절제 불가능한 진행성 담도암 환자를 위한 젬시타빈/시스플라틴 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙 연구
2022년 9월 29일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
절제 불가능한 진행성 담도암 환자를 위한 1차 요법으로서 젬시타빈/시스플라틴 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙의 다기관 무작위 2상 연구 [CA209-9FC]
이 시험의 목적은 절제 불가능한 진행성 담도암 환자에서 젬시타빈/시스플라틴 화학요법과 병용하거나 다른 시험용 제제인 이필리무맙과 병용하는 시험약 니볼루맙의 효과를 평가하는 것입니다.
젬시타빈/시스플라틴은 담도암에 대한 표준 치료법입니다.
니볼루맙 및 이필리무맙은 면역요법의 한 유형입니다. 면역 요법은 신체의 면역 체계가 암세포를 공격하도록 장려함으로써 작동합니다. Nivolumab(Opdivo)은 전이성 흑색종, 진행성 폐암, 신장암, 두경부암 및 방광암을 포함한 여러 암의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. nivolumab과 ipilimumab(Yervoy)의 조합은 전이성 흑색종에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 담도 선암종(간내, 간외(문부, 원위부) 또는 담낭)이 있어야 하며 근치적 절제, 이식 또는 제거 요법에 적합하지 않아야 합니다. 혼합 조직학의 종양은 제외됩니다.
- 환자는 등록 전 ≥ 4주 전에 완료되고 환자가 정상 상태로 회복된 경우 이전에 방사선, 화학색전술, 방사선색전술 또는 기타 국소 절제 요법 또는 간 절제술을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 간 내 또는 전이 부위에서 이전에 방사선 또는 간 지시 요법(단순, 화학 또는 방사선 색전술 또는 절제 포함)으로 치료되지 않은 적어도 한 부위에 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- Child-Pugh 점수 A(만성 간 질환 및 간경변의 예후)가 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- IRB 승인 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 가능한 경우 이전 진단 생검에서 보관된 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 조영제로 CT(컴퓨터 단층 촬영) 및/또는 MRI(자기 공명 영상)를 견딜 수 있어야 합니다.
- 등록 전 ≤ 2주 전에 획득한 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행성 BTC(담도암)에 대해 이전에 전신 치료(화학요법 또는 표적 요법)를 받지 않았을 수 있습니다. 선행 보조 화학요법은 등록 후 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.
- 시험 치료 전 7일 이내에 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 혈청 양성 반응이 없어야 합니다. 임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
- 장기 이식 또는 뇌 전이의 이전 병력이 없어야 합니다.
- 등록 전 < 4주 전에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 활동성 2차 악성 종양이 없어야 합니다. 악성 병력이 있는 환자는 해당 암의 1차 치료가 등록 전 > 1년 전에 완료되었고 환자가 재발성 또는 진행성 악성 종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 진행 중인 활동적이고 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받지 않아야 합니다.
- 정신 질환, 기타 심각한 의학적 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하거나 준수할 수 있는 능력을 제한하는 사회적 상황이 없어야 합니다.
- 연구 약물이 태아나 어린이에게 해를 끼칠 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임 여성과 남성은 2가지 적절한 피임 방법(호르몬 + 장벽 또는 2가지 장벽 형태) 또는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 5개월(여성의 경우) 및 7개월 동안 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. (남성의 경우) 연구 요법 완료 후.
- 중요한 장기 기능에 영향을 미칠 수 있거나 관리를 위해 전신 면역억제 요법이 필요할 수 있는 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자는 제외됩니다. 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 치료 시작 7일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴 + 니볼루맙
약물: 젬시타빈 1000 mg/m2 정맥주사(1,8일 3주마다) 약물: 3주마다 1,8일에 시스플라틴 25mg/m2 IV 약물: 3주마다 1일에 Nivolumab 360mg IV 6개월 후에도 계속 혜택이 있는 경우: 약물: 2주마다 1일에 Nivolumab 240mg IV |
젬시타빈 1000 mg/m2 IV
시스플라틴 25 mg/m2 IV
니볼루맙 360mg 또는 240mg IV
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
약물: 이필리무맙 6주마다 1일 1 mg/kg IV 약물: 2주마다 1일에 Nivolumab 240mg IV |
니볼루맙 360mg 또는 240mg IV
이필리무맙 1 mg/kg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시 후 6개월째에 생존하고 진행되지 않은 환자의 백분율
기간: 6 개월
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1차 종료점은 치료 시작 후 6개월의 PFS(Progression Free Survival)입니다.
진행은 임상적으로 또는 고형 종양(irRECIST) 정의의 면역 관련 반응 평가 기준에 따라 영상으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 진행 무료 생존 시간
기간: 환자는 사망, 연구 중단 또는 2년 중 가장 빠른 시점까지 추적됩니다.
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중간 시간 환자는 치료 개시 후 진행 없이 생존하며 진행은 임상적으로 또는 irRECIST 기준에 따라 영상에서 정의됩니다.
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환자는 사망, 연구 중단 또는 2년 중 가장 빠른 시점까지 추적됩니다.
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평균 전체 생존 시간
기간: 환자는 사망, 연구 중단 또는 2년 중 가장 빠른 시점까지 추적됩니다.
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치료 개시 후 평균 전체 생존 시간.
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환자는 사망, 연구 중단 또는 2년 중 가장 빠른 시점까지 추적됩니다.
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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전체 응답률은 결합된 RECIST v1.1 및 irRECIST 기준에 따라 결정됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2017.026
- HUM00126271 (기타 식별자: University of Michigan)
- HUM00130035 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다