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Cambiamenti del sistema nervoso centrale dopo l'iniezione di tossina botulinica A nella vescica

17 luglio 2025 aggiornato da: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Uno studio prospettico sui cambiamenti del controllo neurale superiore in seguito all'iniezione intratrusoriale di tossina botulinica A in pazienti con sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore.

Lo scopo di questo studio di ricerca prospettico è valutare i cambiamenti neurali più elevati dopo l'iniezione intratrusoriale di tossina botulinica-A (BTX-A) in pazienti con sclerosi multipla (SM). I dati simultanei di urodinamica e risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno registrati prima e dopo l'iniezione intravescicale di BTX-A in pazienti con sclerosi multipla (SM) e attività detrusoriale neurogena (NDO).

Altri obiettivi sono valutare il ruolo dei biomarcatori urinari come il fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF) e il fattore di crescita nervoso (NGF) associati all'iperattività della vescica e determinare se i comuni questionari di urgenza convalidati sono correlati ai risultati della fMRI e alla concentrazione di biomarcatori urinari pre - e post-iniezione di BTX-A in pazienti con SM e NDO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una grave malattia debilitante che influisce sulla qualità della vita del paziente. Fino al 90% dei pazienti con SM svilupperà una disfunzione del tratto urinario inferiore entro i primi 18 anni dalla malattia. I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) possono variare da urgenza a incontinenza urinaria da urgenza e/o esitazione e svuotamento incompleto della vescica. Urgenza, frequenza e iperattività detrusoriale neurogena (NDO) sono i reperti urologici più comuni (34-99%) durante le valutazioni diagnostiche dei pazienti con SM. Anche se i farmaci anticolinergici o beta agonisti hanno un'efficacia limitata ed effetti collaterali avversi, sono la terapia farmacologica di prima linea per i pazienti con NDO se le modifiche comportamentali e la terapia fisica del pavimento pelvico non hanno successo. L'iniezione intratrusoriale di tossina botulinica-A (BTX-A) è un'opzione terapeutica altamente efficace per i pazienti con NDO che sono refrattari a una gestione più conservativa. BTX-A blocca il rilascio di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare e porta ad una temporanea chemodenervazione della vescica (paralisi del muscolo). Gli effetti motori del BTX-A sulla vescica sono stati ampiamente studiati e ampiamente riportati in letteratura e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il BTX-A per il trattamento dell'iperattività del detrusore nei pazienti neurogeni e non neurogeni. Tuttavia, gli effetti sensoriali dell'iniezione di BTX-A correlati alla percezione/localizzazione regionale del sistema nervoso centrale di urgenza, frequenza e incontinenza da urgenza negli esseri umani non sono ben noti.

Negli ultimi decenni, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stata utilizzata per studiare l'attivazione dei centri di controllo del tratto urinario inferiore sopraspinale in soggetti sani durante le fasi di stoccaggio e svuotamento. Alla luce di questi fatti, i ricercatori sono interessati a valutare il ruolo dell'iniezione intratrusoriale di BTX-A nella risposta afferente nei pazienti con SM e NDO. Le tecniche di neuroimaging ad alta risoluzione aiuteranno i ricercatori a comprendere ulteriormente come la SM influisce sui controlli vescica-cervello. Questo studio utilizzerà fMRI e segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) correlato all'attività per valutare i pazienti con SM e NDO prima e 6-10 settimane dopo l'iniezione intratrusoriale di BTX-A con valutazione urodinamica simultanea.

