Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het centrale zenuwstelsel na injectie van botulinumtoxine in de blaas

17 juli 2025 bijgewerkt door: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Een prospectieve studie van hogere neurale controleveranderingen na intradetrusorinjectie van botulinumtoxine A bij patiënten met multiple sclerose en lagere urinewegsymptomen.

Het doel van dit prospectieve onderzoek is het evalueren van hogere neurale veranderingen na intradetrusorinjectie van Botulinumtoxine-A (BTX-A) bij patiënten met Multiple Sclerose (MS). Gelijktijdige urodynamische en functionele magnetische resonantie (fMRI) gegevens zullen worden geregistreerd voor en na intravesicale injectie van BTX-A bij patiënten met multiple sclerose (MS) en neurogene detrusoractiviteit (NDO).

Andere doelstellingen zijn het evalueren van de rol van urinaire biomarkers zoals van de hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF) en zenuwgroeifactor (NGF) geassocieerd met overactiviteit van de blaas en om te bepalen of de gemeenschappelijke gevalideerde urgentievragenlijsten correleren met fMRI-bevindingen en urinebiomarkerconcentratie pre - en post-BTX-A-injectie bij patiënten met MS en NDO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose is een ernstige slopende ziekte die de kwaliteit van leven van de patiënt aantast. Tot 90% van de patiënten met MS zal binnen de eerste 18 jaar van de ziekte een disfunctie van de lagere urinewegen ontwikkelen. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) kunnen variëren van aandrang tot aandrang urine-incontinentie en/of aarzeling en onvolledige blaaslediging. Urgentie, frequentie en neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) zijn de meest voorkomende urologische bevindingen (34-99%) tijdens diagnostische evaluaties van patiënten met MS. Hoewel anticholinergica of bèta-agonisten een beperkte effectiviteit en nadelige bijwerkingen hebben, zijn ze de eerstelijns farmacotherapie voor patiënten met NDO als gedragsveranderingen en bekkenbodemfysiotherapie niet succesvol zijn. Botulinumtoxine-A (BTX-A) intradetrusorinjectie is een zeer effectieve behandelingsoptie voor patiënten met NDO die ongevoelig zijn voor een meer conservatieve behandeling. BTX-A blokkeert de afgifte van acetylcholine op de neuromusculaire overgang en leidt tot een tijdelijke chemodenervatie van de blaas (spierverlamming). Motorische effecten van BTX-A op de blaas zijn uitgebreid bestudeerd en uitgebreid gerapporteerd in de literatuur, en de Amerikaanse Food and Drug Administration heeft BTX-A goedgekeurd voor de behandeling van detrusoroveractiviteit bij neurogene en niet-neurogene patiënten. De sensorische effecten van BTX-A-injectie die correleren met de regionale perceptie / lokalisatie van urgentie, frequentie en aandrangincontinentie van het centrale zenuwstelsel bij mensen zijn echter niet goed bekend.

In de afgelopen decennia is functionele MRI (fMRI) gebruikt om de activering van supraspinale controlecentra van de lagere urinewegen bij gezonde proefpersonen tijdens de opslag- en mictiefase te bestuderen. Gezien deze feiten zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het evalueren van de rol van intradetrusorinjectie van BTX-A bij afferente respons bij patiënten met MS en NDO. Neuroimaging-technieken met hoge resolutie zullen onderzoekers helpen om beter te begrijpen hoe MS de blaas-hersencontroles beïnvloedt. Deze studie zal fMRI en taakgerelateerd bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal gebruiken om patiënten met MS en NDO te evalueren voorafgaand aan en 6-10 weken na intradetrusor-injectie van BTX-A met gelijktijdige urodynamische evaluatie.

