- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03083340
Implementation of a Self-Help Depression Program Among Orthopedic Patients
2018년 10월 10일 업데이트: University of Texas at Austin
The proposed study addresses the potential utility of providing an accessible self-help intervention for patients in a medical setting with an estimated diagnosis of MDD.
Specifically, the study will explore whether a) such an intervention can be effectively implemented in a primary care setting and b) patients originally seeking medical attention for an orthopedic problem will be willing to seek psychological treatment and, c) improvement in depression symptoms will lead to improvement in upper and lower extremity functioning.
연구 개요
상세 설명
The present project will be an open-label trial to assess the feasibility and acceptability of a self-help intervention among a sample of orthopedic patients.
In addition to monitoring the effectiveness of the Deprexis program on depressive symptoms, the proposed project will assess whether a reduction in depressive symptoms will be associated with improvement on patient reported orthopedic impairment.
The investigators will enroll 50 adults and the participants will be given the opportunity to participate in 8 weeks of the web-based online Deprexis program.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patients older than 18 years who present to a surgeon with an upper or lower extremity injury or disability at a participating center (see attached list)
- A level of clinical depression more than minimal symptoms as defined by a score ≥ 10 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
- Willing and able to provide informed consent and comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Injury or illness best treated with prompt surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Deprexis
Participants will complete 8 weeks of online treatment via a web-based program, Deprexis.
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Participants will complete an 8 week self-help computerized treatments through a web-based online Deprexis program.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proof of Concept - Acceptability measured by number of eligible participants that choose to participate
기간: 8 weeks
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The primary outcome will be the level of acceptability of the intervention as measured by the number of eligible participants who chose to participate in the intervention.
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8 weeks
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Proof of Concept - Acceptability measured by number of modules completed on the online program
기간: 8 Weeks
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The primary outcome will be the level of acceptability of the intervention as measured by number of completed modules on the online Deprexis program.
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8 Weeks
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Proof of Concept - Acceptability measured by qualitative feedback
기간: 8 Weeks
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The primary outcome will be the level of acceptability of the intervention as measured by qualitative feedback following the intervention created by the investigators on how acceptable the study was for the participant.
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8 Weeks
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Proof of Concept - Feasibility measured by number of eligible participants that choose to participate
기간: 8 Weeks
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The primary outcome will be the level of feasibility of the intervention as measured by he number of eligible participants who chose to participate in the intervention.
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8 Weeks
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Proof of Concept - Feasibility measured by number of modules completed on the online program
기간: 8 Weeks
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The primary outcome will be the level of acceptability of the intervention as measured by number of completed modules on the online Deprexis program.
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8 Weeks
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Proof of Concept - Feasibility measured by qualitative feedback
기간: 8 Weeks
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The primary outcome will be the level of acceptability of the intervention as measured by qualitative feedback following the intervention created by the investigators on how acceptable the study was for the participant.
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8 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Level of Improvement of Depression (by scores on the PHQ-9)
기간: 8 weeks
|
Secondary outcome measures will be the level of depressive symptoms as evidenced by scores on the PHQ-9.
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8 weeks
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Level of Improvement of Functioning (by scores on the PROMIS Physical Function CAT)
기간: 8 weeks
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Secondary outcome measure will be the level of improvement in upper and lower extremity function as measured by scores on the PROMIS Physical Function CAT.
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8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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MDD에 대한 임상 시험
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