요독 소양증을 수반하거나 수반하지 않는 혈액투석 대상자에 대한 TRK-820 연구
2017년 7월 19일 업데이트: Toray Industries, Inc
혈액투석 대상자에서 TRK-820 단회 및 다중 투여의 안전성 및 내약성을 관찰하고 요독 소양증에 대한 효과를 관찰하기 위한 1상 연구
이 연구는 2부 연구입니다.
파트 A는 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 5μg TRK-820 경구 투여의 PK, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 단일 용량, 공개 라벨 연구 설계입니다.
파트 B는 난치성 요독 소양증(UP)과 함께 혈액 투석이 필요한 ESRD 피험자에서 PK, PD, 안전성 및 다중 용량의 내약성을 결정하기 위한 다중 용량, 공개 라벨 연구 설계입니다. 각 피험자는 TRK-820(2.5, 5 및 10μg)을 3회 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 이상 혈액투석이 필요한 말기신부전증이 있는 성인 비흡연자(18세 이상).
- 피험자는 현재 약물 또는 치료로 통제되지 않는 UP의 임상 진단을 받았습니다.(파트 비만 해당)
제외 기준:
- 피험자는 오피오이드 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 ESRD(즉, UP)와 관련된 것 이외의 소양증이 있습니다.(파트 B에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRK-820
파트A: 5μg 파트B: 2.5-10μg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터: 시간 0부터 투여 후 24시간까지의 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 파트 A; 투약 전 ~ 투약 후 24시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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파트 A; 투약 전 ~ 투약 후 24시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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약동학 매개변수: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학 파라미터: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학적 매개변수: 혈장 내 겉보기 제거 반감기(t½)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학적 매개변수: 투여 후 24시간에서의 혈장 농도(C24h)
기간: 파트 A; 투약 후 24시간, 파트 B; 각 투여 후 24시간
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파트 A; 투약 후 24시간, 파트 B; 각 투여 후 24시간
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약동학적 매개변수: 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학적 매개변수: 최종 제거율(λz)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학 파라미터: 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약동학 파라미터: 평균 체류 시간(MRT)
기간: 파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A; 투여 전 내지 투여 후 60시간, 파트 B; 각 용량 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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약력학적 매개변수: 기준선에서 Visual Analogue Scale(VAS) 감소
기간: 파트 B만; 5주차 기준선
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파트 B만; 5주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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