Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemets ændringer efter BotulinumtoxinA-injektion i blæren

17. juli 2025 opdateret af: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

En prospektiv undersøgelse af højere neurale kontrolændringer efter intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA hos patienter med multipel sklerose og nedre urinvejssymptomer.

Formålet med denne prospektive forskningsundersøgelse er at evaluere højere neurale ændringer efter intradetrusor-injektion af botulinumtoksin-A (BTX-A) hos patienter med multipel sklerose (MS). Samtidig urodynamisk og funktionel magnetisk resonans (fMRI) data vil blive registreret før og efter intravesikal injektion af BTX-A hos patienter med multipel sklerose (MS) og neurogen detrusoraktivitet (NDO).

Andre mål er at evaluere rollen af ​​urinbiomarkører såsom hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) og nervevækstfaktor (NGF) forbundet med blæreoveraktivitet og at bestemme, om de almindelige validerede urgency-spørgeskemaer korrelerer med fMRI-fund og urinbiomarkørkoncentration før - og post-BTX-A injektion hos patienter med MS og NDO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er en alvorlig invaliderende sygdom, som påvirker patientens livskvalitet. Op til 90 % af patienter med MS vil udvikle nedre urinvejsdysfunktion inden for de første 18 år af sygdommen. Symptomer i de nedre urinveje (LUTS) kan variere fra presserende til trang til urininkontinens og/eller tøven og ufuldstændig blæretømning. Haster, hyppighed og neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) er de mest almindelige urologiske fund (34-99%) under diagnostiske evalueringer af patienter med MS. Selvom antikolinerge lægemidler eller beta-agonister har begrænset effektivitet og uønskede bivirkninger, er de den første linje i farmakoterapi til patienter med NDO, hvis adfærdsændringer og bækkenbundsfysioterapi ikke lykkes. Botulinumtoksin-A (BTX-A) intradetrusor-injektion er en yderst effektiv behandlingsmulighed for patienter med NDO, som er modstandsdygtige over for mere konservativ behandling. BTX-A blokerer frigivelsen af ​​acetylcholin ved det neuromuskulære kryds og fører til en midlertidig kemodervering af blæren (lammelse af musklen). Motoriske effekter af BTX-A på blæren er blevet grundigt undersøgt og rapporteret bredt i litteraturen, og US Food and Drug Administration har godkendt BTX-A til behandling af detrusoroveraktivitet hos neurogene og ikke-neurogene patienter. Imidlertid er de sensoriske virkninger af BTX-A-injektion, der korrelerer med centralnervesystemets regionale perception/lokalisering af trang, frekvens og tranginkontinens hos mennesker, ikke velkendte.

I løbet af de sidste årtier er funktionel MR (fMRI) blevet brugt til at studere aktiveringen af ​​supraspinale kontrolcentre for nedre urinveje hos raske forsøgspersoner under opbevarings- og tømningsfaserne. I betragtning af disse fakta er efterforskerne interesserede i at evaluere rollen af ​​intradetrusor-injektion af BTX-A i afferent respons hos patienter med MS og NDO. Højopløselige neuroimaging-teknikker vil hjælpe efterforskere til yderligere at forstå, hvordan MS påvirker blære-hjerne-kontrollerne. Denne undersøgelse vil bruge fMRI og opgaverelateret blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal til at evaluere patienter med MS og NDO før og 6-10 uger efter intradetrusor-injektion af BTX-A med samtidig urodynamisk evaluering.

