Studie av Nivolumab i kombination med Gemcitabin/Cisplatin eller Ipilimumab för patienter med avancerad inoperabel gallvägscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha ett patologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna (intrahepatisk, extrahepatisk (hilar, distal) eller gallblåsa) som inte är kvalificerad för botande resektion, transplantation eller ablativ behandling. Tumörer av blandad histologi är uteslutna.
• Patienter kan ha fått tidigare strålning, kemoembolisering, radioembolisering eller andra lokala ablativa terapier eller leverresektion om de genomförts ≥ 4 veckor före registrering OCH om patienten har återhämtat sig till
• Patienter måste ha radiografiskt mätbar sjukdom på minst ett ställe som inte tidigare behandlats med strålning eller leverinriktad terapi (inklusive blöt, kemo- eller radioembolisering eller ablation) antingen i levern eller på ett metastaserande ställe.
• Måste vara ≥18 år
• Måste ha ett Child-Pugh-poäng på A (prognos vid kronisk leversjukdom och cirros)
• Måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0-1
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna IRB-godkänt informerat samtycke
• Villig att tillhandahålla arkiverad vävnad, om tillgänglig, från en tidigare diagnostisk biopsi
• Måste kunna tolerera CT (datortomografi) och/eller MRI (magnetisk resonanstomografi) med kontrast
• Måste ha tillräcklig organfunktion uppnådd ≤ 2 veckor före registrering

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte har fått tidigare systemisk behandling (kemoterapi eller riktad terapi) för avancerad BTC (gallvägscancer). Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten förutsatt att den genomfördes > 6 månader från registreringen.
• Får inte ha diagnosen immunbrist, eller ha fått systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före försöksbehandling.
• Får inte ha känt till hepatit B, hepatit C eller HIV seropositivitet. Testning krävs inte i frånvaro av klinisk misstanke.
• Får inte ha tidigare organtransplantation eller hjärnmetastaser i anamnesen.
• Får inte ha genomgått ett större kirurgiskt ingrepp < 4 veckor före registrering.
• Får inte ha en aktiv andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ. Patienter med malignitet i anamnesen är kvalificerade förutsatt att den primära behandlingen av cancern avslutades > 1 år före registreringen och att patienten är fri från kliniska eller röntgenologiska tecken på återkommande eller progressiv malignitet.
• Får inte ha några pågående aktiva, okontrollerade infektioner
• Får inte ha fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapin.
• Får inte ha en psykiatrisk sjukdom, annan betydande medicinsk sjukdom eller social situation som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa efterlevnaden eller möjligheten att uppfylla studiekraven.
• Kvinnor får inte vara gravida eller amma eftersom studieläkemedel kan skada fostret eller barnet.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda 2 metoder för adekvat preventivmedel (hormonell plus barriär eller 2 barriärformer) ELLER abstinens innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 5 månader (för kvinnor) och 7 månader (för män) efter avslutad studieterapi.
• Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som kan påverka vitala organfunktioner eller som har/kan behöva systemisk immunsuppressiv terapi för behandling utesluts. Deltagare med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte behöver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts anmäla sig.
• Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 7 dagar efter start av studiebehandlingen. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.