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Modifications du système nerveux central après injection de BotulinumtoxinA dans la vessie

17 juillet 2025 mis à jour par: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Une étude prospective des changements de contrôle neural plus élevés après l'injection intra-détrusor de BotulinumtoxinA chez les patients atteints de sclérose en plaques et de symptômes des voies urinaires inférieures.

Le but de cette étude de recherche prospective est d'évaluer les modifications neurales supérieures après l'injection intra-détrusorienne de toxine botulique-A (BTX-A) chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les données simultanées d'urodynamique et de résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront enregistrées avant et après l'injection intravésicale de BTX-A chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et d'activité neurogène du détrusor (NDO).

D'autres objectifs sont d'évaluer le rôle des biomarqueurs urinaires tels que le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance nerveuse (NGF) associés à l'hyperactivité vésicale et de déterminer si les questionnaires d'urgence communs validés sont en corrélation avec les résultats de l'IRMf et la concentration de biomarqueurs urinaires avant - et post-injection de BTX-A chez les patients atteints de SEP et de NDO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques est une maladie débilitante grave qui affecte la qualité de vie des patients. Jusqu'à 90 % des patients atteints de SEP développeront un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures au cours des 18 premières années de la maladie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) peuvent aller de l'urgence à l'incontinence urinaire par impériosité et/ou à l'hésitation et à la vidange incomplète de la vessie. L'urgence, la fréquence et l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) sont les résultats urologiques les plus courants (34 à 99 %) lors des évaluations diagnostiques des patients atteints de SEP. Même si les médicaments anticholinergiques ou bêta-agonistes ont une efficacité limitée et des effets secondaires indésirables, ils constituent la pharmacothérapie de première ligne pour les patients atteints de NDO si les modifications du comportement et la thérapie physique du plancher pelvien échouent. L'injection intra-trusorienne de toxine botulique A (BTX-A) est une option de traitement très efficace pour les patients atteints de NDO qui sont réfractaires à une prise en charge plus conservatrice. La BTX-A bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire et entraîne une chimiodénervation temporaire de la vessie (paralysie du muscle). Les effets moteurs du BTX-A sur la vessie ont été largement étudiés et largement rapportés dans la littérature, et la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le BTX-A pour le traitement de l'hyperactivité du détrusor chez les patients neurogènes et non neurogènes. Cependant, les effets sensoriels de l'injection de BTX-A en corrélation avec la perception/localisation régionale du système nerveux central de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence par impériosité chez l'homme ne sont pas bien connus.

Au cours des dernières décennies, l'IRM fonctionnelle (fMRI) a été utilisée pour étudier l'activation des centres supraspinaux de contrôle des voies urinaires inférieures chez des sujets sains pendant les phases de stockage et de miction. Compte tenu de ces faits, les chercheurs s'intéressent à l'évaluation du rôle de l'injection intra-trusorienne de BTX-A dans la réponse afférente chez les patients atteints de SEP et de NDO. Les techniques de neuroimagerie à haute résolution aideront les chercheurs à mieux comprendre comment la SP affecte les contrôles vessie-cerveau. Cette étude utilisera l'IRMf et le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lié à la tâche pour évaluer les patients atteints de SEP et de NDO avant et 6 à 10 semaines après l'injection intra-trusorienne de BTX-A avec évaluation urodynamique simultanée.

La corrélation clinique entre les femmes atteintes de ces problèmes urologiques chroniques et les nouvelles découvertes au niveau de l'activité du SNC permettront de mieux comprendre ce trouble, conduisant au développement de modalités de diagnostic et de traitement plus efficaces.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins diagnostiqués avec une sclérose en plaques et des symptômes des voies urinaires inférieures qui sont réfractaires à la prise en charge conservatrice de l'hyperactivité neurogène du détrusor.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de vessie neurogène.
  • Antécédents de toute maladie ou blessure neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, une lésion de la moelle épinière, la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, une chirurgie majeure de la colonne vertébrale).
  • 18 ans ou plus.
  • Les patientes.

