Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A do pęcherza

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Prospektywne Studium Wyższych Zmiany Kontroli Nerwowej Po Intradetrusor Zastrzyku toksyny botulinowej A u Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i objawami dolnych dróg moczowych.

Celem tego prospektywnego badania naukowego jest ocena wyższych zmian nerwowych po wstrzyknięciu do wypieracza toksyny botulinowej A (BTX-A) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jednoczesne dane urodynamiczne i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) będą rejestrowane przed i po dopęcherzowym wstrzyknięciu BTX-A u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) i neurogenną aktywnością wypieracza (NDO).

Inne cele to ocena roli biomarkerów moczowych, takich jak czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego (BDNF) i czynnik wzrostu nerwów (NGF) związanych z nadreaktywnością pęcherza oraz ustalenie, czy wspólne zatwierdzone kwestionariusze parcia na mocz korelują z wynikami fMRI i stężeniem biomarkerów w moczu przed - i po iniekcji BTX-A u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i NDO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest ciężką, wyniszczającą chorobą, która wpływa na jakość życia pacjenta. Do 90% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym rozwinie dysfunkcję dolnych dróg moczowych w ciągu pierwszych 18 lat choroby. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) mogą wahać się od nagłego parcia do nietrzymania moczu i/lub wahania i niepełnego opróżnienia pęcherza. Nagłe parcie, częstość i neurogenna nadaktywność wypieracza (NDO) są najczęstszymi objawami urologicznymi (34-99%) podczas ocen diagnostycznych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Chociaż leki antycholinergiczne lub beta-agonistyczne mają ograniczoną skuteczność i działania niepożądane, są farmakoterapią pierwszego rzutu dla pacjentów z NDO, jeśli modyfikacje zachowania i fizjoterapia dna miednicy są nieskuteczne. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (BTX-A) do wypieracza jest wysoce skuteczną opcją leczenia pacjentów z NDO, którzy są oporni na bardziej zachowawcze leczenie. BTX-A blokuje uwalnianie acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym i prowadzi do czasowego chemodenerwienia pęcherza moczowego (porażenie mięśnia). Efekty motoryczne BTX-A na pęcherz były szeroko badane i szeroko opisywane w literaturze, a Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła BTX-A do leczenia nadreaktywności wypieracza u pacjentów neurogennych i nieneurogennych. Jednak efekty sensoryczne wstrzyknięcia BTX-A korelujące z regionalną percepcją/lokalizacją parcia naglącego, częstotliwości i nietrzymania moczu u ludzi w ośrodkowym układzie nerwowym nie są dobrze znane.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci funkcjonalny MRI (fMRI) był używany do badania aktywacji nadrdzeniowych ośrodków kontrolnych dolnych dróg moczowych u zdrowych osób podczas fazy przechowywania i mikcji. Biorąc pod uwagę te fakty, badacze są zainteresowani oceną roli wstrzyknięcia BTX-A do wypieracza w odpowiedzi aferentnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i NDO. Techniki neuroobrazowania o wysokiej rozdzielczości pomogą badaczom lepiej zrozumieć, w jaki sposób stwardnienie rozsiane wpływa na kontrolę pęcherzowo-mózgową. W tym badaniu wykorzystany zostanie fMRI i sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) do oceny pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i NDO przed i 6-10 tygodni po wstrzyknięciu BTX-A do wypieracza z jednoczesną oceną urodynamiczną.

