Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston muutokset virtsarakkoon annetun BotulinumtoxinA-ruiskeen jälkeen

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Prospektiivinen tutkimus korkeammista hermoston kontrollin muutoksista BotulinumtoxinA:n sisäpuolisen injektion jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti ja alempien virtsateiden oireita.

Tämän prospektiivisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurempia hermoston muutoksia botuliinitoksiini-A:n (BTX-A) intradetrusor-injektion jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Samanaikaiset urodynaamiset ja toiminnalliset magneettiresonanssitiedot (fMRI) tallennetaan ennen ja jälkeen intravesikaalisen BTX-A-injektion potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja neurogeeninen detrusor-aktiivisuus (NDO).

Muita tavoitteita on arvioida virtsan biomarkkerien, kuten aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) ja hermokasvutekijän (NGF), roolia, jotka liittyvät virtsarakon yliaktiivisuuteen, ja selvittää, korreloivatko yleiset validoidut kiireellisyyskyselyt fMRI-löydösten ja virtsan biomarkkeripitoisuuden kanssa ennen - ja BTX-A-injektion jälkeen potilailla, joilla on MS ja NDO.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi on vakava heikentävä sairaus, joka vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Jopa 90 % MS-potilaista kehittää alempien virtsateiden toimintahäiriöitä taudin ensimmäisten 18 vuoden aikana. Alempien virtsateiden oireet (LUTS) voivat vaihdella kiireellisyydestä pakko-inkontinenssiin ja/tai epäröintiin ja epätäydelliseen virtsarakon tyhjentymiseen. Kiireellisyys, esiintymistiheys ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) ovat yleisimmät urologiset löydökset (34–99 %) MS-potilaiden diagnostisissa arvioinneissa. Vaikka antikolinergisilla tai beeta-agonistilääkkeillä on rajallinen tehokkuus ja haitallisia sivuvaikutuksia, ne ovat ensisijainen lääkehoito potilaille, joilla on NDO, jos käyttäytymisen muutokset ja lantionpohjan fysioterapia epäonnistuvat. Botuliinitoksiini-A:n (BTX-A) intradetrusor-injektio on erittäin tehokas hoitovaihtoehto NDO-potilaille, jotka eivät kestä konservatiivisempaa hoitoa. BTX-A estää asetyylikoliinin vapautumisen hermo-lihasliitoksessa ja johtaa tilapäiseen virtsarakon kemodeneraatioon (lihaksen halvaantuminen). BTX-A:n motorisia vaikutuksia virtsarakkoon on tutkittu laajasti ja raportoitu laajasti kirjallisuudessa, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt BTX-A:n detrusorin yliaktiivisuuden hoitoon neurogeenisillä ja ei-neurogeenisilla potilailla. BTX-A-injektion aistinvaraisia ​​vaikutuksia, jotka korreloivat keskushermoston kiireellisyyden, esiintymistiheyden ja pakkoinkontinenssin alueelliseen havaintoon/lokalisointiin, ei kuitenkaan tunneta hyvin.

Viime vuosikymmeninä toiminnallista MRI:tä (fMRI) on käytetty tutkittaessa supraspinaalisten alempien virtsateiden ohjauskeskusten aktivoitumista terveillä koehenkilöillä varastointi- ja tyhjennysvaiheen aikana. Nämä tosiasiat huomioon ottaen tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan BTX-A:n intradetrusor-injektion roolia afferentissa vasteessa potilailla, joilla on MS- ja NDO. Korkean resoluution neuroimaging-tekniikat auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka MS vaikuttaa virtsarakon ja aivojen säätelyyn. Tässä tutkimuksessa käytetään fMRI:tä ja tehtävään liittyvää veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalia arvioitaessa MS- ja NDO-potilaita ennen BTX-A:n intradetrusor-injektiota ja 6–10 viikkoa sen jälkeen sekä samanaikaisesti urodynaamista arviointia.

Näistä kroonisista urologisista ongelmista kärsivien naisten kliininen korrelaatio ja uudet löydöt keskushermoston aktiivisuuden tasolla antavat paremman käsityksen tästä häiriöstä, mikä johtaa tehokkaampien diagnostisten ja hoitomenetelmien kehittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naishenkilöt, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja alempien virtsateiden oireet, jotka eivät kestä konservatiivista neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen neurogeenisen virtsarakon diagnoosi.
  • Aiemmat neurologiset sairaudet tai vammat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, selkäydinvamma, multippeliskleroosi, spina bifida, Parkinsonin tauti, suuri selkärangan leikkaus).
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Naispotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Aiemmat inkontinenssileikkaukset (linkki, MMK, Burch).
  • Aiemmat alempien virtsateiden leikkaukset tai manipulaatiot (virtsaputken laajentuminen).
  • Positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BTX-A-injektiota edeltävä ja sen jälkeen
Naispotilaat, joilla on vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi, viittasi neuro-eurologiaklinikalle, jolla on neurogeeninen alempi virtsatietohäiriöt, jotka saavat onbotulinumtoksiinin A-detruusorin sisäistä injektiota.
Kystoskopiaa käyttämällä onbotulinumtoksiini-A injektoidaan virtsarakkoon.
Muut nimet:
  • OnabotulinumtoxinA, Botox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren hapen tasosta riippuvat (lihavoidut) signaalit aivoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Aivojen aktivointikuviot, jotka liittyvät voimakkaaseen tyhjiöhaluun (täysi kehotus), tutkittiin käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (FMRI), arvioitaessa rohkean signaalin voimakkuutta ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla lähtötilanteessa ja 6-10 viikkoa Onabotulinumtoxina (ONABOTA) -injektion jälkeen. Käsittelyn jälkeiset muutokset aktiivisuudessa (vokselisignaali) analysoitiin tilastollisen kynnyksen perusteella, lisääntyneen aktivaation määrittelemällä T-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0, ja vähentynyt aktivaatio T-arvolla, joka on vähemmän tai yhtä suuri kuin 2,0.
Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset urodynaamisissa (UDS) parametreissa OnaBota -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Objektiiviset kliiniset arvioinnit tutkittiin funktionaalisten MRI (FMRI) -istuntojen aikana kerättyjen urodynaamisten (UDS) parametrien muutoksia lähtötilanteessa (pre-ABOTA) ja 6-10 viikkoa hoidon jälkeen. Näihin sisältyi lopullinen voidi-jäännös (PVR) -tilavuus ja maksimikystometrinen kapasiteetti (MCC). MCC mitattiin kunkin neurokuvausistunnon ensimmäisen virtsarakon infuusiosyklin aikana ja edustaa virtsarakon tilavuutta, jossa henkilö ei voi enää viivästyttää tyhjennystä virtsarakon täytteen aikana. MCC: n lisääntyminen OnaBota -hoidon jälkeen voi viitata parantuneen virtsarakon varastointikapasiteettiin, etenkin yksilöillä, joilla on vähentynyt virtsarakon noudattaminen tai kapasiteetti. PVR heijastaa virtsarakossa jäljellä olevan virtsan määrää tyhjentämisen jälkeen (mitattu CC: ssä tai ML: ssä); Korkeammat PVR -arvot viittaavat vähemmän tehokkaan virtsarakon tyhjentymiseen.
Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus (NDO) -tapahtumat urodynaamisten tutkimusten (UDS) aikana ennen OnaBota -hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Tämä tulosmitta arvioi neurogeenisten detruusorin yliaktiivisuuden (NDO) tapahtumien esiintyvyyttä, jotka on havaittu lähtötilanteessa (pre-Obota) ja 6-10 viikkoa Onabota-hoidon jälkeen. Detruusorin yliaktiivisuus tarkoittaa tahatonta detrusorin lihaksen supistuksia, joita havaitaan virtsarakon täyttövaiheessa, joka voi olla spontaani tai provosoida. Henkilöillä, joilla on neurogeeninen alempi virtsateiden toimintahäiriö, nämä tahattomat supistukset johtuvat taustalla olevista neurologisista olosuhteista ja luokitellaan NDO: ksi. NDO -tapahtumien läsnäolo tai puuttuminen määritettiin virtsarakon täyttövaiheen aikana rekisteröityjen detrusor -paineiden jäljitysten perusteella. Osallistujat luokiteltiin positiivisiksi NDO: lle, jos havaittiin yhtä tai useampaa tahatonta supistusta. Osabota -hoidon seurauksena olevien NDO -tapahtumien lukumäärän väheneminen viittaa terapeuttiseen vaikutukseen detruusorin yliaktiivisuuteen ja voi viitata parantuneen virtsarakon hallintaan ja vähentyneen kiireellisyyden tai inkontinenssin oireet.
Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Muutokset subjektiivisissa kliinisissä tuloksissa hoidon jälkeen - urogenitaalinen hätävarasto, lyhyt muoto (UDI -6)
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen

