제2형 당뇨병, 심각한 신장 기능 장애 및 부적절한 혈당 조절이 있는 참가자의 혈당 조절에 대한 Sotagliflozin 400 및 200mg의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구 (SOTA-CKD4)
2021년 6월 3일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 및 중증 신장애 환자에서 소타글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 52주 다기관 연구
주요 목표:
혈당 조절이 불충분하고 중증 신장애가 있는 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소와 관련하여 소타글리플로진 400mg(mg)이 위약에 비해 우월함을 입증하기 위해
보조 목표:
- HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 소타글리플로진 200mg과 위약의 효과를 평가하기 위해
- 소타글로플로진 400mg 및 200mg 대 위약의 효과를 평가하기 위해
- 위약 대비 소타글리플로진 400mg 및 200mg의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 무작위배정 4주 전, 무작위배정 52주, 무작위배정 종료 4주 후 방문을 포함해 최대 60주이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Investigational Site Number 7105003
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- Investigational Site Number 7105004
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Johannesburg, 남아프리카, 2188
- Investigational Site Number 7105001
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Investigational Site Number 7105002
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Frankfurt Am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number 2765001
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Hannover, 독일, 30625
- Investigational Site Number 2765003
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Münster, 독일, 48145
- Investigational Site Number 2765004
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 4540
- Investigational Site Number 6435004
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Investigational Site Number 6435005
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Krasnodar, 러시아 연방, 350032
- Investigational Site Number 6435003
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Investigational Site Number 6435006
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Investigational Site Number 6435001
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Bacau, 루마니아, 600238
- Investigational Site Number 6425005
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Investigational Site Number 6425002
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Investigational Site Number 6425003
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Hunedoara, 루마니아, 331057
- Investigational Site Number 6425007
-
Lasi, 루마니아, 700503
- Investigational Site Number 6425004
-
Targu-Mures, 루마니아, 540142
- Investigational Site Number 6425001
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Guadalajara, 멕시코, 44210
- Investigational Site Number 4845001
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- Investigational Site Number 4845004
-
Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44130
- Investigational Site Number 4845007
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
- Investigational Site Number 4845008
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Monterrey, N.L, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4845006
-
Morelia, 멕시코, 58260
- Investigational Site Number 4845003
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Investigational Site Number 4845002
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Xalapa, 멕시코, 91020
- Investigational Site Number 4845005
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976-2206
- Investigational Site Number 8405033
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018-2701
- Investigational Site Number 8405005
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigational Site Number 8405007
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigational Site Number 8405015
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 8405032
-
Norco, California, 미국, 92860-3611
- Investigational Site Number 8405003
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Investigational Site Number 8405013
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- Investigational Site Number 8405018
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Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761-2022
- Investigational Site Number 8405021
-
DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Investigational Site Number 8405001
-
Miami, Florida, 미국, 33155-4630
- Investigational Site Number 8405043
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
- Investigational Site Number 8405006
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-8187
- Investigational Site Number 8405025
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Investigational Site Number 8405039
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005-4197
- Investigational Site Number 8405041
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Indiana
-
Sellersburg, Indiana, 미국, 47172-8932
- Investigational Site Number 8405030
-
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Investigational Site Number 8405019
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48532-3447
- Investigational Site Number 8405034
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701-2669
- Investigational Site Number 8405012
-
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Investigational Site Number 8405035
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Investigational Site Number 8405014
-
Laurelton, New York, 미국, 11413
- Investigational Site Number 8405027
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562-5200
- Investigational Site Number 8405037
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site Number 8405038
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419-4336
- Investigational Site Number 8405009
-
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Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Investigational Site Number 8405004
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Investigational Site Number 8405036
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Investigational Site Number 8405020
-
Houston, Texas, 미국, 77099-4307
- Investigational Site Number 8405026
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Investigational Site Number 8405047
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigational Site Number 8405031
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249-2782
- Investigational Site Number 8405016
-
-
Utah
-
Layton, Utah, 미국, 84041-1200
- Investigational Site Number 8405008
-
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Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Investigational Site Number 8405040
-
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Belém, 브라질, 66073-005