Korelacja kliniczna między kobietami z tymi przewlekłymi problemami urologicznymi a nowymi odkryciami na poziomie aktywności OUN pozwolą lepiej zrozumieć to zaburzenie, prowadząc do opracowania skuteczniejszych metod diagnostycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i objawami ze strony dolnych dróg moczowych, które są oporne na leczenie zachowawcze neurogennej nadreaktywności wypieracza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym pęcherza neurogennego.
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub urazu neurologicznego (w tym między innymi uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, poważna operacja kręgosłupa).
  • 18 lat lub więcej.
  • Pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Historia jakiejkolwiek operacji nietrzymania moczu (sling, MMK, Burch).
  • Historia jakiejkolwiek operacji lub manipulacji dolnych dróg moczowych (rozszerzenie cewki moczowej).
  • Pozytywny test ciążowy z moczu przy rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrzyknięcie przed i po BTX-A
Samice z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego skierowały się do naszej kliniki neuro-uurologii z neurogennymi dysfunkcją dolnych dróg moczowych, otrzymując wstrzyknięcie wewnątrz-detrusorowe Onabotulinumtoxin-A.
Lek: Wstrzyknięcie wewnątrz-detrusorowe Onabotulinumtoxin-A
Za pomocą cystoskopii Onabotulinumtoxin-A jest wstrzykiwana do pęcherza.
Inne nazwy:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnałów zależnych od poziomu tlenu krwi (BOLD) w mózgu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Wzorce aktywacji mózgu związane z silnym chęcią pustki (pełne pragnienie) zbadano za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI), oceniając intensywność sygnału śmiałego w predefiniowanych obszarach zainteresowania na początku i 6-10 tygodni po iniekcji Onabotulinumtoxina (Onabota). Zmiany po leczeniu aktywności (sygnał woksela) analizowano na podstawie progu statystycznego, ze zwiększoną aktywacją zdefiniowaną przez wartość T większą lub równą 2,0 i zmniejszoną aktywację o wartość t mniejszą lub równą 2,0.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów urodynamicznych (UDS) po leczeniu Onabota
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Obiektywne oceny kliniczne zbadano zmiany parametrów urodynamicznych (UDS) zebranych podczas funkcjonalnych Sesji MRI (FMRI) na początku (pre-onabota) i 6-10 tygodni po leczeniu. Obejmowały one końcową objętość po resztkowej (PVR) i maksymalną pojemność cystometryczną (MCC). MCC mierzono podczas pierwszego cyklu wlewu pęcherza w każdej sesji neuroimagowania i reprezentuje objętość pęcherza, przy której dana osoba nie może już opóźniać pustki podczas wypełnienia pęcherza. Wzrost MCC po obróbce Onabota może wskazywać na lepszą pojemność przechowywania pęcherza, szczególnie u osób o zmniejszonej przestrzeni pęcherza lub pojemności. PVR odzwierciedla objętość moczu pozostałych w pęcherzu po unieważnieniu (mierzona w CC lub ML); Wyższe wartości PVR sugerują mniej skuteczne opróżnianie pęcherza.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników prezentujących zdarzenia neurogenicznej nadmiernej aktywności (NDO) podczas badań urodynamicznych (UDS) przed i po leczeniu Onabota
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Ta miara wyniku ocenia częstość występowania zdarzeń neurogennych detruzorowych (NDO) obserwowanych podczas sesji FMRI/UDS przeprowadzonych na początku (pre-onabota) i 6-10 tygodni po leczeniu Onabota. Nadmierna aktywność detRusor odnosi się do mimowolnych skurczów mięśni detrusorowych zaobserwowanych podczas fazy wypełnienia pęcherza, które mogą być spontaniczne lub sprowokowane. U osób z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych te mimowolne skurcze są przypisywane leżącym u podstaw warunków neurologicznych i są klasyfikowane jako NDO. Obecność lub brak zdarzeń NDO określono w oparciu o ślady ciśnienia detrusora zarejestrowane podczas fazy wypełnienia pęcherza. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako pozytywny dla NDO, jeśli zaobserwowano jedno lub więcej mimowolnych skurczów. Zmniejszenie liczby uczestników z zdarzeniami NDO po leczeniu ONABOTA sugeruje terapeutyczny wpływ na nadmierną aktywność stężenia i może wskazywać na lepszą kontrolę pęcherza i zmniejszoną pilność lub nietrzymanie nietrzymania objawów.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Zmiany subiektywnych wyników klinicznych po leczeniu - zapasy stresu moczowo -płciowego, krótka forma (UDI -6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu

Inwentaryzacja stresu moczowego, krótka forma (UDI-6), jest zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia objawów moczowych i ich wpływu na jakość życia. Składa się z sześciu pozycji oceniających częstotliwość moczu, wycieku związanego z pilnością, wycieku związanego ze stresem, trudności z opróżnieniem pęcherza oraz dyskomfortu lub bólu w dolnej części brzucha lub narządu płciowego. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niepokój związany z objawami. Obliczane są wyniki UDI-6, dodając wszystkie 6 pytań z wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

W tym badaniu podajemy ogólne wyniki całkowite UDI-6 (zakres: 0-24), a także indywidualne wyniki (zakres: 0-4) w przypadku pytań 1 (częstotliwość moczu) i 2 (nietrzymanie nietrzymania moczu) w dwóch punktach czasowych: wyjściowa (pretocz) i 6-10 tygodni po leczeniu Onabota.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Zmiany subiektywnych wyników klinicznych po leczeniu - krótka forma wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ -7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Krótka forma wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7) jest siedmiopunktowym kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia osoby. Każde pytanie ma następujący zakres wyników: 0-3 (z najwyższym wynikiem związanym z wyższym objawem). Tutaj zgłaszamy średni ogólny wynik, który jest obliczany przez dodanie wyników ze wszystkich 7 pytań. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze objawy.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Zmiany w miernikach pamiętnika pustki - Zachowaj zdarzenia związane z nietrzymaniem moczu (UUI) dziennie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Wpisy z unieważnieniem dziennika odnotowały, że mierzą liczbę zdarzeń związanych z nietrzymaniem moczu (UUI) dziennie. Zarejestrowane punkty czasowe (leczenie przed i po Onbota). Uczestnicy zgłaszają miary, które wypełniają pamiętniki unieważniające na początku (przed) i po punktach czasowych leczenia po Onbota.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Zmiany w wskaźnikach pamiętnika pustki - liczba uczestników wymagających czystej cewnikowania przerywanego (CIC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu
Analiza pomiaru miar w metryce w dziedzinie nieco pomiaru liczby uczestników, którzy wykorzystali czyste przerywane cewnikowanie (CIC) do opróżnienia pęcherza. Miary te rejestrowano zarówno w punktach czasowych leczenia wyjściowego (przed), jak i po Unbota.
Linia wyjściowa (pre-onbota) i 6-10 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00010110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj