再発性神経膠芽腫または未分化星細胞腫の患者の治療におけるレーザー間質温熱療法とロムスチン

包含基準:

• 患者は、組織学的に証明された再発性テント上グレード IV 膠芽腫 (またはグレード III IDH 野生型未分化星状細胞腫) を持っている必要があり、腫瘍の位置、形状、またはサイズのために完全な外科的切除は安全ではありません。 再発の診断は、LITT手順を開始する直前に生検および凍結切片によって確立されます。 凍結切片の所見が再発 (神経膠芽腫または再発 IDH 野生型未分化星状細胞腫) と一致しない場合、LITT 手順を進めるかどうかの決定は脳神経外科医の裁量に委ねられます (組織学的に証明された再発腫瘍を有する患者のみが有効性を評価されます)。 .
• すべての患者は、この研究の研究的性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名している必要があります。 研究での治療の前に、患者を登録する必要があります。
• -患者はカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）が60を超えている必要があります。
• 患者は、テモゾロミドによる化学放射線療法とその後のテモゾロミドによる補助化学療法による標準治療を受けている必要があります。 患者は、研究登録前にアジュバントテモゾロミドに加えて、1つの追加の化学療法レジメン（ロムスチン以外）を受けた可能性があります（1回目または2回目の再発の患者が適格です）。
• この臨床試験の文脈では、LITTに適した病変は、単一で、増強し、テント上で、半球の凸部を越えて頭蓋骨の内側のテーブルから少なくとも2cm離れており、断面寸法が1cmを超えていますが、4cm未満です。視床腫瘍 (=< 3 cm)。
• 患者は、心血管、神経血管および神経学的状態が安定していなければならず、神経外科医の裁量で、関連する術前評価によって決定されるように、手術候補と見なされなければなりません。
• 患者は、同時に抗腫瘍治療を受けてはならず、以前の治療の毒性から回復している必要があります。 必要な最小間隔: 1) ニトロソウレア化学療法後 6 週間以上; 2) ニトロソウレア以外の薬剤または全身性治験薬から回復してから 4 週間以上経過している; 3) 非細胞毒性抗腫瘍薬の投与後 2 週間以上; 4) 放射線療法を受けてから 4 週間以上経過している (初回同時化学放射線療法から 12 週間以上経過している); 5) Optune デバイスの使用後 2 週間以上。
• 患者は以前に頭蓋内LITT処置を受けてはなりません。
• -白血球（WBC）> 3,000 / ul（登録前の14日（+ 3営業日）以内に実施）
• -絶対好中球数（ANC）> 1,500 / mm ^ 3（登録前の14日（+ 3営業日）以内に実施）
• 血小板数 > 100,000/mm^3 (輸血で到達可能) (登録前の 14 日 (+ 3 営業日) 以内に実施)
• -ヘモグロビン> 10 gm / dl（輸血で到達する可能性があります）（登録前の14日（+ 3営業日）以内に実施）
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）（登録前の14日（+ 3営業日）以内に実施）
• -クレアチニン<1.5 mg / dL（登録前の14日（+ 3営業日）以内に実施）

• 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内にB-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性であることが記録されている必要があり、以下に定義されている適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 非出産の可能性 (すなわち、生理学的に妊娠することができない) には、次のような女性が含まれます。

  • 子宮摘出術
  • 両側卵巣摘出術
  • 両側卵管結紮
  • -閉経後：ホルモン補充療法（HRT）を使用していない被験者は、月経の完全な停止を1年以上経験しており、年齢が45歳以上である必要があります。または、疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）値を持っています> 40 mIU/mL およびエストラジオール値 < 40 pg/mL (< 140 pmol/L)。
• HRTを使用する被験者は、1年以上月経が完全に停止しており、45歳以上であるか、HRTの開始前にFSHおよびエストラジオール濃度に基づいて閉経の証拠が文書化されている必要があります。

• 出産の可能性には、研究登録から7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊の使用に同意した女性が含まれます。 一貫して使用され、製品ラベルと医師の指示の両方に従って使用される場合、許容される避妊方法は次のとおりです。

  • -治療開始前の14日間、治療中、およびテモゾロミドの最後の投与後少なくとも1か月間、性交を完全に控える
  • 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬。 経口避妊薬による治療の最初の 1 か月間は、2 回目のバリア法が必要です。
  • 注射用プロゲステロン
  • レボノルゲストレルのインプラント
  • エストロゲン膣リング
  • 経皮避妊パッチ
  • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内避妊システム (IUS) で、故障率が年間 1% 未満であると記録されている
  • -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの不妊手術（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性はその被験者の唯一のパートナーです
  • 二重バリア法: コンドームと膣殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤) を含む密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。 授乳中の女性参加者は、テモゾロミドの初回投与前に授乳を中止し、治療期間中およびロムスチンの最終投与後 42 日間は授乳を控える必要があります。

除外基準:

• -患者はベバシズマブによる以前の治療を受けてはなりません。
• 患者は、定位放射線手術、小線源治療、またはカルムスチン含浸ウェーハ（Gliadel）による膠芽腫の前治療を受けていてはなりません。
• 患者は、減量手術でよりよく治療される腫瘍の質量効果に起因する症状を持ってはなりません (コルチコステロイド治療にもかかわらず)、または LITT 手術後の最初の 30 日間の外科的減量が症状管理のために予想される場合。
• MRIを受けることができない患者は適格ではありません。
• 多巣性腫瘍または後頭蓋窩（脳幹および小脳）を含む腫瘍の進行を伴う患者は除外され、予想される治療マージンが重要な頭蓋内構造（例えば、脳血管の主要な枝、硬膜洞、下垂体または脳神経）。
• 患者は以前にロムスチンによる治療を受けていない可能性があります。
• 患者は、研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患を持ってはなりません。
• -他のがんの病歴を持つ患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、ただし、完全寛解で、その疾患のすべての治療を少なくとも3年間中止していない場合は不適格です。
• 患者は、活動性の感染症または重篤な併発疾患を患ってはなりません。
• 患者は妊娠中/授乳中ではなく、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。
• -制御不能な高血圧（収縮期> 180 mm hgまたは拡張期> 100 mg Hg）、狭心症、不整脈、または最近（6週間以内）の頭蓋内出血があってはなりません。