Virtsan hätävarasto, lyhyt muoto (UDI-6) on validoitu kyselylomake, jota käytetään virtsaoireiden vakavuuden ja niiden vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun. Se koostuu kuudesta esineestä, joissa arvioidaan virtsataajuutta, kiireellisyyteen liittyvää vuotoa, stressiin liittyvää vuotoa, virtsarakon tyhjentämistä ja epämukavuutta tai kipua vatsan tai sukupuolielinten alueella. Jokainen esine pisteytetään Likert-asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireisiin liittyvää hätää. UDI-6-pisteet lasketaan lisäämällä kaikki 6 kysymystä pisteellä 0-24, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.

Tässä tutkimuksessa raportoimme UDI-6: n kokonaispisteet (alue: 0-24) sekä yksittäiset pisteet (alue: 0-4) kysymyksille 1 (virtsataajuus) ja 2 (Virge-virtsainkontinenssi) kahdella aikavälillä: lähtötaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa OnaBota-hoidon jälkeen.

Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Muutokset subjektiivisissa kliinisissä tuloksissa hoidon jälkeen - inkontinenssivaikutuskysely Lyhyt muoto (IIQ -7)
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Inkontinenssivaikutuskysely Lyhyt muoto (IIQ-7) on seitsemän kappaleen kyselylomake, jota käytetään virtsainkontinenssin vaikutuksen arvioimiseksi henkilön elämänlaatuun. Jokaisella kysymyksellä on seuraava pistemäärä: 0-3 (korkein pistemäärä, joka liittyy suurempaan oireiden häiriöihin). Tässä raportoimme keskimääräisen kokonaispistemäärän, joka lasketaan lisäämällä pisteet kaikista seitsemästä kysymyksestä. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet heijastavat pahempia oireita.
Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Muutokset tyhjyyden päiväkirjamittarissa - Virtsan inkontinenssin (UUI) tapahtumat päivässä
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Päiväkirjamerkinnät, jotka mittaavat Virtsan inkontinenssi (UUI) -tapahtumien lukumäärää päivässä. Tallennetut aikapisteet (ennen ja jälkeen-Onabota -hoito). Osallistujat raportoivat toimenpiteet, jotka täyttävät tyhjyyden päiväkirjat lähtötilanteessa (pre) ja -tabota-hoidon jälkeen.
Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Muutokset tyhjyyden päiväkirjamittarissa - puhtaan ajoittaisen katetroinnin (CIC) vaativien osallistujien lukumäärä (CIC)
Aikaikkuna: Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen
Tuhoamispäiväkirjametrisen analyysi, jolla mitataan osallistujien lukumäärää, jotka käyttivät puhtaita ajoittaista katetrointia (CIC) virtsarakon tyhjentämiseksi. Nämä toimenpiteet rekisteröitiin sekä lähtötilanteen (pre) että -tabota-hoidon jälkeisissä ajopisteissä.
Perustaso (pre-Onabota) ja 6-10 viikkoa-Assabota-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Tilaa