La correlazione clinica tra le donne con questi problemi urologici cronici e le nuove scoperte a livello di attività del SNC consentiranno una migliore comprensione di questo disturbo, portando allo sviluppo di modalità diagnostiche e terapeutiche più efficaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso femminile con diagnosi di sclerosi multipla e sintomi del tratto urinario inferiore refrattari alla gestione conservativa per iperattività detrusoriale neurogena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di vescica neurogena.
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o lesione neurologica (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, spina bifida, morbo di Parkinson, chirurgia spinale maggiore).
  • 18 anni o più.
  • Pazienti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico per l'incontinenza (sling, MMK, Burch).
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico o manipolazione del tratto urinario inferiore (dilatazione uretrale).
  • Test di gravidanza sulle urine positivo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre e post iniezione BTX-A
Pazienti femminili con diagnosi confermata di sclerosi multipla si riferivano alla nostra clinica neuro-uurologia con disfunzione del tratto urinario inferiore neurogeno che riceve l'iniezione intra-detrusor di onabotulinumtoxina-A.
Droga: Iniezione intra-detrusor di onabotulinumtoxin-a
Usando la cistoscopia, l'inabotulinumtoxina-A viene iniettata nella vescica.
Altri nomi:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (grassetto) nel cervello dopo il trattamento
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
I modelli di attivazione cerebrale associati al forte desiderio di annullare (impulso completo) sono stati esaminati usando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), valutando l'intensità del segnale BOLD nelle regioni predefinite di interesse al basale e 6-10 settimane dopo l'iniezione di Onabotulinumtoxina (Onabota). I cambiamenti post-trattamento dell'attività (segnale Voxel) sono stati analizzati in base a una soglia statistica, con una maggiore attivazione definita da un valore T maggiore o uguale a 2,0 e una riduzione dell'attivazione di un valore T inferiore o uguale a 2,0.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri urodinamici (UDS) a seguito del trattamento Onabota
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Le valutazioni cliniche oggettive hanno esaminato i cambiamenti nei parametri urodinamici (UDS) raccolti durante le sessioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) al basale (pre-Onabota) e 6-10 settimane dopo il trattamento. Questi includevano il volume residuo post-vuoto finale (PVR) e la massima capacità cistometrica (MCC). Il MCC è stato misurato durante il primo ciclo di infusione della vescica di ciascuna sessione di neuroimaging e rappresenta il volume della vescica in cui un individuo non può più ritardare il annullamento durante il riempimento della vescica. Un aumento del MCC a seguito del trattamento con onabota può indicare una migliore capacità di stoccaggio della vescica, in particolare nelle persone con ridotta conformità o capacità della vescica. PVR riflette il volume delle urine rimaste nella vescica dopo il vuoto (misurato in CC o ML); Valori PVR più alti suggeriscono uno svuotamento della vescica meno efficace.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Numero di partecipanti che presentano eventi di emergenza neurogena di sovrattività (NDO) durante gli studi urodinamici (UDS) prima e dopo il trattamento con onabota
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Questa misura di risultato valuta l'incidenza degli eventi di sovrattività del detrusore neurogenico (NDO) osservati durante le sessioni di fMRI/UDS condotte al basale (pre-onabota) e 6-10 settimane dopo il trattamento ONABOTA. L'overattività del detrusore si riferisce alle contrazioni muscolari detrusore involontarie osservate durante la fase di riempimento della vescica, che possono essere spontanee o provocate. Negli individui con disfunzione del tratto urinario inferiore neurogeno, queste contrazioni involontarie sono attribuite a condizioni neurologiche sottostanti e sono classificate come NDO. La presenza o l'assenza di eventi NDO è stata determinata in base ai tracciati della pressione del detrusore registrati durante la fase di riempimento della vescica. I partecipanti sono stati classificati come positivi per NDO se sono state osservate una o più contrazioni involontarie. Una diminuzione del numero di partecipanti con eventi NDO a seguito del trattamento con onabota suggerisce un effetto terapeutico sull'assicenza del detrusore e può indicare un miglioramento del controllo della vescica e una ridotta urgenza o sintomi di incontinenza.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi a seguito del trattamento - Inventario dell'angoscia urogenitale, forma corta (UDI -6)
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota

L'inventario di angoscia urinaria, forma corta (UDI-6), è un questionario validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi urinari e il loro impatto sulla qualità della vita. È costituito da sei elementi che valutano la frequenza urinaria, la perdita legata all'urgenza, la perdita legata allo stress, la difficoltà di svuotare la vescica e il disagio o il dolore nell'addome inferiore o nell'area genitale. Ogni elemento viene valutato su una scala di Likert (0-4), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio correlato ai sintomi. I punteggi UDI-6 totali vengono calcolati aggiungendo tutte e 6 le domande con punteggi che vanno da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.

In questo studio, riportiamo punteggi totali UDI-6 complessivi (intervallo: 0-24) e punteggi individuali (intervallo: 0-4) per le domande 1 (frequenza urinaria) e 2 (sollecitazione dell'incontinenza urinaria) a due punti temporali: basale (pre-onabota) e 6-10 settimane dopo il trattamento di Onabota.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi a seguito del trattamento - Forma abbreviata del questionario Impatto sull'incontinenza (IIQ -7)
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
La forma corta del questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7) è un questionario di sette elementi utilizzato per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita di una persona. Ogni domanda ha il seguente intervallo di punteggio: 0-3 (con il punteggio più alto associato a più angoscia dei sintomi). Qui riportiamo il punteggio complessivo medio, che viene calcolato aggiungendo punteggi da tutte e 7 le domande. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi peggiori.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Cambiamenti nelle metriche del diario di svuotamento - Sorridi eventi di incontinenza urinaria (UUI) al giorno
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Le voci di diario di annullamento registrate che misurano il numero di eventi UUI (UUI) del numero di urgini. TimePoints registrati (trattamento pre e post-Onabota). Le misure sono riportate dai partecipanti che compilano i diari di svuotamento ai punti di trattamento di base (pre) e post-Onabota.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Cambiamenti nelle metriche del diario di svuotamento - Numero di partecipanti che richiedono cateterizzazione intermittente pulita (CIC)
Lasso di tempo: Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota
Analisi del diario di svuotamento metrico che misura il numero di partecipanti che hanno utilizzato il cateterismo intermittente pulito (CIC) per svuotare la vescica. Queste misure sono state registrate sia ai tempi di trattamento di base (pre) che post-Onabota.
Trattamento di base (pre-Onabota) e 6-10 settimane post-Onabota

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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