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Antécédents de chirurgie de l'incontinence (écharpe, MMK, Burch).
  • Antécédents de chirurgie ou de manipulation des voies urinaires inférieures (dilatation urétrale).
  • Test de grossesse urinaire positif à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection pré et post BTX-A
Les patientes présentant un diagnostic confirmé de sclérose en plaques ont fait référence à notre clinique de neuro-urologie avec un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieurs recevant une injection intra-détective de l'onabotulinumtoxine-A.
Médicament: Injection intra-détective d'onabotulinumtoxine-a
En utilisant la cystoscopie, l'onabotulinumtoxine-A est injectée dans la vessie.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des signaux dépendants du niveau de l'oxygène sanguin (BOLD) dans le cerveau après le traitement
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Les modèles d'activation du cerveau associés au fort désir de vide (impulsion pleine) ont été examinés en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), évaluant l'intensité du signal en gras dans les régions prédéfinies d'intérêt au départ et 6-10 semaines après l'injection Onabotulinumtoxina (Onabota). Les changements post-traitement de l'activité (signal de voxel) ont été analysés sur la base d'un seuil statistique, avec une activation accrue définie par une valeur t supérieure ou égale à 2,0 et une activation diminuée par une valeur T inférieure à ou égale à 2,0.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les paramètres urodynamiques (UDS) après un traitement Onabota
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Des évaluations cliniques objectives ont examiné les changements dans les paramètres urodynamiques (UDS) collectés lors des séances d'IRM fonctionnelles (IRMf) au départ (pré-onabota) et 6-10 semaines après le traitement. Ceux-ci comprenaient le volume résiduel post-vide final (PVR) et la capacité cystométrique maximale (MCC). Le MCC a été mesuré pendant le premier cycle de perfusion de la vessie de chaque séance de neuroimagerie et représente le volume de la vessie auquel un individu ne peut plus retarder la miction pendant le remplissage de la vessie. Une augmentation du MCC à la suite d'un traitement Onabota peut indiquer une meilleure capacité de stockage de la vessie, en particulier chez les personnes présentant une conformité ou une capacité de vessie réduite. Le PVR reflète le volume d'urine restant dans la vessie après enroulement (mesuré en CC ou ML); Des valeurs PVR plus élevées suggèrent une vidange de la vessie moins efficace.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Nombre de participants présentant des événements de suractivité du détrusor neurogène (NDO) pendant les études urodynamiques (UDS) avant et après le traitement en onabota
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Cette mesure des résultats évalue l'incidence des événements de suractivité du détrusor neurogène (NDO) observés lors des séances d'IRMf / UDS menées au départ (pré-onabota) et 6-10 semaines après le traitement en Onabota. La suractivité du détrusor fait référence aux contractions musculaires détrusor involontaires observées pendant la phase de remplissage de la vessie, qui peut être spontanée ou provoquée. Chez les personnes atteintes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures neurogènes, ces contractions involontaires sont attribuées à des conditions neurologiques sous-jacentes et sont classées comme NDO. La présence ou l'absence d'événements NDO a été déterminée sur la base de tracés de pression du détrusor enregistrés pendant la phase de remplissage de la vessie. Les participants ont été classés comme positifs pour NDO si une ou plusieurs contractions involontaires étaient observées. Une diminution du nombre de participants avec des événements NDO après un traitement Onabota suggère un effet thérapeutique sur la suractivité du détrusor et peut indiquer un contrôle de la vessie amélioré et une réduction des symptômes d'urgence ou d'incontinence.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Changements dans les résultats cliniques subjectifs après le traitement - Inventaire de détresse urogénitale, forme courte (UDI-6)
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement

L'inventaire de détresse urinaire, Short Form (UDI-6), est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes urinaires et leur impact sur la qualité de vie. Il se compose de six éléments évaluant la fréquence urinaire, des fuites liées à l'urgence, des fuites liées au stress, de la difficulté à vider la vessie, et de l'inconfort ou de la douleur dans le bas de l'abdomen ou la zone génitale. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert (0-4), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse liée aux symptômes. Les scores UDI-6 totaux sont calculés en ajoutant les 6 questions avec des scores allant de 0 à 24, où des scores plus élevés indiquent des symptômes pires.

Dans cette étude, nous rapportons les scores totaux globaux de l'UDI-6 (plage: 0-24) ainsi que les scores individuels (plage: 0-4) pour les questions 1 (fréquence urinaire) et 2 (incontinence urinaire) à deux points horaires: ligne de base (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement d'Onabota.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Changements dans les résultats cliniques subjectifs après le traitement - Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Le questionnaire sur l'incontinence à l'impact (IIQ-7) est un questionnaire en sept éléments utilisés pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie d'une personne. Chaque question a la plage de score suivante: 0-3 (avec le score le plus élevé associé à une détresse des symptômes plus élevée). Ici, nous rapportons le score global moyen, qui est calculé en ajoutant des scores des 7 questions. Le score total varie de 0 à 21, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes pires.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Changements dans les métriques du journal d'annulation - Événements d'incontinence urinaire (UUI) par jour
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Les inscriptions du journal d'annulation ont enregistré qui mesurent le nombre d'événements d'incontinence urinaire (UUI) par jour. TimePets enregistrés (traitement pré- et post-onabota). Les mesures sont rapportées par les participants qui remplissent les journaux de miction au départ (pré-) et les temps de traitement post-onabota.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Changements dans les métriques du journal d'annulation - Nombre de participants nécessitant un cathétérisme intermittent propre (CIC)
Délai: Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement
Analyse de la métrique du journal d'annulation mesurant le nombre de participants qui ont utilisé un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour vider leur vessie. Ces mesures ont été enregistrées à la fois aux titres de traitement de base (pré-) et post-onabota.
Baseline (pré-onabota) et 6 à 10 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00010110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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