- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03033355
Centralnervesystemets ændringer efter BotulinumtoxinA-injektion i blæren
En prospektiv undersøgelse af højere neurale kontrolændringer efter intradetrusor-injektion af botulinumtoxinA hos patienter med multipel sklerose og nedre urinvejssymptomer.
Formålet med denne prospektive forskningsundersøgelse er at evaluere højere neurale ændringer efter intradetrusor-injektion af botulinumtoksin-A (BTX-A) hos patienter med multipel sklerose (MS). Samtidig urodynamisk og funktionel magnetisk resonans (fMRI) data vil blive registreret før og efter intravesikal injektion af BTX-A hos patienter med multipel sklerose (MS) og neurogen detrusoraktivitet (NDO).
Andre mål er at evaluere rollen af urinbiomarkører såsom hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) og nervevækstfaktor (NGF) forbundet med blæreoveraktivitet og at bestemme, om de almindelige validerede urgency-spørgeskemaer korrelerer med fMRI-fund og urinbiomarkørkoncentration før - og post-BTX-A injektion hos patienter med MS og NDO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en alvorlig invaliderende sygdom, som påvirker patientens livskvalitet. Op til 90 % af patienter med MS vil udvikle nedre urinvejsdysfunktion inden for de første 18 år af sygdommen. Symptomer i de nedre urinveje (LUTS) kan variere fra presserende til trang til urininkontinens og/eller tøven og ufuldstændig blæretømning. Haster, hyppighed og neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) er de mest almindelige urologiske fund (34-99%) under diagnostiske evalueringer af patienter med MS. Selvom antikolinerge lægemidler eller beta-agonister har begrænset effektivitet og uønskede bivirkninger, er de den første linje i farmakoterapi til patienter med NDO, hvis adfærdsændringer og bækkenbundsfysioterapi ikke lykkes. Botulinumtoksin-A (BTX-A) intradetrusor-injektion er en yderst effektiv behandlingsmulighed for patienter med NDO, som er modstandsdygtige over for mere konservativ behandling. BTX-A blokerer frigivelsen af acetylcholin ved det neuromuskulære kryds og fører til en midlertidig kemodervering af blæren (lammelse af musklen). Motoriske effekter af BTX-A på blæren er blevet grundigt undersøgt og rapporteret bredt i litteraturen, og US Food and Drug Administration har godkendt BTX-A til behandling af detrusoroveraktivitet hos neurogene og ikke-neurogene patienter. Imidlertid er de sensoriske virkninger af BTX-A-injektion, der korrelerer med centralnervesystemets regionale perception/lokalisering af trang, frekvens og tranginkontinens hos mennesker, ikke velkendte.
I løbet af de sidste årtier er funktionel MR (fMRI) blevet brugt til at studere aktiveringen af supraspinale kontrolcentre for nedre urinveje hos raske forsøgspersoner under opbevarings- og tømningsfaserne. I betragtning af disse fakta er efterforskerne interesserede i at evaluere rollen af intradetrusor-injektion af BTX-A i afferent respons hos patienter med MS og NDO. Højopløselige neuroimaging-teknikker vil hjælpe efterforskere til yderligere at forstå, hvordan MS påvirker blære-hjerne-kontrollerne. Denne undersøgelse vil bruge fMRI og opgaverelateret blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal til at evaluere patienter med MS og NDO før og 6-10 uger efter intradetrusor-injektion af BTX-A med samtidig urodynamisk evaluering.
Klinisk korrelation mellem kvinder med disse kroniske urologiske problemer og nye opdagelser på niveau af CNS-aktivitet vil give en bedre forståelse af denne lidelse, hvilket fører til udviklingen af mere effektive diagnostiske og behandlingsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af neurogen blære.
- Anamnese med enhver neurologisk sygdom eller skade (herunder, men ikke begrænset til, rygmarvsskade, multipel sklerose, rygmarvsbrok, Parkinsons, større rygsøjleoperationer).
- 18 år eller ældre.
- Kvindelige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Anamnese med enhver inkontinensoperation (slynge, MMK, Burch).
- Anamnese med operation eller manipulation af de nedre urinveje (urethral dilatation).
- Positiv uringraviditetstest ved indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præ-BTX-A injektion
Kvindelige patienter med bekræftet diagnose multipel sklerose henvist til vores neurologiske klinik med neurogen nedre urinvejsdysfunktion før de fik intradetrusor-injektion af Botulinum Toxin-A.
|
|
Post-BTX-A injektion
Kvindelige patienter med bekræftet diagnose multipel sklerose henvist til vores neurologiske klinik med neurogen nedre urinvejsdysfunktion, som får intradetrusor Botulinum Toxin-A.
|
Ved hjælp af cystoskopi injiceres Botulinum Toxin-A i blæren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodets iltniveauafhængige (FED) signaler i hjernen
Tidsramme: 2 måneder
|
Under fMRI-målinger vil BOLD-signalintensiteten i områder af interesse blive målt ved baseline og vil blive sammenlignet med signalerne 6 uger efter injektionen af BotulinumtoxinA, disse signaler kan øges eller reduceres.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urodynamiske undersøgelsesdata
Tidsramme: 2 måneder
|
De urodynamiske data vil blive korreleret med de funktionelle MR-data.
Neurogen Detrusor-overaktivitet vil være korreleret til BOLD-signalaktivering i områder af interesse.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urologiske manifestationer
- Neurologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Urinblære, overaktiv
- Nedre urinvejssymptomer
- Urinblære, neurogen
- Urininkontinens, Urge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00010110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Intradetrusor-injektion af Botulinum Toxin-A
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken
-
The Crown InstituteAfsluttet