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Modifications du système nerveux central après injection de BotulinumtoxinA dans la vessie

24 mars 2020 mis à jour par: Rose Khavari, M.D.

Une étude prospective des changements de contrôle neural plus élevés après l'injection intra-détrusor de BotulinumtoxinA chez les patients atteints de sclérose en plaques et de symptômes des voies urinaires inférieures.

Le but de cette étude de recherche prospective est d'évaluer les modifications neurales supérieures après l'injection intra-détrusorienne de toxine botulique-A (BTX-A) chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les données simultanées d'urodynamique et de résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront enregistrées avant et après l'injection intravésicale de BTX-A chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et d'activité neurogène du détrusor (NDO).

D'autres objectifs sont d'évaluer le rôle des biomarqueurs urinaires tels que le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance nerveuse (NGF) associés à l'hyperactivité vésicale et de déterminer si les questionnaires d'urgence communs validés sont en corrélation avec les résultats de l'IRMf et la concentration de biomarqueurs urinaires avant - et post-injection de BTX-A chez les patients atteints de SEP et de NDO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques est une maladie débilitante grave qui affecte la qualité de vie des patients. Jusqu'à 90 % des patients atteints de SEP développeront un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures au cours des 18 premières années de la maladie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) peuvent aller de l'urgence à l'incontinence urinaire par impériosité et/ou à l'hésitation et à la vidange incomplète de la vessie. L'urgence, la fréquence et l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) sont les résultats urologiques les plus courants (34 à 99 %) lors des évaluations diagnostiques des patients atteints de SEP. Même si les médicaments anticholinergiques ou bêta-agonistes ont une efficacité limitée et des effets secondaires indésirables, ils constituent la pharmacothérapie de première ligne pour les patients atteints de NDO si les modifications du comportement et la thérapie physique du plancher pelvien échouent. L'injection intra-trusorienne de toxine botulique A (BTX-A) est une option de traitement très efficace pour les patients atteints de NDO qui sont réfractaires à une prise en charge plus conservatrice. La BTX-A bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire et entraîne une chimiodénervation temporaire de la vessie (paralysie du muscle). Les effets moteurs du BTX-A sur la vessie ont été largement étudiés et largement rapportés dans la littérature, et la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le BTX-A pour le traitement de l'hyperactivité du détrusor chez les patients neurogènes et non neurogènes. Cependant, les effets sensoriels de l'injection de BTX-A en corrélation avec la perception/localisation régionale du système nerveux central de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence par impériosité chez l'homme ne sont pas bien connus.

Au cours des dernières décennies, l'IRM fonctionnelle (fMRI) a été utilisée pour étudier l'activation des centres supraspinaux de contrôle des voies urinaires inférieures chez des sujets sains pendant les phases de stockage et de miction. Compte tenu de ces faits, les chercheurs s'intéressent à l'évaluation du rôle de l'injection intra-trusorienne de BTX-A dans la réponse afférente chez les patients atteints de SEP et de NDO. Les techniques de neuroimagerie à haute résolution aideront les chercheurs à mieux comprendre comment la SP affecte les contrôles vessie-cerveau. Cette étude utilisera l'IRMf et le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lié à la tâche pour évaluer les patients atteints de SEP et de NDO avant et 6 à 10 semaines après l'injection intra-trusorienne de BTX-A avec évaluation urodynamique simultanée.

La corrélation clinique entre les femmes atteintes de ces problèmes urologiques chroniques et les nouvelles découvertes au niveau de l'activité du SNC permettront de mieux comprendre ce trouble, conduisant au développement de modalités de diagnostic et de traitement plus efficaces.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins diagnostiqués avec une sclérose en plaques et des symptômes des voies urinaires inférieures qui sont réfractaires à la prise en charge conservatrice de l'hyperactivité neurogène du détrusor.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique de vessie neurogène.
  • Antécédents de toute maladie ou blessure neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, une lésion de la moelle épinière, la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, une chirurgie majeure de la colonne vertébrale).
  • 18 ans ou plus.
  • Les patientes.

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Antécédents de chirurgie de l'incontinence (écharpe, MMK, Burch).
  • Antécédents de chirurgie ou de manipulation des voies urinaires inférieures (dilatation urétrale).
  • Test de grossesse urinaire positif à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-injection BTX-A
Les patientes avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques ont été référées à notre clinique de neuro-urologie avec un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures avant de recevoir une injection intra-trusorienne de toxine botulique A.
Post-injection de BTX-A
Les patientes avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques référées à notre clinique de neuro-urologie avec un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures qui reçoivent de la toxine botulique A intra-détrusorienne.
À l'aide de la cystoscopie, la toxine botulique A est injectée dans la vessie.
Autres noms:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cerveau
Délai: 2 mois
Au cours des mesures IRMf, l'intensité du signal BOLD dans les régions d'intérêt sera mesurée au départ et sera comparée aux signaux 6 semaines après l'injection de BotulinumtoxinA, ces signaux peuvent être augmentés ou diminués.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'étude urodynamique
Délai: 2 mois
Les données urodynamiques seront corrélées avec les données IRM fonctionnelles. L'hyperactivité neurogène du détrusor sera corrélée à l'activation du signal BOLD dans les régions d'intérêt.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection intra-trusorienne de Toxine Botulique-A

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