Nivolumab 联合吉西他滨/顺铂或 Ipilimumab 治疗晚期不可切除胆道癌患者的研究
2022年9月29日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Nivolumab 联合吉西他滨/顺铂或 Ipilimumab 作为晚期不可切除胆道癌患者一线治疗的多中心随机 II 期研究 [CA209-9FC]
该试验的目的是评估研究药物 nivolumab 与吉西他滨/顺铂化疗联合，或与另一种研究药物 ipilimumab 联合治疗晚期不可切除胆道癌患者的效果。
吉西他滨/顺铂是胆道癌的标准治疗方法。
Nivolumab 和 ipilimumab 是免疫疗法的类型。 免疫疗法通过鼓励人体自身的免疫系统攻击癌细胞来发挥作用。 Nivolumab (Opdivo) 被 FDA 批准用于治疗多种癌症，包括转移性黑色素瘤、晚期肺癌、肾癌、头颈癌和膀胱癌。 nivolumab 和 ipilimumab (Yervoy) 的组合被 FDA 批准用于转移性黑色素瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经病理证实的胆道腺癌（肝内、肝外（肝门、远端）或胆囊），且不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件。 混合组织学的肿瘤被排除在外。
- 如果在注册前 ≥ 4 周完成并且如果患者已经恢复到
- 患者必须在肝脏或转移部位的至少一个部位有放射学可测量的疾病，该部位以前未接受过放射治疗或肝脏定向治疗（包括温和、化疗或放射栓塞或消融）。
- 必须年满 18 岁
- Child-Pugh 评分必须为 A（慢性肝病和肝硬化的预后）
- 必须具有 0-1 的 ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书
- 愿意提供先前诊断活检的存档组织（如果有）
- 必须能够耐受 CT（计算机断层扫描）和/或 MRI（磁共振成像）对比
- 必须在注册前 ≤ 2 周内获得足够的器官功能
排除标准：
- 患者可能未接受过晚期 BTC（胆道癌）的全身治疗（化疗或靶向治疗）。 如果在登记后完成 > 6 个月，则允许进行先前的辅助化疗。
- 在试验治疗前 7 天内不得诊断为免疫缺陷，或接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 不得已知乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 血清阳性。 在没有临床怀疑的情况下不需要进行测试。
- 不得有器官移植或脑转移病史。
- 不得在注册前 < 4 周内接受过重大外科手术。
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，不得患有活跃的第二种恶性肿瘤。 有恶性肿瘤病史的患者符合条件，前提是该癌症的主要治疗在注册前完成 > 1 年，并且患者没有复发或进展性恶性肿瘤的临床或放射学证据。
- 必须没有持续的、不受控制的活动性感染
- 不得在计划开始研究治疗后的 30 天内接种过活疫苗。
- 不得患有精神疾病、其他重大医学疾病或研究者认为会限制依从性或遵守研究要求的能力的社会状况。
- 妇女不得怀孕或哺乳，因为研究药物可能会伤害胎儿或儿童。
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用 2 种充分的避孕方法（激素加屏障或 2 种屏障形式）或在进入研究之前，在研究参与期间以及 5 个月（女性）和 7 个月内禁欲（对于男性）完成研究治疗后。
- 患有可能影响重要器官功能的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或已经/可能需要全身免疫抑制治疗进行管理的参与者被排除在外。 允许患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑病、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况的参与者参加。
- 患有需要在研究治疗开始后 7 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吉西他滨 + 顺铂 + 纳武单抗
药物：吉西他滨 1000 mg/m2 IV，每 3 周第 1.8 天 药物：顺铂 25 mg/m2 IV，每 3 周第 1,8 天 药物：Nivolumab 360 mg IV，每 3 周第 1 天 如果 6 个月后持续受益，则： 药物：Nivolumab 240 mg IV，每 2 周第 1 天 |
吉西他滨 1000 mg/m2 IV
顺铂 25 mg/m2 IV
纳武单抗 360 mg 或 240 mg IV
|
|
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
药物：易普利姆玛 每 6 周第 1 天 1 mg/kg IV 药物：Nivolumab 240 mg IV，每 2 周第 1 天 |
纳武单抗 360 mg 或 240 mg IV
伊匹单抗 1 mg/kg IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后 6 个月时存活且无进展的患者百分比
大体时间：6个月
|
主要终点是治疗开始后 6 个月的 PFS（无进展生存期）。
进展将根据实体瘤 (irRECIST) 定义中的免疫相关反应评估标准进行临床或影像学定义。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存时间
大体时间：患者将被随访直至死亡、退出研究或直至 2 年，以较早者为准
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治疗开始后患者存活且无进展的中位时间，其中进展将根据 irRECIST 标准在临床或影像学上定义。
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患者将被随访直至死亡、退出研究或直至 2 年，以较早者为准
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|
中位总生存时间
大体时间：患者将被随访直至死亡、退出研究或直至 2 年，以较早者为准
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治疗开始后的中位总生存时间。
|
患者将被随访直至死亡、退出研究或直至 2 年，以较早者为准
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达两年
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总体缓解率将根据 RECIST v1.1 和 irRECIST 联合标准确定
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长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vaibhav Sahai, MBBS, MS、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2017.026
- HUM00126271 (其他标识符：University of Michigan)
- HUM00130035 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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