재발성 또는 불응성 골수종 환자에서 CWP232291의 임상 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 및 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
2. ≥ 18세.

3. 다음을 기반으로 확인된 측정 가능한 MM:

   • 혈청 M 성분(≥ 0.5g/dL), 또는
   • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간), 또는
   • 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파/람다 자유 경쇄 비율), 또는
   • 골수 생검 또는 방사선 촬영으로 측정할 수 있는 비분비 질환.
4. 이전 표준 MM 요법에 2회 이상 실패했으며, 이식된 피험자에 대한 첫 번째 투여 전 자가 골수 이식 후 >100일. 사전 레날리도마이드가 허용됩니다.
5. 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성 제제의 경우 ≥ 2주 또는 비세포독성 제제의 경우 최소 5반감기여야 합니다. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성은 1등급을 초과해서는 안 됩니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-2(부록 3).

7. 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3, 성장 인자 지원과 무관함;
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3;
   • Hb ≥ 9g/dL(수혈 또는 적혈구 생성 촉진제[ESA]와 무관).

8. 적절한 신장 기능:

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL;
   • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault).

9. 적절한 간 기능:

   • 총 빌리루빈 < 2.5 x 정상 상한(ULN); 길버트 증후군에 대한 직접 빌리루빈 < 2 x ULN;
   • 장기 백혈병 침범으로 인해 고려되지 않는 한 알칼리성 포스파타제(AP) ≤ 2.5 x ULN;
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN.

11. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성):

• 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 최소 4주까지 두 가지 효과적인 형태의 피임(금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임 또는 이중 장벽 장치) 및
• 스크리닝 중 및 그 후 1일 전 3일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 12. 성적으로 활동적인 남성 - 사전 동의 시점부터 연구 약물 중단 후 ≥ 4주까지 피험자 및 파트너의 효과적인 피임 방법. 13. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법 또는 면역 요법 스크리닝 전 < 5 반감기.
2. 스크리닝 이전의 이전 골수종 치료 또는 방사선 치료의 부작용으로부터 등급 1로 회복되지 않았습니다.
3. 전신 코르티코스테로이드 1a상 1일 전 < 1주. 피험자는 부신 기능 부전에 대한 유지 요법으로 안정적인 생리학적 대체 용량의 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 최대 10mg에 해당)를 받을 수 있습니다.
4. 프로토콜 요구 사항 준수 또는 연구 약물 평가를 제한할 수 있는 감염 및 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 심근경색(MI) < 6개월 스크리닝, 증상이 있는 관상동맥 질환(CAD), 부정맥, 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 심부전을 포함한 활동성 심혈관 질환.
6. 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력(1b상).
7. 항응고제 < 1일 전 7일. 아스피린은 레날리도마이드 기반 요법과 함께 치료 표준에 따라 1b상에서 허용됩니다.
8. 활동성 중추신경계(CNS) 질환.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태.
10. 임산부 또는 수유부.
11. 레날리도마이드에 대한 과민증 병력(파트 B에만 해당)
12. 기저 세포 암종, 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)으로 제거된 낮은 등급의 글리슨 점수 ≤ 6 전립선암 및 상피 자궁경부 암종을 제외하고 스크리닝 전 3년 미만의 다른 활동성 악성 종양의 병력.