um das Vorhandensein, den maximalen Schweregrad und das Datum des Beginns der akuten GvHD basierend auf den von Przepioka et al., Bone, veröffentlichten Kriterien zu beurteilen Knochenmarktransplantation 1995; 15(6):825-8, wie vom Center for International Blood & Marrow Transplant Research verwendet. Der Prozentsatz der Patienten, die Symptome einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung entwickeln, wird tabelliert.
30 Tage und 100 Tage nach der Transplantation ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum der dokumentierten akuten GvHD.
Inzidenz einer chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Transplantation ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder des Todes des Probanden bis zu 120 Monate.
Beurteilen Sie das Vorhandensein und den maximalen Schweregrad sowie das Datum des Beginns einer chronischen GvHD basierend auf Sullivan KM, Blood 1981;57-267, wie vom Cneter for International Blood & Marrow Transplant Research verwendet.
100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Transplantation ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder des Todes des Probanden bis zu 120 Monate.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 30 Tage, 100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Transplantation ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder des Todes des Probanden bis zu 120 Monate.
30 Tage, 100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Infusion von Nabelschnurblut-Stammzellen die Zeitdauer dokumentieren und aktualisieren, die ein Proband ohne Wiederauftreten der Krankheit, für die er transplantiert wurde, überlebt, solange die Probanden überleben und krank bleiben. frei.
30 Tage, 100 Tage, 6 Monate und jährlich nach der Transplantation ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum des dokumentierten Transplantatversagens oder des Todes des Probanden bis zu 120 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane L Liesveld, MD, Medical Director, Blood & Marrow Transplant Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBMT 15029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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