건강한 성인에서 K-877 제어 방출(CR) 및 즉시 방출(IR) 정제의 약동학을 비교합니다.
2018년 12월 17일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
건강한 성인 지원자에게 투여된 3가지 K-877 CR 정제 및 2가지 K-877 정제의 단일 용량, 무작위, 공개, 4주기, 4순서 교차 연구
건강한 성인을 대상으로 3종의 K-877 제어방출정과 현행 정상 K-877정의 약동학을 비교하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상은 18세 내지 45세의 건강한 성인 남성 또는 여성이다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 체크인 평가에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 상태에서 누운 혈압(수축기 혈압 140mmHg 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상 또는 수축기 혈압 90mmHg 또는 이완기 혈압 60mmHg 미만)을 보입니다(활력 징후 수집 중 스크리닝 시 측정). 남성) 또는 확장기 50mmHg(여성). 초기 혈압이 범위를 벗어나면 피험자가 적어도 10분 동안 조용한 환경에서 휴식 자세를 유지한 후 혈압을 다시 측정할 수 있습니다.
- 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 누운 상태에서 분당 40~90회 범위를 벗어난 맥박수(활력 징후 수집 중 스크리닝 시 측정됨)를 보였습니다. 초기 맥박수가 범위를 벗어나면 대상자가 적어도 10분 동안 조용한 환경에서 휴식 자세를 유지한 후 맥박수를 반복할 수 있습니다.
- 피험자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 제외 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
K-877 CR 태블릿 A
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K-877 제어 방출 태블릿 A
K-877 제어 방출 태블릿 B
K-877 제어 방출 태블릿 E
K-877 속방정
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실험적: 트리트먼트 B
K-877 CR 태블릿 B
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K-877 제어 방출 태블릿 A
K-877 제어 방출 태블릿 B
K-877 제어 방출 태블릿 E
K-877 속방정
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실험적: 트리트먼트 C
K-877 CR 태블릿 E
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K-877 제어 방출 태블릿 A
K-877 제어 방출 태블릿 B
K-877 제어 방출 태블릿 E
K-877 속방정
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실험적: 트리트먼트 D
K-877 IR 태블릿
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K-877 제어 방출 태블릿 A
K-877 제어 방출 태블릿 B
K-877 제어 방출 태블릿 E
K-877 속방정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1회 투여 후 최대 24시간
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1회 투여 후 최대 24시간
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최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: 1회 투여 후 최대 24시간
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1회 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 의해 요약된 치료 응급 부작용
기간: 투여 후 최대 16일
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투여 후 최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-877-101CR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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K-877 CR 태블릿 A에 대한 임상 시험
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Kowa Research Institute, Inc.완전한
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Kowa Research Institute, Inc.완전한중증 고중성지방혈증미국, 체코, 벨라루스, 헝가리, 러시아 연방, 폴란드, 불가리아, 그루지야, 우크라이나