Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemets ændringer efter BotulinumtoxinA-injektion i blæren

24. marts 2020 opdateret af: Rose Khavari, M.D.

En prospektiv undersøgelse af højere neurale kontrolændringer efter intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA hos patienter med multipel sklerose og nedre urinvejssymptomer.

Formålet med denne prospektive forskningsundersøgelse er at evaluere højere neurale ændringer efter intradetrusor-injektion af botulinumtoksin-A (BTX-A) hos patienter med multipel sklerose (MS). Samtidig urodynamisk og funktionel magnetisk resonans (fMRI) data vil blive registreret før og efter intravesikal injektion af BTX-A hos patienter med multipel sklerose (MS) og neurogen detrusoraktivitet (NDO).

Andre mål er at evaluere rollen af ​​urinbiomarkører såsom hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) og nervevækstfaktor (NGF) forbundet med blæreoveraktivitet og at bestemme, om de almindelige validerede urgency-spørgeskemaer korrelerer med fMRI-fund og urinbiomarkørkoncentration før - og post-BTX-A injektion hos patienter med MS og NDO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en alvorlig invaliderende sygdom, som påvirker patientens livskvalitet. Op til 90 % af patienter med MS vil udvikle nedre urinvejsdysfunktion inden for de første 18 år af sygdommen. Symptomer i de nedre urinveje (LUTS) kan variere fra presserende til trang til urininkontinens og/eller tøven og ufuldstændig blæretømning. Haster, hyppighed og neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) er de mest almindelige urologiske fund (34-99%) under diagnostiske evalueringer af patienter med MS. Selvom antikolinerge lægemidler eller beta-agonister har begrænset effektivitet og uønskede bivirkninger, er de den første linje i farmakoterapi til patienter med NDO, hvis adfærdsændringer og bækkenbundsfysioterapi ikke lykkes. Botulinumtoksin-A (BTX-A) intradetrusor-injektion er en yderst effektiv behandlingsmulighed for patienter med NDO, som er modstandsdygtige over for mere konservativ behandling. BTX-A blokerer frigivelsen af ​​acetylcholin ved det neuromuskulære kryds og fører til en midlertidig kemodervering af blæren (lammelse af musklen). Motoriske effekter af BTX-A på blæren er blevet grundigt undersøgt og rapporteret bredt i litteraturen, og US Food and Drug Administration har godkendt BTX-A til behandling af detrusoroveraktivitet hos neurogene og ikke-neurogene patienter. Imidlertid er de sensoriske virkninger af BTX-A-injektion, der korrelerer med centralnervesystemets regionale perception/lokalisering af trang, frekvens og tranginkontinens hos mennesker, ikke velkendte.

I løbet af de sidste årtier er funktionel MR (fMRI) blevet brugt til at studere aktiveringen af ​​supraspinale kontrolcentre for nedre urinveje hos raske forsøgspersoner under opbevarings- og tømningsfaserne. I betragtning af disse fakta er efterforskerne interesserede i at evaluere rollen af ​​intradetrusor-injektion af BTX-A i afferent respons hos patienter med MS og NDO. Højopløselige neuroimaging-teknikker vil hjælpe efterforskere til yderligere at forstå, hvordan MS påvirker blære-hjerne-kontrollerne. Denne undersøgelse vil bruge fMRI og opgaverelateret blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal til at evaluere patienter med MS og NDO før og 6-10 uger efter intradetrusor-injektion af BTX-A med samtidig urodynamisk evaluering.

Klinisk korrelation mellem kvinder med disse kroniske urologiske problemer og nye opdagelser på niveau af CNS-aktivitet vil give en bedre forståelse af denne lidelse, hvilket fører til udviklingen af ​​mere effektive diagnostiske og behandlingsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med multipel sklerose og symptomer på nedre urinveje, som er modstandsdygtige over for konservativ behandling af neurogen detrusor-overaktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af neurogen blære.
  • Anamnese med enhver neurologisk sygdom eller skade (herunder, men ikke begrænset til, rygmarvsskade, multipel sklerose, rygmarvsbrok, Parkinsons, større rygsøjleoperationer).
  • 18 år eller ældre.
  • Kvindelige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Anamnese med enhver inkontinensoperation (slynge, MMK, Burch).
  • Anamnese med operation eller manipulation af de nedre urinveje (urethral dilatation).
  • Positiv uringraviditetstest ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præ-BTX-A injektion
Kvindelige patienter med bekræftet diagnose multipel sklerose henvist til vores neurologiske klinik med neurogen nedre urinvejsdysfunktion før de fik intradetrusor-injektion af Botulinum Toxin-A.
Post-BTX-A injektion
Kvindelige patienter med bekræftet diagnose multipel sklerose henvist til vores neurologiske klinik med neurogen nedre urinvejsdysfunktion, som får intradetrusor Botulinum Toxin-A.
Ved hjælp af cystoskopi injiceres Botulinum Toxin-A i blæren.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængige (FED) signaler i hjernen
Tidsramme: 2 måneder
Under fMRI-målinger vil BOLD-signalintensiteten i områder af interesse blive målt ved baseline og vil blive sammenlignet med signalerne 6 uger efter injektionen af ​​BotulinumtoxinA, disse signaler kan øges eller reduceres.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urodynamiske undersøgelsesdata
Tidsramme: 2 måneder
De urodynamiske data vil blive korreleret med de funktionelle MR-data. Neurogen Detrusor-overaktivitet vil være korreleret til BOLD-signalaktivering i områder af interesse.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Intradetrusor-injektion af Botulinum Toxin-A

3
Abonner