Klinisk korrelation mellem kvinder med disse kroniske urologiske problemer og nye opdagelser på niveau af CNS-aktivitet vil give en bedre forståelse af denne lidelse, hvilket fører til udviklingen af ​​mere effektive diagnostiske og behandlingsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med multipel sklerose og symptomer på nedre urinveje, som er modstandsdygtige over for konservativ behandling af neurogen detrusor-overaktivitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose af neurogen blære.
  • Anamnese med enhver neurologisk sygdom eller skade (herunder, men ikke begrænset til, rygmarvsskade, multipel sklerose, rygmarvsbrok, Parkinsons, større rygsøjleoperationer).
  • 18 år eller ældre.
  • Kvindelige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Anamnese med enhver inkontinensoperation (slynge, MMK, Burch).
  • Anamnese med operation eller manipulation af de nedre urinveje (urethral dilatation).
  • Positiv uringraviditetstest ved indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pre og efter BTX-A-injektion
Kvindelige patienter med bekræftet diagnose af multipel sklerose henviste til vores neuro-urologiklinik med neurogen nedre urinvejsdysfunktion, der modtog injektionsinjektion af onabotulinumtoxin-A.
Ved hjælp af cystoskopi injiceres onabotulinumtoxin-A i blæren.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets iltniveauafhængige (dristige) signaler i hjernen efter behandling
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Hjerneaktiveringsmønstre forbundet med det stærke ønske om at annullere (fuld trang) blev undersøgt under anvendelse af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI), vurdering af BOLD-signalintensitet i foruddefinerede regioner af interesse ved baseline og 6-10 uger efter onabotulinumtoxina (onabota) injektion. Ændringer i aktivitetsændringer i aktivitet (Voxel-signal) blev analyseret baseret på en statistisk tærskel med øget aktivering defineret af en T-værdi større end eller lig med 2,0 og nedsat aktivering med en T-værdi mindre end eller lig med 2,0.
Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urodynamiske (UDS) parametre efter Onabota -behandling
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Objektive kliniske vurderinger undersøgte ændringer i urodynamiske (UDS) parametre indsamlet under funktionelle MR-sessioner (FMRI) ved baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter behandling. Disse omfattede den endelige post-Void Rest (PVR) volumen og maksimal cystometrisk kapacitet (MCC). MCC blev målt under den første blæreinfusionscyklus for hver neuroimaging -session og repræsenterer blærevolumen, hvor et individ ikke længere kan forsinke tomrum under blærefyldning. En stigning i MCC efter Onabota -behandling kan indikere forbedret blæreopbevaringskapacitet, især hos personer med reduceret overholdelse af blæren eller kapaciteten. PVR afspejler mængden af urin, der er tilbage i blæren efter ugyldig (målt i CC eller ML); Højere PVR -værdier antyder mindre effektiv blæretømning.
Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Antal deltagere, der præsenterer med neurogen detrusor -overaktivitet (NDO) begivenheder under urodynamiske studier (UDS) før og efter Onabota -behandling
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Dette resultatmål vurderer forekomsten af neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) begivenheder, der blev observeret under FMRI/UDS-sessioner, der blev udført ved baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter Onabota-behandling. Detrusor -overaktivitet henviser til ufrivillige detrusor -muskelkontraktioner observeret i blæreflærefasen, som kan blive spontan eller provoseret. Hos personer med neurogen nedre urinvejsdysfunktion tilskrives disse ufrivillige sammentrækninger underliggende neurologiske tilstande og klassificeres som NDO. Tilstedeværelsen eller fraværet af NDO -begivenheder blev bestemt baseret på detrusor -tryksporinger registreret under blæreflærefasen. Deltagerne blev kategoriseret som positive for NDO, hvis der blev observeret en eller flere ufrivillige sammentrækninger. Et fald i antallet af deltagere med NDO -begivenheder, der følger Onabota -behandling, antyder en terapeutisk effekt på detrusor -overaktivitet og kan indikere forbedret blærekontrol og reduceret presserende eller inkontinenssymptomer.
Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - Urogenital nødbeholdning, kort form (UDI -6)
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling

Urinens nødbeholdning, kort form (UDI-6), er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af urinsymptomer og deres indflydelse på livskvaliteten. Det består af seks genstande, der evaluerer urinfrekvens, presserende relateret lækage, stressrelateret lækage, vanskeligheder med at tømme blæren og ubehag eller smerter i underlivet eller kønsområdet. Hver vare scores på en Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer større symptomrelateret nød. Total UDI-6-scoringer beregnes ved at tilføje alle 6 spørgsmål med scoringer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer værre symptomer.

I denne undersøgelse rapporterer vi samlet UDI-6 samlet score (rækkevidde: 0-24) såvel som individuelle scoringer (rækkevidde: 0-4) for spørgsmål 1 (urinfrekvens) og 2 (trang urininkontinens) ved to tidspunkter: baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter onabota-behandling.

Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - Inkontinenspåvirkningsspørgeskema Kort form (IIQ -7)
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Inkontinenspåvirkningsspørgeskemaet kortform (IIQ-7) er et spørgeskema for syv-punkt, der bruges til at vurdere virkningen af urininkontinens på en persons livskvalitet. Hvert spørgsmål har følgende scoreområde: 0-3 (med den højeste score forbundet med højere symptom nød). Her rapporterer vi den gennemsnitlige samlede score, der beregnes ved at tilføje scoringer fra alle 7 spørgsmål. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med højere score, der afspejler dårligere symptomer.
Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Ændringer i ugyldig dagbogsmetrics - Urininkontinens (UUI) begivenheder pr. Dag
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Voiding Diary -poster registrerede, der måler antallet af trang urininkontinens (UUI) begivenheder pr. Dag. Optagede tidspunkter (behandling før og efter-onabota). Foranstaltninger rapporteres af deltagere, der udfylder tomrumsdagbøger ved baseline (pre-) og post-onabota behandlingstid.
Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Ændringer i annullering af dagbogsmålinger - antal deltagere, der kræver ren intermitterende kateterisering (CIC)
Tidsramme: Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling
Analyse af ugyldig dagbogsmetrik, der måler antallet af deltagere, der anvendte ren intermitterende kateterisering (CIC) til at tømme deres blære. Disse foranstaltninger blev registreret ved både baseline (pre-) og post-onabota-behandlingstidspunkter.
Baseline (pre-onabota) og 6-10 uger efter-Onabota-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Intra-detrusorinjektion af onabotulinumtoxin-A

Abonner