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혈역학적으로 안정된 심부전 환자에서 Sotagliflozin의 안전성, 내약성 및 약력학적 활성

2021년 4월 16일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

심부전 악화로 입원한 혈역학적으로 안정적인 환자에서 소타글리플로진의 안전성 및 약력학적 활성에 대한 탐색적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행 팔 시험

주요 목표:

  • 위약과 비교하여 심부전 악화가 있는 혈역학적으로 안정적인 참가자를 대상으로 소타글리플로진의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 위약과 비교하여 심부전 악화가 있는 혈역학적으로 안정된 참가자의 혈장량 변화에 대한 소타글리플로진의 효과를 추정합니다.

보조 목표:

  • 위약과 비교하여 심부전 악화가 있는 혈역학적으로 안정적인 참가자에서 혈장 에리스로포이에틴 수치의 변화로 평가된 적혈구 생성에 대한 소타글리플로진의 효과를 살펴보십시오.
  • 위약과 비교하여 심부전 악화가 있는 혈역학적으로 안정적인 참가자에서 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준의 혈장 N-말단 프로호르몬 변화에 대한 소타글리플로진의 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 1-10일의 스크리닝 기간, 14일의 치료 기간 및 14±2일의 추적 기간을 포함하여 약 27-40일이 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Investigational Site Number 5280001
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Investigational Site Number 8400005
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Investigational Site Number 8400001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Investigational Site Number 8400002
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 1240001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 18세 이상.
  • 다음으로 정의된 울혈성 심부전(CHF)을 위해 병원에 입원했거나 응급실 또는 심부전 병동/진료소 또는 주입 센터에 긴급 방문을 한 참가자:
  • 울혈의 다음 임상 징후 및 증상 중 2개 이상 존재: 경정맥 확장, 미량보다 더 큰 하지의 패인 부종, 호흡곤란, 청진에서 들리는 울혈, 방사선학적 폐울혈, 최소 5파운드의 역사적 건조 중량 이상의 체중 증가( lbs)(2.27킬로그램(kg)).
  • 정맥내(IV) 이뇨제 치료가 필요합니다.
  • 4변수 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식에 의한 스크리닝 또는 무작위 방문 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30밀리리터/분(mL/분)/1.73제곱미터(m^2).
  • 여성 참가자는 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고는 매우 효과적인 피임 방법을 포함하여 연구 기간 동안 이중 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 정관 수술을 받고 정자 분석을 통해 불임이 확인되지 않는 한 연구 기간 동안 콘돔을 사용해야 하며 마지막 투여일로부터 최대 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 참가자에게 가임 여성 파트너가 있는 경우 참가자는 콘돔을 착용해야 하며 여성 파트너는 연구 치료 기간 및 추적 기간 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 정맥주사에서 경구용 이뇨제로 전환하고 경구용 이뇨제를 처방 또는 투여하였다.
  • 수축기 혈압(SBP) >100mmHg(수은의 밀리미터)로 정의되며 혈액역학적으로 안정적이며 IV 수축 촉진제 또는 IV 혈관 확장제가 필요하지 않습니다.

제외 기준 :

