재발성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종 환자 치료에서 레이저 간질 열 치료와 로무스틴

포함 기준:

• 환자는 종양의 위치, 모양 또는 크기로 인해 완전한 외과적 절제가 안전하지 않은 조직학적으로 입증된 재발성 천막상 IV 등급 교모세포종(또는 III 등급 IDH-야생형 역형성 성상세포종)이 있어야 합니다. 재발 진단은 LITT 절차를 시작하기 직전에 생검 및 동결 절편으로 확립됩니다. 동결 절편의 소견이 재발과 일치하지 않는 경우(교모세포종 또는 재발성 IDH-야생형 역형성 성상세포종), LITT 절차 진행 여부는 신경외과 의사의 재량에 따릅니다(조직학적으로 입증된 재발성 종양이 있는 환자만 효능을 평가할 수 있음). .
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다. 연구에 대한 치료 전에 환자를 등록해야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 성능 점수(KPS) > 60이어야 합니다.
• 환자는 테모졸로미드로 화학방사선 요법을 받은 후 테모졸로미드로 보조 화학요법을 받는 표준 치료 요법을 받아야 합니다. 환자는 연구 시작 전에 테모졸로마이드 보조제 외에 추가 화학요법(로무스틴 제외)을 한 가지 추가로 받았을 수 있습니다(첫 번째 또는 두 번째 재발 환자가 자격이 있음).
• 이 임상 시험의 맥락에서, LITT에 적합한 병변은 단일, 강화, 천막위, 반구 볼록면 위의 두개골 내부 테이블에서 최소 2cm, 단면 치수가 > 1cm이지만 < 4cm입니다. 시상 종양(=< 3cm).
• 환자는 심혈관, 신경혈관 및 신경학적 상태가 안정적이어야 하며 신경외과 의사의 재량에 따라 관련 수술 전 평가에 의해 결정된 대로 수술 후보로 간주되어야 합니다.
• 환자는 동시 항종양 치료를 받고 있지 않아야 하며 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다. 필요한 최소 간격: 1) 니트로소우레아 화학요법 후 > 6주; 2) 비-니트로소우레아 약물 또는 전신 연구용 제제로부터 회복된 후 > 4주; 3) 비세포독성 항종양 약물 투여 후 > 2주; 4) 방사선 요법을 받은 지 > 4주 후(선행 동시 화학방사선 요법 후 > 12주); 5) Optune 장치 사용 후 > 2주.
• 환자는 이전에 두개내 LITT 시술을 받은 적이 없어야 합니다.
• 백혈구(WBC) > 3,000/ul(등록 전 14일(+영업일 기준 3일) 이내에 수행)
• 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/mm^3(등록 전 14일(+ 영업일 기준 3일) 이내에 수행)
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3(수혈로 도달할 수 있음)(등록 전 14일(+ 근무일 기준 3일) 이내에 수행)
• 헤모글로빈 > 10 gm/dl(수혈로 도달할 수 있음)(등록 전 14일(+ 근무일 기준 3일) 이내에 수행)
• 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배(등록 전 14일(+ 근무일 기준 3일) 이내에 수행)
• 크레아티닌 < 1.5mg/dL(등록 전 14일(+ 3영업일) 이내에 수행)

• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 B-Human chorionic gonadotropin(HCG)이 있어야 하며 아래에 정의된 대로 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 비임신 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음)에는 다음과 같은 경험이 있는 모든 여성이 포함됩니다.

  • 자궁절제술
  • 양측 난소절제술
  • 양측 난관 결찰
  • 폐경 후임: 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 피험자는 >= 1년 동안 전체 월경 중단을 경험하고 나이가 45세 이상이거나 의심스러운 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 값을 가져야 합니다. > 40 mIU/mL 및 에스트라디올 값 < 40 pg/mL(< 140 pmol/L).
• HRT를 사용하는 피험자는 1년 이상 동안 월경이 완전히 중단되었고 45세 이상이어야 합니다.

• 가임 가능성은 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임을 사용하는 데 동의한 모든 여성을 포함합니다. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 치료 시작 전 14일 동안, 치료 기간 동안, 그리고 테모졸로마이드 마지막 복용 후 최소 1개월 동안 성교를 완전히 금합니다.
  • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 경구 피임약 치료 첫 달 동안 두 번째 장벽 방법이 필요합니다.
  • 주사 가능한 프로게스테론
  • 레보노르게스트렐 임플란트
  • 에스트로겐 질 링
  • 경피적 피임 패치
  • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
  • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
  • 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 수유중인 여성 참가자는 테모졸로마이드의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 마지막 로무스틴 투여 후 42일 동안 수유를 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 정위 방사선 수술, 근접 치료 또는 카르무스틴 함침 웨이퍼(Gliadel)로 이전에 교모세포종 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 (코르티코스테로이드 치료에도 불구하고) 종양의 대량 영향으로 인한 증상이 없어야 하며, 종양 축소 수술로 더 잘 치료될 수 있거나 증상 관리를 위해 LITT 절차 후 처음 30일 동안 외과적 축소가 예상됩니다.
• MRI를 받을 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
• 다발성 종양 또는 후두와(뇌간 및 소뇌)를 포함하는 종양의 진행이 있는 환자는 제외되며, 예상되는 치료 마진이 중요한 두개내 구조(예: 대뇌 혈관의 1차 분지, 경막동, 뇌하수체 또는 뇌신경).
• 환자는 이전에 로무스틴 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
• 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 환자는 활동성 감염 또는 심각한 병발성 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 임신/수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180 mm hg 또는 확장기 > 100 mg Hg), 협심증, 심부정맥 또는 최근(6주 이내) 두개내 출혈이 없어야 합니다.