Klinische correlatie tussen vrouwen met deze chronische urologische problemen en nieuwe ontdekkingen op het niveau van CZS-activiteit zullen een beter begrip geven van deze aandoening, wat zal leiden tot de ontwikkeling van effectievere diagnostische en behandelingsmodaliteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen met de diagnose multiple sclerose en lagere urinewegsymptomen die refractair zijn voor conservatieve behandeling voor neurogene detrusoroveractiviteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische diagnose van neurogene blaas.
  • Geschiedenis van een neurologische ziekte of verwonding (inclusief maar niet beperkt tot ruggenmergletsel, multiple sclerose, spina bifida, Parkinson, grote operaties aan de wervelkolom).
  • 18 jaar of ouder.
  • Vrouwelijke patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Geschiedenis van elke incontinentieoperatie (sling, MMK, Burch).
  • Geschiedenis van een operatie of manipulatie van de lagere urinewegen (urethrale dilatatie).
  • Positieve zwangerschapstest in urine bij inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre- en post btx-a injectie
Vrouwelijke patiënten met een bevestigde diagnose van multiple sclerose verwezen naar onze neuro-urologiekliniek met neurogene lagere urinewegendisfunctie die intra-detor injectie van onabotulinumtoxine-A ontvangen.
Geneesmiddel: Intra-detor injectie van onabotulinumtoxine-A
Met behulp van cystoscopie wordt onabotulinumtoxine-A in de blaas geïnjecteerd.
Andere namen:
  • OnabotulinumtoxineA, Botox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedzuurstofniveau afhankelijke (vetgedrukte) signalen in de hersenen na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Hersenactiveringspatronen geassocieerd met de sterke wens om te ongeldig maken (volledige drang) werden onderzocht met behulp van functionele magnetische resonantie-beeldvorming (FMRI), waarbij de BOLD-signaalintensiteit in vooraf gedefinieerde interessegebieden bij aanvang en 6-10 weken na onabotulinumtoxina (Onabota) injectie werd beoordeeld. Veranderingen na de behandeling in activiteit (voxel-signaal) werden geanalyseerd op basis van een statistische drempel, met verhoogde activering gedefinieerd door een T-waarde groter dan of gelijk aan 2,0 en verlaagde activering door een T-waarde minder dan of gelijk aan 2,0.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urodynamische (UDS) parameters na behandeling met Onabota
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Objectieve klinische beoordelingen onderzocht veranderingen in urodynamische (UDS) parameters verzameld tijdens functionele MRI (FMRI) -sessies bij aanvang (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling. Deze omvatten definitieve post-degel rest (PVR) volume en maximale cystometrische capaciteit (MCC). MCC werd gemeten tijdens de eerste blaasinfusiecyclus van elke neuroimaging -sessie en vertegenwoordigt het blaasvolume waarbij een persoon niet langer de leegte tijdens het vullen van de blaas kan vertragen. Een toename van MCC na behandeling met Onabota kan wijzen op een verbeterde opslagcapaciteit van de blaas, met name bij personen met een verminderde naleving van de blaas of capaciteit. PVR weerspiegelt het volume van urine dat in de blaas blijft na het ververen (gemeten in CC of ML); Hogere PVR -waarden suggereren minder effectieve blaaslediging.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Aantal deelnemers die zich presenteren met neurogene detrusor -overactiviteit (NDO) -gebeurtenissen tijdens urodynamische studies (UD's) voor en na een onabota -behandeling
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Deze uitkomstmaat beoordeelt de incidentie van neurogene detrusor-overactiviteit (NDO) -gebeurtenissen waargenomen tijdens fMRI/UDS-sessies uitgevoerd bij aanvang (pre-onabota) en 6-10 weken na behandeling met onabota. Overactiviteit van detrusor verwijst naar onvrijwillige detrusorspiercontracties waargenomen tijdens de blaasvulfase, die spontaan of uitgelokt kan zijn. Bij personen met neurogene lagere urinewegendisfunctie worden deze onvrijwillige contracties toegeschreven aan onderliggende neurologische aandoeningen en worden ze geclassificeerd als NDO. De aanwezigheid of afwezigheid van NDO -gebeurtenissen werd bepaald op basis van detrusorproeptracings die werden geregistreerd tijdens de blaasvulfase. Deelnemers werden gecategoriseerd als positief voor NDO als een of meer onvrijwillige contracties werden waargenomen. Een afname van het aantal deelnemers met NDO -gebeurtenissen na een onabota -behandeling suggereert een therapeutisch effect op de overactiviteit van detrusor en kan wijzen op verbeterde blaascontrole en verminderde urgentie- of incontinentiesymptomen.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Veranderingen in subjectieve klinische resultaten na behandeling - urogenitale noodvoorraad, korte vorm (UDI -6)
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling

De inventaris van de urinaire nood, korte vorm (UDI-6), is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van urinewegsymptomen en hun impact op de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit zes items die de urinefrequentie, urgentie-gerelateerde lekkage, stressgerelateerde lekkage, moeilijkheden om de blaas en ongemak of pijn in de onderbuik of het genitale gebied te legen, te evalueren. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal (0-4), met hogere scores die een grotere symptoomgerelateerde nood aangeven. Totale UDI-6-scores worden berekend door alle 6 vragen toe te voegen met scores variërend van 0 tot 24, waar hogere scores aangeven slechtere symptomen.

In deze studie rapporteren we totale UDI-6 totale scores (bereik: 0-24) evenals individuele scores (bereik: 0-4) voor vragen 1 (urinefrequentie) en 2 (drang urine-incontinentie) bij twee tijdstippen: basislijn (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling van Onabota.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Veranderingen in subjectieve klinische resultaten na behandeling - Incontinentie impactvragenlijst Korte vorm (IIQ -7)
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
De Incontinentie-impactvragenlijst Korte vorm (IIQ-7) is een vragenlijst met zeven items die wordt gebruikt om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van een persoon te beoordelen. Elke vraag heeft het volgende scorebereik: 0-3 (met de hoogste score geassocieerd met hogere symptoomkosten). Hier rapporteren we de gemiddelde algemene score, die wordt berekend door scores toe te voegen uit alle 7 vragen. De totale score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die slechtere symptomen weerspiegelen.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Veranderingen in de statistieken van het Voliding Diary - dring urineer Incontinentie (UUI) -gebeurtenissen per dag aan
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Dagboekvermeldingen opgenomen die het aantal Urge Urinion Incontinentie (UUI) -gebeurtenissen per dag meten. Geregistreerde tijdstippen (pre- en post-onabota-behandeling). Maatregelen worden gerapporteerd door deelnemers die vullende dagboeken invullen bij baseline (pre-) en post-onabota-behandelingstijd.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Veranderingen in de statistieken van het Voliding Diary - Aantal deelnemers dat schone intermitterende katheterisatie vereist (CIC)
Tijdsspanne: Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling
Analyse van het metriek van Voiding Diary die het aantal deelnemers meten dat schone intermitterende katheterisatie (CIC) gebruikte om hun blaas te legen. Deze maatregelen werden geregistreerd bij zowel baseline (pre-) als post-onabota-behandeling tijdstippen.
Baseline (pre-onabota) en 6-10 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00010110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-detor injectie van onabotulinumtoxine-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren