재발성/불응성 CLL 또는 SLL 환자의 베네토클락스와 이브루티닙

포함 기준:

• 피험자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL)/국립 암 연구소(NCI)-워킹 그룹(WG) 기준을 충족하는 CLL 진단을 받아야 합니다.
• 대상자는 2008 IWCLL/NCI WG 기준에 따라 치료 적응증이 있는 재발성/불응성 질환이 있어야 합니다.
• 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 림프절 질환
• 절대 호중구 수 > 750 세포/mm^3(0.75 x 10^9/L)
• 혈소판 수 > 30,000개 세포/mm^3(30 x 10^9/L)
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 예상 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(Cockcroft-Gault)
• 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
• 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(활성화된 [a]PTT) < 1.5 x ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 생식 능력이 없는 여성 피험자(즉, 병력에 의한 폐경 후 - >= 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력); 가임 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 남성 및 여성 피험자는 치료 기간 동안 및 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 성 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후

제외 기준:

• 피험자는 이전에 베네토클락스 또는 이브루티닙을 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 지난 1년 동안 동종이계 줄기 세포 이식을 받았으며 동종이계 이식 후 1년이 지난 경우 활동성 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 없어야 합니다.
• 피험자는 생검으로 확인된 리히터 변형을 일으켰습니다.
• 화학요법 = 연구 치료제 및/또는 단클론 항체의 첫 번째 투여 전 < 21일 = 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 < 6주

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
• 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등 또는 프레드니손 > 20 mg/일의 만성 투여[> 14일]) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받은 자
• 완료된 전신 치료를 요하는 최근 감염 =< 연구 약물의 첫 투여 14일 전
• 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 [v]4), 등급 =< 1 또는 예외를 제외하고 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 탈모증
• 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) 또는 혈우병
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 활성 B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
• 통제되지 않은 활동성 전신 감염
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
• New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환; 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄
• 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용
• 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 억제제로 치료해야 함
• 수유 또는 임신
• 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
• 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 권한 부여(국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따름)를 제공할 수 없습니다.