- Investigational Site Number 0765003
-
Fortaleza, 브라질, 60170-195
- Investigational Site Number 0765001
-
Rio De Janeiro, 브라질, 22271-100
- Investigational Site Number 0765004
-
Sao Paulo, 브라질, 01244-030
- Investigational Site Number 0765002
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7245005
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 7245007
-
Ferrol, 스페인, 15405
- Investigational Site Number 7245003
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Granada, 스페인, 18012
- Investigational Site Number 7245009
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number 7245006
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 7245004
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Investigational Site Number 7245001
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number 7245002
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DES
- Investigational Site Number 0325001
-
Launs Este, 아르헨티나, B1824KAJ
- Investigational Site Number 0325003
-
Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600
- Investigational Site Number 0325004
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Chernivtsi, 우크라이나, 58022
- Investigational Site Number 8045004
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Kiev, 우크라이나, 02002
- Investigational Site Number 8045006
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- Investigational Site Number 8045007
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigational Site Number 8045003
-
Kyiv, 우크라이나, 3037
- Investigational Site Number 8045001
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Investigational Site Number 8045002
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Investigational Site Number 3765002
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site Number 3765001
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number 3765007
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 3765005
-
Rehovot, 이스라엘, 7642001
- Investigational Site Number 3765004
-
Tel Aviv, 이스라엘, 61480
- Investigational Site Number 3765003
-
Zefat, 이스라엘, 13100
- Investigational Site Number 3765006
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number 3805003
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 3805005
-
Napoli, 이탈리아, 00181
- Investigational Site Number 3805006
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Investigational Site Number 3805002
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number 3805001
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number 3805004
-
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Investigational Site Number 1705004
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Investigational Site Number 1705005
-
Manizales, 콜롬비아, 170004
- Investigational Site Number 1705002
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Zipaquira, 콜롬비아, 250252
- Investigational Site Number 1705001
-
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Krakow, 폴란드, 31-209
- Investigational Site Number 6165003
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- Investigational Site Number 6165002
-
Oswiecim, 폴란드, 32-600
- Investigational Site Number 6165004
-
Puławy, 폴란드, 24-100
- Investigational Site Number 6165005
-
Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Investigational Site Number 6165001
-
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-
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Baja, 헝가리, 6500
- Investigational Site Number 3485005
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 3485007
-
Pécs, 헝가리, 7624
- Investigational Site Number 3485004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병(약물을 복용하지 않았거나 항당뇨병 치료를 받고 있음)이 있고 추정 사구체 여과율(eGFR) 방정식으로 정의된 중증 신부전(CKD4)이 있는 참가자 ≥15 및 <30분당 밀리리터(mL/min)/1.73/제곱미터당(m^2).
- 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 연령 <18세.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) <7% 또는 >11%.
- 제1형 당뇨병.
- 가임기 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 후속 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(들)을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 임신 검사를 받기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 나트륨-포도당 공동수송체 2형(SGLT2) 억제제(카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진)를 사용한 치료.
- 조절되지 않는 고혈압, 중증 빈혈, 심부전과 같은 중증 심혈관 문제, 활동성 암 또는 연구자가 예상 수명이 짧다고 믿는 기타 상태는 본 연구에 안전하게 참여할 수 없거나 본 연구를 수행할 것입니다. 연구 결과의 프로토콜 또는 해석이 어렵습니다.
- 스크리닝 기간 동안 확인되었고 무작위배정 시 여전히 치료가 필요한 하지 합병증(예: 피부 궤양, 감염, 골수염 및 괴저).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
2주 준비 단계 후 참가자는 최대 56주 동안 하루에 한 번 경구로 2개의 위약 정제(외관상 소타글리플로진 200mg[mg]와 동일)를 받았습니다.
|
위약 정제(외관상 소타글리플로진 200mg과 동일)를 1일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 소타글리플로진 200 mg
2주간의 도입 단계 후, 참가자들은 최대 56주 동안 하루에 한 번 구두로 소타글리플로진 200mg 정제 1개와 위약 정제 1개(외관상 소타글리플로진 200mg와 동일) 등 2개의 정제를 받았습니다.
|
위약 정제(외관상 소타글리플로진 200mg과 동일)를 1일 1회 경구 투여합니다.
소타글리플로진 200 mg, 정제, 1일 1회 경구.
다른 이름들:
|
|
실험적: 소타글리플로진 400mg
2주 준비 단계 후, 참가자들은 소타글리플로진 400mg을 최대 56주 동안 매일 1회 경구로 2개의 소타글리플로진 200mg 정제로 투여 받았습니다.
|
소타글리플로진 200 mg, 정제, 1일 1회 경구.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소타글리플로진 400mg과 위약을 비교한 26주차 기준 HbA1c의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민의 기준선 대비 백분율 변화: 기준선 UACR >30mg/g(mg/g)을 가진 참가자의 26주째 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
분산 측정이 계산되도록 미리 지정되지 않았습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
|
26주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
|
26주차
|
|
|
소타글리플로진 200mg 대 위약 비교 26주에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
26주차 기준 체중의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
26주까지의 기준선
|
|
기준선 SBP가 130mmHg 이상인 참가자의 12주차 기준선에서 SBP의 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
모든 참가자에 대해 12주차에 SBP의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(최대 56.3주) + 4주
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이며 조사 의약품(IMP)과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량(최대 56.3주) + 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 56.3주
|
저혈당 사례가 있는 참가자의 백분율은 다음 3가지 범주에 대해 보고됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증[저혈당증의 전형적인 증상(증가된 발한, 신경질, 무력증/쇠약, 떨림, 현기증, 식욕 증가, 심계항진, 두통, 수면 장애, 혼돈, 발작, 무의식 및/또는 혼수 상태) 및 혈장 포도당 ≤ 70 mg/ dL(3.9mmol/L)]; 중증[탄수화물, 글루카곤, 정맥 포도당 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건] 또는 문서화된 증상이 있는 저혈당[저혈당 및 혈장 포도당의 전형적인 증상 ≤ 70 mg/dL].
|
최대 56.3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15166
- 2016-004906-32
- U1111-1190-7589 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로