Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä gemsitabiinin/sisplatiinin tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen sappitiesyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma (maksansisäinen, maksan ulkopuolinen (hilarinen, distaalinen) tai sappirakko), joka ei ole kelvollinen parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon. Sekoitettu histologinen kasvain on suljettu pois.
• Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoembolisaatiota, radioembolisaatiota tai muita paikallisia ablatiivisia hoitoja tai maksaresektiota, jos se on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä JA jos potilas on toipunut
• Potilailla on oltava röntgenkuvassa mitattava sairaus vähintään yhdessä paikassa, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla tai maksan kohdistetulla hoidolla (mukaan lukien lievä, kemo- tai radioembolisaatio tai ablaatio) joko maksassa tai metastaattisessa kohdassa.
• On oltava vähintään 18-vuotias
• Child-Pugh-pistemäärän tulee olla A (kroonisen maksasairauden ja kirroosin ennuste)
• On oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky 0-1
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
• Valmis toimittamaan arkistoitua kudosta, jos mahdollista, edellisestä diagnostisesta biopsiasta
• Täytyy sietää CT (tietokonetomografia) ja/tai MRI (magneettikuvaus) kontrastilla
• Riittävä elinten toiminta on hankittava ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa) edenneen BTC:n (sappitiesyöpä) vuoksi. Aikaisempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
• Hänellä ei saa olla immuunipuutosdiagnoosia tai hän ei saa olla saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen koehoitoa.
• Hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-seropositiivisuus ei saa olla tiedossa. Testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole.
• Sinulla ei saa olla aiempaa elinsiirtoa tai aivometastaasseja.
• Hänelle ei saa olla tehty suurta leikkausta alle 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
• Sillä ei saa olla muuta aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia edellyttäen, että kyseisen syövän perushoito on saatu päätökseen > 1 vuosi ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole kliinisiä tai radiologisia todisteita uusiutuvista tai progressiivisista pahanlaatuisista kasvaimista.
• Ei saa olla jatkuvia aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
• Hän ei saa olla saanut elävää rokotetta 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
• Hänellä ei saa olla psykiatrista sairautta, muuta merkittävää lääketieteellistä sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista tai kykyä täyttää.
• Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska tutkimuslääkkeet voivat vahingoittaa sikiötä tai lasta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ja este tai 2 estemuotoa) TAI pidättymistä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 5 kuukauden ajan (naiset) ja 7 kuukauden ajan. (miehille) tutkimushoidon päätyttyä.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa elintärkeiden elinten toimintaan tai joilla on/saattaa vaatia systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, suljetaan pois. Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
• Osallistujat, joiden sairaus vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.