- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03033355
Modifications du système nerveux central après injection de BotulinumtoxinA dans la vessie
Une étude prospective des changements de contrôle neural plus élevés après l'injection intra-détrusor de BotulinumtoxinA chez les patients atteints de sclérose en plaques et de symptômes des voies urinaires inférieures.
Le but de cette étude de recherche prospective est d'évaluer les modifications neurales supérieures après l'injection intra-détrusorienne de toxine botulique-A (BTX-A) chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les données simultanées d'urodynamique et de résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront enregistrées avant et après l'injection intravésicale de BTX-A chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et d'activité neurogène du détrusor (NDO).
D'autres objectifs sont d'évaluer le rôle des biomarqueurs urinaires tels que le facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) et le facteur de croissance nerveuse (NGF) associés à l'hyperactivité vésicale et de déterminer si les questionnaires d'urgence communs validés sont en corrélation avec les résultats de l'IRMf et la concentration de biomarqueurs urinaires avant - et post-injection de BTX-A chez les patients atteints de SEP et de NDO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie débilitante grave qui affecte la qualité de vie des patients. Jusqu'à 90 % des patients atteints de SEP développeront un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures au cours des 18 premières années de la maladie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) peuvent aller de l'urgence à l'incontinence urinaire par impériosité et/ou à l'hésitation et à la vidange incomplète de la vessie. L'urgence, la fréquence et l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) sont les résultats urologiques les plus courants (34 à 99 %) lors des évaluations diagnostiques des patients atteints de SEP. Même si les médicaments anticholinergiques ou bêta-agonistes ont une efficacité limitée et des effets secondaires indésirables, ils constituent la pharmacothérapie de première ligne pour les patients atteints de NDO si les modifications du comportement et la thérapie physique du plancher pelvien échouent. L'injection intra-trusorienne de toxine botulique A (BTX-A) est une option de traitement très efficace pour les patients atteints de NDO qui sont réfractaires à une prise en charge plus conservatrice. La BTX-A bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire et entraîne une chimiodénervation temporaire de la vessie (paralysie du muscle). Les effets moteurs du BTX-A sur la vessie ont été largement étudiés et largement rapportés dans la littérature, et la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le BTX-A pour le traitement de l'hyperactivité du détrusor chez les patients neurogènes et non neurogènes. Cependant, les effets sensoriels de l'injection de BTX-A en corrélation avec la perception/localisation régionale du système nerveux central de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence par impériosité chez l'homme ne sont pas bien connus.
Au cours des dernières décennies, l'IRM fonctionnelle (fMRI) a été utilisée pour étudier l'activation des centres supraspinaux de contrôle des voies urinaires inférieures chez des sujets sains pendant les phases de stockage et de miction. Compte tenu de ces faits, les chercheurs s'intéressent à l'évaluation du rôle de l'injection intra-trusorienne de BTX-A dans la réponse afférente chez les patients atteints de SEP et de NDO. Les techniques de neuroimagerie à haute résolution aideront les chercheurs à mieux comprendre comment la SP affecte les contrôles vessie-cerveau. Cette étude utilisera l'IRMf et le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lié à la tâche pour évaluer les patients atteints de SEP et de NDO avant et 6 à 10 semaines après l'injection intra-trusorienne de BTX-A avec évaluation urodynamique simultanée.
La corrélation clinique entre les femmes atteintes de ces problèmes urologiques chroniques et les nouvelles découvertes au niveau de l'activité du SNC permettront de mieux comprendre ce trouble, conduisant au développement de modalités de diagnostic et de traitement plus efficaces.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de vessie neurogène.
- Antécédents de toute maladie ou blessure neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, une lésion de la moelle épinière, la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, une chirurgie majeure de la colonne vertébrale).
- 18 ans ou plus.
- Les patientes.
Critère d'exclusion:
- Homme
- Antécédents de chirurgie de l'incontinence (écharpe, MMK, Burch).
- Antécédents de chirurgie ou de manipulation des voies urinaires inférieures (dilatation urétrale).
- Test de grossesse urinaire positif à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-injection BTX-A
Les patientes avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques ont été référées à notre clinique de neuro-urologie avec un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures avant de recevoir une injection intra-trusorienne de toxine botulique A.
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Post-injection de BTX-A
Les patientes avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques référées à notre clinique de neuro-urologie avec un dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures qui reçoivent de la toxine botulique A intra-détrusorienne.
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À l'aide de la cystoscopie, la toxine botulique A est injectée dans la vessie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cerveau
Délai: 2 mois
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Au cours des mesures IRMf, l'intensité du signal BOLD dans les régions d'intérêt sera mesurée au départ et sera comparée aux signaux 6 semaines après l'injection de BotulinumtoxinA, ces signaux peuvent être augmentés ou diminués.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'étude urodynamique
Délai: 2 mois
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Les données urodynamiques seront corrélées avec les données IRM fonctionnelles.
L'hyperactivité neurogène du détrusor sera corrélée à l'activation du signal BOLD dans les régions d'intérêt.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Troubles urinaires
- Incontinence urinaire
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Vessie urinaire, hyperactive
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Vessie urinaire, neurogène
- Incontinence urinaire, impériosité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00010110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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