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음식이 소타글리플로진의 약동학에 미치는 영향을 평가하고 건강한 대상자의 상대적 생체이용률을 탐색하기 위한 연구

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

식품이 소타글리플로진의 단일 용량 약동학에 미치는 영향을 평가하고 소타글리플로진 경구의 상대적 생체이용률을 탐색하기 위한 1상, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨, 3순서, 3주기, 3치료 교차 연구 건강한 남성 및 여성 피험자의 경구 용액에 대한 정제

주요 목표:

건강한 성인 남성 및 여성 대상체에서 공복 상태와 관련된 소타글리플로진의 단일 용량 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위함.

보조 목표:

  • 건강한 성인 남성 및 여성 대상체에서 공복 상태와 비교하여 주요 대사산물(소타글리플로진 3-O-글루쿠로나이드)의 단회 투여 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하기 위함.
  • 공복 상태에서 경구 용액에 대한 소타글리플로진 정제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해
  • 건강한 성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 섭식 및 공복 상태에서 단일 용량 소타글리플로진의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자당 연구 기간은 26일 내지 83일이고 2일 내지 28일의 스크리닝 기간, 기간 1, 2 및 3에 대해 각각 6일의 치료 기간, 1-14일의 치료 기간 사이의 워시아웃, 및 및 기간 3의 마지막 조사 의약품 투여 후 10-15일에 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH
        • Investigational Site Number 826001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
  • 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg; 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
  • 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사), 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 매개변수에 의해 건강한 것으로 인증되었습니다.

제외 기준:

  • 연구의 목적 또는 피험자의 참여 안전을 방해할 수 있는, 스크리닝 시 임상적으로 관련된 질병의 모든 이력 또는 존재.
  • 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
  • 포함 전 2개월 이내에 모든 양의 헌혈.
  • 증상이 있는 체위성 저혈압.
  • 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
  • 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
  • 여성의 경우 임신, 모유 수유.
  • 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연준 태블릿 기간(Test, T)
급식 상태에서 경구용 소타글리플로진
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제형: 용액

투여 경로: 경구
실험적: 단식 정제 기간(참고, R)
공복 상태에서 경구용 소타글리플로진
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제형: 용액

투여 경로: 경구
실험적: 내복 기간(S)
공복 상태에서 소타글리플로진 경구 용액
의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 소타글리플로진(SAR439954)

제형: 용액

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소타글리플로진의 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소타글리플로진(정제 및 경구용액제):비정맥투여 후 말기 동안의 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진(정제 및 경구 용액): 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진(정제 및 경구 용액): 제거 반감기(t1/2z)
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진-O-글루쿠로나이드(정제 및 경구 용액): Cmax
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진-O-글루쿠로나이드(정제 및 경구 용액): tmax
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진-O-글루쿠로나이드(정제 및 경구 용액): t1/2z
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진-O-글루쿠로나이드(정제 및 경구 용액): 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진-O-글루쿠로나이드(정제 및 경구 용액): AUC
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
상대적 생체이용률(Frel)
기간: 소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
소타글리플로진 섭취 후 0~120시간
치료 응급 부작용이 있는 피험자의 수(%)
기간: 9주 이상
9주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKM15047
  • 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1189-5094 (다른: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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