  • 제1형 당뇨병의 병력.
  • 연구 조사자, 연구 코디네이터 또는 피지명자(예: 임상적으로 중요한 정신 질환, 중독성 또는 신경계 질환)가 평가하거나 공식 또는 법원 명령으로 인해 분할된 필수 연구 절차에 참여할 가능성이 없거나 참여할 수 없는 것으로 보입니다.
  • 빈맥(예: 지속적인 심실 빈맥 또는 지속적인 심실 반응이 분당 130회 이상인 심방세동/조동), 급성 관상동맥 증후군, 폐동맥 색전증, 뇌혈관 사고, 심장 판막 장애(심각한 대동맥 협착증과 같은), 연구자에 의해 결정됨.
  • 심전도, 및/또는 심장 영상화 및/또는 관상동맥 조영술로부터의 객관적 증거와 함께 조사자에 의해 결정된 바와 같이 지난 1개월 이내에 임상적으로 유의한 심근경색증(MI). 종종 HF 입원에 수반되는 트로포닌의 작은 단독 상승은 배제되지 않으며, 합병증 없이 혈관재생술을 받은 임상적으로 유의미한 MI도 아닙니다.
  • 최근에 심장 중재를 받았거나 받을 예정인 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  • 시술 후 48시간 동안 안정적입니다.
  • 이 연구에서 치료 기간 동안 이뇨제 치료를 계획하십시오.
  • 높은 수준의 디곡신을 사용한 디곡신 요법의 현재 사용 또는 최근 중단
  • 심장 또는 신장 이식 병력.
  • 비대성 폐쇄성 심근병증의 진단.
  • 연구 기간 동안 좌심실 보조 장치 삽입, 대동맥 내 풍선 배치(IABP) 또는 모든 유형의 기계적 지원이 필요한 것으로 정의된 말기 HF.
  • 임신(스크리닝 시 혈청 임신 검사로 입증됨), 모유 수유 또는 임신 검사를 받을 수 없거나 거부하는 경우.
  • 임의의 조사 약물(들) 또는 금지된 요법의 사용 또는 스크리닝 전 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 5 반감기.
  • 중등도 또는 중증 호흡기, 간, 신경계, 정신과, 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환(흡수 장애의 증거가 있는 모든 질병 포함)이 있어 프로토콜의 구현 및/또는 연구 결과의 해석이 어려운 참가자.
  • 소타글리플로진 또는 소타글리플로진의 비활성 성분 또는 위약(즉, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨[붕해제], 탈크, 이산화규소 및 스테아르산마그네슘[비소])에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성, 반응이 관련이 없는 것으로 간주되는 경우 PI의 연구에.
  • 스크리닝 방문 시 실험실 소견:
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 실험실 범위(ULN) 상한의 3배(1회 반복 실험실 허용).
  • 총 빌리루빈 > ULN의 1.7배(길버트 증후군의 경우 제외)(1회 반복 검사 허용).
  • ULN의 3배를 초과하는 아밀라아제 및/또는 리파아제(1회 반복 실험 허용).
  • 무작위 배정 시 최적의 치료에도 불구하고 비뇨생식기 감염이 중증이거나 지속되는 참가자.
  • 참가자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력.
  • 스크리닝 기간 동안 확인되었고 여전히 무작위로 치료가 필요한 하지 당뇨병 합병증(예: 피부 궤양, 감염, 골수염 및 괴저).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
최대 14일 동안의 이중 맹검 치료 기간에서 하루의 첫 번째 식사 전에 1일 1회 2정으로 투여된 위약과 소타글리플로진을 매칭하도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
의약품: 위약
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
실험적: 소타글리플로진 200 mg
참가자들은 최대 14일 동안의 이중 맹검 치료 기간에서 하루의 첫 번째 식사 전에 1일 1회 소타글리플로진 1정 및 일치하는 위약 1정으로 소타글리플로진 200mg을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
의약품: 소타글리플로진
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • SAR439954
실험적: 소타글리플로진 400mg
참가자들은 최대 14일 동안 이중 맹검 치료 기간에서 하루의 첫 번째 식사 전에 하루에 한 번 2개의 200mg 소타글리플로진 정제로 투여된 소타글리플로진 400mg에 무작위 배정되었습니다.
의약품: 소타글리플로진
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • SAR439954

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI), 시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 이상반응 및 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 14일까지 기준선
AE: 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE: 사망을 초래하는 이벤트; 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 하는 사건(생명을 위협하는 사건); 참가자의 자녀에게 진단된 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 결과; 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되는 사건; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건. AESI: IMP 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려의 유해 사례(심각하거나 심각하지 않음)이며, 이에 대해 조사자가 후원자에게 지속적으로 모니터링하고 신속하게 전달하는 것이 적절할 수 있습니다.
14일까지 기준선
알부민의 변화에 ​​의해 평가된 혈액 농도의 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14일 기준 기준
14일 기준 기준
헤마토크릿의 변화에 ​​의해 평가된 혈액농도의 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14일 기준 기준
14일 기준 기준
헤모글로빈의 변화에 ​​의해 평가된 혈중 농도의 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14일 기준 기준
14일 기준 기준
총 단백질의 변화에 ​​의해 평가된 혈액 농도의 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14일 기준 기준
14일 기준 기준
혈장량 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14일 기준
밀리리터(mL) 단위의 혈장량 변화는 131I-표지된 인간 알부민을 사용하는 지시약 희석 방법에 의해 평가되었습니다.
14일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에리스로포이에틴의 기준선에서 14일로 변경
기간: 14일 기준 기준
리터당 에리스로포이에틴 국제 단위(IU/L)의 변화는 화학발광 효소 표지 면역측정법으로 측정했습니다.
14일 기준 기준
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬의 기준선에서 14일까지의 변화
기간: 14일 기준 기준
리터당 NT-proBNP 피코몰(pmol/L)의 변화를 표준 전기화학발광 면역측정법으로 측정했습니다.
14일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY15079
  • 2017-002774-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7962 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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